Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérje fel a Vilaprisan biztonságosságát és hatásosságát méhmiómás betegeknél (ASTEROID 5)

2024. október 17. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Vilaprisan hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére méhmiómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vilaprisan hatékonyságának leírása méhmiómás betegeknél az uliprisztállal összehasonlítva.

E vizsgálat másodlagos célja a vilaprisan különböző kezelési rendjei hatékonyságának és biztonságosságának értékelése méhmiómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

766

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Ausztria, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
        • Paratus Clinical Wyong Complex
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • La Louviere, Belgium, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, Belgium, 3300
        • Femicare vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • MHAT Dobrich
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgária, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
      • Olomouc, Csehország, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Csehország, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Csehország, 300 01
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Tabor, Csehország, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Trebon, Csehország, 379 01
        • MediGyn s.r.o.
      • Vsetin, Csehország, 755 01
        • GYNEKO spol. s r.o.
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjælland Hospital Hillerød
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Egyesült Királyság, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (London)
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Helsinki, Finnország, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Kotka, Finnország, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Kuopio, Finnország, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finnország, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Hollandia
      • Almere, Hollandia, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, Hollandia, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Bialystok, Lengyelország, 15-084
        • Tomaszewski Medical Center
      • Katowice, Lengyelország, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Lengyelország, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Lengyelország, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Lengyelország, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Lengyelország, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Lengyelország, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-51028
        • Jsc "Vakk"
      • Klaipeda, Litvánia, LT-93200
        • Klaipeda City Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litvánia, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Litvánia, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
      • Vilnius, Litvánia, LT-05263
        • Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Tritonlife Robert Magankorhaz
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Debrecen, Magyarország, 4024
        • Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
      • Komarom, Magyarország, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Norvégia
      • Fredrikstad, Norvégia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norvégia, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Oslo, Norvégia, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norvégia, 7014
        • Medicus AS
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Olaszország
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugália, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Ginemed
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanyolország, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanyolország, 01009
        • Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Szlovákia
      • Bratislava 2, Szlovákia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hlohovec, Szlovákia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Szlovákia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Galipea s.r.o.
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Velky Krtis, Szlovákia, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Írország
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Írország
        • Midland Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18 éves vagy idősebbek az 1. látogatás időpontjában
  • Ultrahanggal dokumentált méhmióma diagnosztizálása a szűrés során legalább 1 olyan miómával, amelynek legnagyobb átmérője 30 mm-nél nagyobb és 120 mm-nél kisebb
  • Erős menstruációs vérzés (HMB) >80,00 ml, menstruációs piktogrammal (MP) dokumentálva egy vérzéses epizód időszakban a szűrési időszak alatt
  • Elfogadható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása
  • A szűrési időszak alatt végzett endometrium biopszia jelentős szövettani rendellenesség, például méhnyálkahártya hiperplázia (beleértve az egyszerű hiperpláziát) vagy más jelentős endometrium patológia nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 3 hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
  • A vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Hemoglobin-értékek ≤6 g/dl vagy bármely olyan állapot, amely azonnali vérátömlesztést igényel (a ≤10,9 g/dl hemoglobinértékkel rendelkező személyeknek vaspótlás alkalmazása javasolt)
  • Bármilyen betegség, állapot vagy gyógyszer, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását, károsodott metabolizmusát vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti, beleértve
  • Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés (pl.: hashajtók)
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 csoport: Vilaprisan (3/1-es séma)
Szájon át, 2 mg, naponta egyszer, 3 hónapos kezelés, majd 1 menstruációs vérzés
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
Szájon át, 2 mg, naponta egyszer
Kísérleti: A2 csoport: Vilaprisan (6/2-es séma)
Szájon át, 2 mg, naponta egyszer, 6 hónapos kezelés, majd 2 menstruációs vérzés
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
Szájon át, 2 mg, naponta egyszer
Kísérleti: A3/B csoport (3/2-es séma)

Szájon át, 2 mg, naponta egyszer, 3 hónapos kezelés, majd 2 menstruációs vérzés

Az 5.0 protokollverzióval az A3 és B vak vizsgálati karokat egy nyílt elrendezésű, A3/B néven nevezett vizsgálati karrá alakították át.
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
Szájon át, 2 mg, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amenorrhoea (igen/nem)
Időkeret: 3 hónapos korban (az 1. kezelési periódus végén)

Meghatározása szerint a menstruációs vérveszteség (MBL) < 2 ml a menstruációs piktogram (MP) alapján az elmúlt 28 napban.

Az elsődleges változó elsődleges elemzéséhez az A1, A2 és A3 csoportban az amenorrhoea arányát 12 hetes kezelés után összehasonlítjuk a B csoportban tapasztalt arányokkal.
3 hónapos korban (az 1. kezelési periódus végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs vérveszteség teljes mennyisége
Időkeret: Körülbelül 1 év után az 1. alcsoportban és körülbelül 2 év után a 2. alcsoportban
Menstruációs piktogram (MP) alapján értékelve. A menstruációs vérveszteség mennyisége 28 nappal normalizálódik.
Körülbelül 1 év után az 1. alcsoportban és körülbelül 2 év után a 2. alcsoportban
A vérzéses napok száma
Időkeret: Körülbelül 1 év után az 1. alcsoportban és körülbelül 2 év után a 2. alcsoportban
Az első kezelési időszak 1. napjától az utolsó kezelési periódus utáni következő kezelési időszakot megelőző napig 28 napra normalizálva újra indul.
Körülbelül 1 év után az 1. alcsoportban és körülbelül 2 év után a 2. alcsoportban
Amenorrhoea (igen/nem)
Időkeret: 6 hónaposan, 12 hónaposan, 15 hónaposan, 18 hónaposan, 21 hónaposan és 24 hónaposan
Meghatározása szerint a menstruációs vérveszteség (MBL) < 2 ml a menstruációs piktogram (MP) alapján a kezelési időszak utolsó 28 napjában.
6 hónaposan, 12 hónaposan, 15 hónaposan, 18 hónaposan, 21 hónaposan és 24 hónaposan
Vérzés hiánya (pecsételés megengedett)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Vérzés hiánya, amelyet úgy határoznak meg, hogy nem volt vérzés (pecsételés megengedett) a kezelés utolsó 28 napjában; az UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Symptom Diary) alapján.
Akár 24 hónapig
Idő az ellenőrzött vérzés kezdetéig
Időkeret: Negyedévenként 24 hónapig
A kontrollált vérzés kezdetét az első nap határozza meg, amelynél a menstruációs vérveszteség (MP által értékelve) az összes további 28 napos időszakban a kezelési időszak végéig kevesebb, mint 80,00 ml.
Negyedévenként 24 hónapig
HMB (Heavy Menstrual Bleeding) válaszadók aránya
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vérveszteség 28 naponként < 80,00 ml, és a vérveszteség 50%-os a kiindulási értékhez képest [az MP értékelése]
A kezelés időtartama legfeljebb 24 hónap
A legnagyobb mióma térfogatának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, 12 és 24 hónapos korban
MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) mérik.
Kiinduláskor, 12 és 24 hónapos korban
Endometrium szövettana
Időkeret: Akár 24 hónapig
Például jóindulatú méhnyálkahártya, hiperplázia vagy rosszindulatú daganat jelenléte vagy hiánya
Akár 24 hónapig
Endometrium vastagsága
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15789
  • 2016-002855-48 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vilaprisan (BAY1002670)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel