Avaliar a Segurança e Eficácia do Vilaprisan em Indivíduos com Miomas Uterinos (ASTEROID 5)
17 de outubro de 2024 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Vilaprisan em mulheres com miomas uterinos
O objetivo principal deste estudo é descrever a eficácia do vilaprisan em indivíduos com miomas uterinos em comparação com o ulipristal.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de diferentes regimes de tratamento de vilaprisan em mulheres com miomas uterinos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
766
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- emovis GmbH
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Nordrhein-Westfalen
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Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Wyong Complex
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
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Dobrich, Bulgária, 9300
- MHAT Dobrich
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- MC Asklepii OOD
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
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Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT Avis Medika
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Sofia, Bulgária, 1431
- DCC Aleksandrovska
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Sofia, Bulgária, 1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Center Panaceya
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MHAT Niamed
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Varna, Bulgária, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
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Varna, Bulgária, 9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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La Louviere, Bélgica, 7100
- CHU de Tivoli
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
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Tienen, Bélgica, 3300
- Femicare vzw
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Strand Clinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
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Bratislava 2, Eslováquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Hlohovec, Eslováquia, 920 01
- ULMUS, s r.o.
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Galipea s.r.o.
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Gyncentrum Nitra s.r.o.
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Velky Krtis, Eslováquia, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla, Espanha, 41010
- Ginemed
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Sevilla, Espanha, 41013
- H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Álava
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Vitoria, Álava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
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Helsinki, Finlândia, 00029
- HUS / Naistenklinikka
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Helsinki, Finlândia, 00510
- VL-Medi Oy
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Kotka, Finlândia, 48210
- Kymenlaakson keskussairaala
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Kuopio, Finlândia, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu, Finlândia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Turku, Finlândia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Almere, Holanda, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUmc
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Rotterdam, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
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Baja, Hungria, 6500
- Principal SMO Kft.
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
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Budapest, Hungria, 1135
- Tritonlife Robert Magankorhaz
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungria, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Debrecen, Hungria, 4024
- Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
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Komarom, Hungria, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
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Szeged, Hungria, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, Irlanda
- Midland Regional Hospital
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Kaunas, Lituânia, LT-51028
- Jsc "Vakk"
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Klaipeda, Lituânia, LT-93200
- Klaipeda City Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituânia, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
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Vilnius, Lituânia, LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
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Vilnius, Lituânia, LT-05263
- Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
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Fredrikstad, Noruega, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
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Nesttun, Noruega, 5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
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Oslo, Noruega, 0161
- Medicus Oslo AS
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Trondheim, Noruega, 7014
- Medicus AS
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Bialystok, Polônia, 15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
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Bialystok, Polônia, 15-084
- Tomaszewski Medical Center
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Katowice, Polônia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, Polônia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
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Lodz, Polônia, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, Polônia, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Lublin, Polônia, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polônia, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Szczecin, Polônia, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Warszawa, Polônia, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Whittington Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital (London)
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Hospital
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Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Sodersjukhuset AB
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
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Olomouc, Tcheca, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek, Tcheca, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen, Tcheca, 300 01
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
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Tabor, Tcheca, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Trebon, Tcheca, 379 01
- MediGyn s.r.o.
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Vsetin, Tcheca, 755 01
- GYNEKO spol. s r.o.
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Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Áustria, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais no momento da Visita 1
- Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado(s) por ultrassonografia na triagem com pelo menos 1 mioma com maior diâmetro superior a 30 mm e inferior a 120 mm
- Sangramento menstrual intenso (HMB) >80,00 mL documentado por pictograma menstrual (MP) em um período de episódio de sangramento durante o período de triagem
- Uso de um método contraceptivo não hormonal aceitável
- Uma biópsia endometrial realizada durante o período de triagem, sem distúrbio histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluindo hiperplasia simples) ou outra patologia endometrial significativa
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (menos de 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo
- Valores de hemoglobina ≤6 g/dL ou qualquer condição que requeira transfusão sanguínea imediata (indivíduos com valores de hemoglobina ≤10,9 g/dL serão recomendados para usar suplementação de ferro)
- Quaisquer doenças, condições ou medicamentos que possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo, incluindo
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (por exemplo: laxantes)
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A1: Vilaprisan (regime 3/1)
Via oral, 2 mg, uma vez ao dia, 3 meses de tratamento seguido de 1 episódio de sangramento menstrual
|
Via oral, 2 mg, uma vez ao dia
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|
Experimental: Grupo A2: Vilaprisan (regime 6/2)
Via oral, 2 mg, uma vez ao dia, 6 meses de tratamento seguido de 2 episódios de sangramento menstrual
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Via oral, 2 mg, uma vez ao dia
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Experimental: Grupo A3/B (regime 3/2)
Via oral, 2 mg, uma vez ao dia, 3 meses de tratamento seguido de 2 episódios de sangramento menstrual Com a versão 5.0 do protocolo, os braços de estudo cego A3 e B foram convertidos em um braço de estudo aberto chamado A3/B. |
Via oral, 2 mg, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amenorréia (sim/não)
Prazo: Aos 3 meses (no final do período de tratamento 1)
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Definido como perda de sangue menstrual (MBL) < 2 mL com base no pictograma menstrual (MP) durante os últimos 28 dias. Para a análise primária da variável primária, as taxas de amenorreia após 12 semanas de tratamento nos Grupos A1, A2 e A3 serão comparadas com as taxas do Grupo B. |
Aos 3 meses (no final do período de tratamento 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de perda de sangue menstrual
Prazo: Após aproximadamente 1 ano no subgrupo 1 e após aproximadamente 2 anos no subgrupo 2
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Avaliado pelo pictograma menstrual (MP).
