Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность вилаприсана у пациентов с миомой матки (ASTEROID 5)

17 октября 2024 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности вилаприсана у пациентов с миомой матки

Основная цель этого исследования — описать эффективность вилаприсана у пациенток с миомой матки по сравнению с улипристалом.

Вторичной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности различных схем лечения вилаприсаном у пациентов с миомой матки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

766

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Paratus Clinical Wyong Complex
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Австрия, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • La Louviere, Бельгия, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • Femicare vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • MHAT Dobrich
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Болгария, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Varna, Болгария, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Tritonlife Robert Magankorhaz
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Debrecen, Венгрия, 4024
        • Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjælland Hospital Hillerød
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Ирландия
        • Midland Regional Hospital
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Ginemed
      • Sevilla, Испания, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Испания, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Испания, 01009
        • Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • A.O.U.I. Verona
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Strand Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
        • Clinique ovo
      • Busan, Корея, Республика, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Kaunas, Литва, LT-51028
        • Jsc "Vakk"
      • Klaipeda, Литва, LT-93200
        • Klaipeda City Outpatient Clinic
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Литва, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
      • Vilnius, Литва, LT-05263
        • Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
      • Almere, Нидерланды, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUmc
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
      • Fredrikstad, Норвегия, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Норвегия, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Oslo, Норвегия, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Норвегия, 7014
        • Medicus AS
      • Bialystok, Польша, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Bialystok, Польша, 15-084
        • Tomaszewski Medical Center
      • Katowice, Польша, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Польша, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Польша, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Польша, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Польша, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Польша, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
      • Bratislava 2, Словакия, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hlohovec, Словакия, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Galipea s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Velky Krtis, Словакия, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (London)
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Helsinki, Финляндия, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Kotka, Финляндия, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Чехия, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Чехия, 300 01
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Tabor, Чехия, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Trebon, Чехия, 379 01
        • MediGyn s.r.o.
      • Vsetin, Чехия, 755 01
        • GYNEKO spol. s r.o.
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, 18 лет и старше на момент визита 1
  • Диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием при скрининге как минимум 1 миомы с наибольшим диаметром более 30 мм и менее 120 мм
  • Тяжелое менструальное кровотечение (HMB) > 80,00 мл, подтвержденное менструальной пиктограммой (MP) в период эпизода кровотечения в период скрининга
  • Использование приемлемого негормонального метода контрацепции
  • Биопсия эндометрия, выполненная в период скрининга, без значительных гистологических нарушений, таких как гиперплазия эндометрия (включая простую гиперплазию) или другой значимой патологии эндометрия.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемых препаратов.
  • Значения гемоглобина ≤6 г/дл или любое состояние, требующее немедленного переливания крови (субъектам с показателями гемоглобина ≤10,9 г/дл будет рекомендовано принимать препараты железа)
  • Любые заболевания, состояния или лекарства, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата, включая
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительными)
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А1: Вилаприсан (схема 3/1)
Перорально, 2 мг, один раз в день, 3 месяца лечения с последующим 1 эпизодом менструального кровотечения.
Внутрь, 2 мг, один раз в день
Экспериментальный: Группа А2: Вилаприсан (схема 6/2)
Перорально, 2 мг, один раз в день, курс лечения 6 месяцев с последующими 2 эпизодами менструального кровотечения.
Внутрь, 2 мг, один раз в день
Экспериментальный: Группа A3/B (режим 3/2)

Перорально, 2 мг, один раз в день, 3 месяца лечения с последующими 2 эпизодами менструального кровотечения.

В протоколе версии 5.0 группы слепого исследования A3 и B были преобразованы в одну группу открытого исследования под названием A3/B.

Внутрь, 2 мг, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аменорея (да/нет)
Временное ограничение: Через 3 мес (по окончании 1-го периода лечения)

Определяется как менструальная кровопотеря (MBL) < 2 мл на основании менструальной пиктограммы (MP) в течение последних 28 дней.

Для первичного анализа первичной переменной частота аменореи после 12 недель лечения в группах A1, A2 и A3 будет сравниваться с частотой аменореи в группе B.

Через 3 мес (по окончании 1-го периода лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем менструальной кровопотери
Временное ограничение: Примерно через 1 год в подгруппе 1 и примерно через 2 года в подгруппе 2
Оценивается по менструальной пиктограмме (МП). Объем менструальной кровопотери нормализуется к 28 дню.
Примерно через 1 год в подгруппе 1 и примерно через 2 года в подгруппе 2
Количество дней кровотечения
Временное ограничение: Примерно через 1 год в подгруппе 1 и примерно через 2 года в подгруппе 2
С 1-го дня первого периода лечения до дня, предшествующего следующему периоду лечения, после того, как последний период лечения снова начинался, нормировали до 28 дней.
Примерно через 1 год в подгруппе 1 и примерно через 2 года в подгруппе 2
Аменорея (да/нет)
Временное ограничение: В 6 месяцев, в 12 месяцев, в 15 месяцев, в 18 месяцев, в 21 месяц и в 24 месяца
Определяется как менструальная кровопотеря (MBL) < 2 мл на основании менструальной пиктограммы (MP) в течение последних 28 дней периода лечения.
В 6 месяцев, в 12 месяцев, в 15 месяцев, в 18 месяцев, в 21 месяц и в 24 месяца
Отсутствие кровотечения (допускаются мажущие выделения)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Отсутствие кровотечения определяется как отсутствие кровотечения (допускаются мажущие выделения) в течение последних 28 дней лечения; на основе UF-DBD (Ежедневный дневник симптомов миомы матки).
До 24 месяцев
Время до начала контролируемого кровотечения
Временное ограничение: Ежеквартально до 24 месяцев
Начало контролируемого кровотечения определяют по первым суткам, для которых менструальная кровопотеря (оцененная по МП) за все последующие 28-дневные периоды до конца периода лечения составляет менее 80,00 мл.
Ежеквартально до 24 месяцев
HMB (сильное менструальное кровотечение) частота респондеров
Временное ограничение: По сроку лечения до 24 месяцев
Процент субъектов с кровопотерей <80,00 мл за 28 дней и снижением на 50% по сравнению с исходным уровнем [по оценке MP]
По сроку лечения до 24 месяцев
Процентное изменение объема самой большой миомы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 12 месяцев и через 24 месяца
Измеряется с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии).
Исходно, через 12 месяцев и через 24 месяца
Гистология эндометрия
Временное ограничение: До 24 месяцев
Например, доброкачественный эндометрий, наличие или отсутствие гиперплазии или злокачественного новообразования
До 24 месяцев
Толщина эндометрия
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вилаприсан (BAY1002670)

Подписаться