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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini (ASTEROID 5)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini

L'obiettivo primario di questo studio è descrivere l'efficacia di vilaprisan in soggetti con fibromi uterini rispetto a ulipristal.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di trattamento di vilaprisan in soggetti con fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

766

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Wyong Complex
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, Belgio, 3300
        • Femicare vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Cechia, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Cechia, 300 01
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Tabor, Cechia, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Trebon, Cechia, 379 01
        • MediGyn s.r.o.
      • Vsetin, Cechia, 755 01
        • GYNEKO spol. s r.o.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjælland Hospital Hillerød
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Helsinki, Finlandia, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Kotka, Finlandia, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Irlanda
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlanda
        • Midland Regional Hospital
  • Italia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-51028
        • Jsc "Vakk"
      • Klaipeda, Lituania, LT-93200
        • Klaipeda City Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Lituania, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
      • Vilnius, Lituania, LT-05263
        • Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norvegia, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Oslo, Norvegia, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norvegia, 7014
        • Medicus AS
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUmc
      • Rotterdam, Olanda, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Bialystok, Polonia, 15-084
        • Tomaszewski Medical Center
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polonia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polonia, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polonia, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polonia, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Polonia, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (London)
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava 2, Slovacchia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hlohovec, Slovacchia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Galipea s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Velky Krtis, Slovacchia, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Ginemed
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Tritonlife Robert Magankorhaz
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Debrecen, Ungheria, 4024
        • Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della Visita 1
  • Diagnosi di fibroma(i) uterino(i) documentata da ecografia allo screening con almeno 1 fibroma con diametro massimo superiore a 30 mm e inferiore a 120 mm
  • Sanguinamento mestruale abbondante (HMB) > 80,00 ml documentato dal pittogramma mestruale (MP) in un periodo di episodio emorragico durante il periodo di screening
  • Uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile
  • Una biopsia endometriale eseguita durante il periodo di screening, senza disturbi istologici significativi come iperplasia endometriale (inclusa iperplasia semplice) o altra patologia endometriale significativa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio
  • Valori di emoglobina ≤6 g/dL o qualsiasi condizione che richieda trasfusioni di sangue immediate (per i soggetti con valori di emoglobina ≤10,9 g/dL verrà raccomandato l'uso di integratori di ferro)
  • Eventuali malattie, condizioni o farmaci che possono compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbero comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio, inclusi
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci (es: lassativi)
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A1: Vilaprisan (regime 3/1)
Per via orale, 2 mg, una volta al giorno, 3 mesi di trattamento seguiti da 1 episodio di sanguinamento mestruale
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Per via orale, 2 mg, una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo A2: Vilaprisan (regime 6/2)
Per via orale, 2 mg, una volta al giorno, 6 mesi di trattamento seguiti da 2 episodi di sanguinamento mestruale
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Per via orale, 2 mg, una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo A3/B (regime 3/2)

Per via orale, 2 mg, una volta al giorno, 3 mesi di trattamento seguiti da 2 episodi di sanguinamento mestruale

Con la versione 5.0 del protocollo, i bracci di studio in cieco A3 e B sono stati convertiti in un braccio di studio in aperto denominato A3/B.
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Per via orale, 2 mg, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amenorrea (sì/no)
Lasso di tempo: A 3 mesi (alla fine del periodo di trattamento 1)

Definita come perdita di sangue mestruale (MBL) < 2 ml in base al pittogramma mestruale (MP) durante gli ultimi 28 giorni.

Per l'analisi primaria della variabile primaria, i tassi di amenorrea dopo 12 settimane di trattamento nei gruppi A1, A2 e A3 saranno confrontati con il tasso del gruppo B.
A 3 mesi (alla fine del periodo di trattamento 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale della perdita di sangue mestruale
Lasso di tempo: Dopo circa 1 anno nel sottogruppo 1 e dopo circa 2 anni nel sottogruppo 2
Valutato dal pittogramma mestruale (MP). Il volume della perdita di sangue mestruale sarà normalizzato entro 28 giorni.
Dopo circa 1 anno nel sottogruppo 1 e dopo circa 2 anni nel sottogruppo 2
Numero di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Dopo circa 1 anno nel sottogruppo 1 e dopo circa 2 anni nel sottogruppo 2
Dal giorno 1 del primo periodo di trattamento fino al giorno prima del successivo periodo di trattamento dopo l'ultimo periodo di trattamento ricomincerebbe normalizzato a 28 giorni.
Dopo circa 1 anno nel sottogruppo 1 e dopo circa 2 anni nel sottogruppo 2
Amenorrea (sì/no)
Lasso di tempo: A 6 mesi, a 12 mesi, a 15 mesi, a 18 mesi, a 21 mesi e a 24 mesi
Definita come perdita di sangue mestruale (MBL) < 2 ml in base al pittogramma mestruale (MP) durante gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento.
A 6 mesi, a 12 mesi, a 15 mesi, a 18 mesi, a 21 mesi e a 24 mesi
Assenza di sanguinamento (spotting consentito)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Assenza di sanguinamento definita come assenza di sanguinamento (spotting consentito) durante gli ultimi 28 giorni di trattamento; basato sull'UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Symptom Diary).
Fino a 24 mesi
Tempo di insorgenza di sanguinamento controllato
Lasso di tempo: Trimestrale fino a 24 mesi
L'inizio del sanguinamento controllato è definito dal primo giorno, per il quale la perdita di sangue mestruale (valutata da MP) per tutti i successivi periodi di 28 giorni fino alla fine del periodo di trattamento è inferiore a 80,00 ml.
Trimestrale fino a 24 mesi
Tasso di risposta HMB (Heavy Mestrual Bleeding).
Lasso di tempo: Per periodo di trattamento fino a 24 mesi
Percentuale di soggetti con perdita di sangue < 80,00 ml per 28 giorni e riduzione del 50% rispetto al basale [valutata da MP]
Per periodo di trattamento fino a 24 mesi
Variazione percentuale del volume del fibroma più grande rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, a 12 mesi e a 24 mesi
Misurato da MRI (risonanza magnetica).
Al basale, a 12 mesi e a 24 mesi
Istologia endometriale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Ad esempio, endometrio benigno, presenza o assenza di iperplasia o malignità
Fino a 24 mesi
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15789
  • 2016-002855-48 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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