Volume de perda de sangue menstrual será normalizado em 28 dias.
|
Após aproximadamente 1 ano no subgrupo 1 e após aproximadamente 2 anos no subgrupo 2
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Número de dias de sangramento
Prazo: Após aproximadamente 1 ano no subgrupo 1 e após aproximadamente 2 anos no subgrupo 2
|
Desde o dia 1 do primeiro período de tratamento até o dia anterior ao próximo período de tratamento após o último período de tratamento começaria novamente normalizado para 28 dias.
|
Após aproximadamente 1 ano no subgrupo 1 e após aproximadamente 2 anos no subgrupo 2
|
|
Amenorréia (sim/não)
Prazo: Aos 6 meses, aos 12 meses, aos 15 meses, aos 18 meses, aos 21 meses e aos 24 meses
|
Definido como perda de sangue menstrual (MBL) < 2 mL com base no pictograma menstrual (MP) durante os últimos 28 dias do período de tratamento.
|
Aos 6 meses, aos 12 meses, aos 15 meses, aos 18 meses, aos 21 meses e aos 24 meses
|
|
Ausência de sangramento (spotting permitido)
Prazo: Até 24 meses
|
Ausência de sangramento definida como nenhum sangramento (spotting permitido) durante os últimos 28 dias de tratamento; com base no UF-DBD (diário diário de sintomas de miomas uterinos).
|
Até 24 meses
|
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Tempo até o início do sangramento controlado
Prazo: Trimestral até 24 meses
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O início do sangramento controlado é definido pelo primeiro dia, para o qual a perda de sangue menstrual (avaliada por MP) para todos os períodos subsequentes de 28 dias até o final do período de tratamento é inferior a 80,00 mL.
|
Trimestral até 24 meses
|
|
Taxa de resposta HMB (Heavy Menstrual Hemorragia)
Prazo: Por período de tratamento até 24 meses
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Porcentagem de indivíduos com perda de sangue < 80,00 mL por 28 dias e redução de 50% em comparação com a linha de base [avaliado por MP]
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Por período de tratamento até 24 meses
|
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Alteração percentual no volume do maior mioma em comparação com a linha de base
Prazo: No início do estudo, aos 12 meses e aos 24 meses
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Medido por ressonância magnética (ressonância magnética).
|
No início do estudo, aos 12 meses e aos 24 meses
|
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Histologia endometrial
Prazo: Até 24 meses
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Ex.: endométrio benigno, presença ou ausência de hiperplasia ou malignidade
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Até 24 meses
|
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Espessura endometrial
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15789
- 2016-002855-48 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vilaprisan (BAY1002670)
-
BayerConcluídoEndometriose | Miomas uterinosEstados Unidos
-
BayerConcluídoEnsaio Clínico, Fase IAlemanha
-
BayerRescindidoEndometrioseEstados Unidos, Áustria, Japão, Polônia, Finlândia, Canadá, Itália, Tcheca
-
BayerRescindidoMiomas uterinos e sangramento menstrual intensoJapão
-
BayerConcluído
-
BayerRescindidoMiomas uterinosEstados Unidos, Cingapura, China, Malásia, Israel, África do Sul, Bulgária, Tcheca, Nova Zelândia
-
BayerRescindidoMiomas uterinosEstados Unidos, Federação Russa, Japão, Tcheca, Ucrânia
-
BayerRetirado
-
BayerRescindidoMiomas uterinosEstados Unidos, China, Tcheca, Tailândia, Japão, Peru, México, Noruega, Polônia, Federação Russa, África do Sul, Hong Kong, Finlândia
-
BayerConcluídoLeiomiomaEspanha, Portugal, Holanda, Áustria, Alemanha, Hungria, Bélgica, Bulgária, Finlândia, Reino Unido, Suécia, Polônia, Itália, República Checa, Lituânia, Noruega