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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei Patienten mit Uterusmyomen (ASTEROID 5)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilaprisan bei Patienten mit Uterusmyomen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Wirksamkeit von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen im Vergleich zu Ulipristal.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsschemata von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

766

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Wyong Complex
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Femicare vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjælland Hospital Hillerød
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Helsinki, Finnland, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Kotka, Finnland, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Irland
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland
        • Midland Regional Hospital
  • Italien
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-51028
        • Jsc "Vakk"
      • Klaipeda, Litauen, LT-93200
        • Klaipeda City Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Litauen, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
      • Vilnius, Litauen, LT-05263
        • Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUmc
      • Rotterdam, Niederlande, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norwegen, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Oslo, Norwegen, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norwegen, 7014
        • Medicus AS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • Tomaszewski Medical Center
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Slowakei
      • Bratislava 2, Slowakei, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hlohovec, Slowakei, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Galipea s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Velky Krtis, Slowakei, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Ginemed
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Tschechien, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tschechien, 300 01
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Tabor, Tschechien, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Trebon, Tschechien, 379 01
        • MediGyn s.r.o.
      • Vsetin, Tschechien, 755 01
        • GYNEKO spol. s r.o.
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Tritonlife Robert Magankorhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (London)
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österreich, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Besuchs 1
  • Diagnose von Uterusmyomen, dokumentiert durch Ultraschall beim Screening mit mindestens 1 Myom mit einem größten Durchmesser von mehr als 30 mm und weniger als 120 mm
  • Starke Menstruationsblutung (HMB) > 80,00 ml, dokumentiert durch Menstruationspiktogramm (MP) in einer Blutungsepisode während des Screeningzeitraums
  • Anwendung einer akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethode
  • Eine während des Screeningzeitraums durchgeführte Endometriumbiopsie ohne signifikante histologische Störung wie Endometriumhyperplasie (einschließlich einfacher Hyperplasie) oder andere signifikante Endometriumpathologie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Monate seit der Geburt, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente
  • Hämoglobinwerte ≤ 6 g/dl oder Erkrankungen, die eine sofortige Bluttransfusion erfordern (Personen mit Hämoglobinwerten ≤ 10,9 g/dl wird empfohlen, eine Eisenergänzung zu verwenden)
  • Alle Krankheiten, Zustände oder Medikamente, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten, einschließlich
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. B. Abführmittel)
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A1: Vilaprisan (3/1-Schema)
Oral, 2 mg, einmal täglich, 3-monatige Behandlung, gefolgt von einer Menstruationsblutungsepisode
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oral, 2 mg, einmal täglich
Experimental: Gruppe A2: Vilaprisan (6/2-Schema)
Oral, 2 mg, einmal täglich, 6-monatige Behandlung, gefolgt von 2 Menstruationsblutungen
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oral, 2 mg, einmal täglich
Experimental: Gruppe A3/B (3/2-Schema)

Oral, 2 mg, einmal täglich, 3-monatige Behandlung, gefolgt von 2 Menstruationsblutungen

Mit Protokollversion 5.0 wurden die verblindeten Studienarme A3 und B in einen offenen Studienarm namens A3/B umgewandelt.
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oral, 2 mg, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amenorrhoe (ja/nein)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Behandlungsphase 1)

Definiert als Menstruationsblutverlust (MBL) < 2 ml basierend auf dem Menstruationspiktogramm (MP) während der letzten 28 Tage.

Für die primäre Analyse der primären Variablen werden die Amenorrhöraten nach 12 Behandlungswochen in den Gruppen A1, A2 und A3 mit der Rate aus Gruppe B verglichen.
Nach 3 Monaten (am Ende der Behandlungsphase 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen des Menstruationsblutverlustes
Zeitfenster: Nach ca. 1 Jahr in Subgruppe 1 und nach ca. 2 Jahren in Subgruppe 2
Bewertet durch Menstruationspiktogramm (MP). Das Volumen des Menstruationsblutverlusts wird nach 28 Tagen normalisiert.
Nach ca. 1 Jahr in Subgruppe 1 und nach ca. 2 Jahren in Subgruppe 2
Anzahl der Blutungstage
Zeitfenster: Nach ca. 1 Jahr in Subgruppe 1 und nach ca. 2 Jahren in Subgruppe 2
Von Tag 1 der ersten Behandlungsperiode bis zum Tag vor der nächsten Behandlungsperiode nach Beginn der letzten Behandlungsperiode würde wieder auf 28 Tage normalisiert.
Nach ca. 1 Jahr in Subgruppe 1 und nach ca. 2 Jahren in Subgruppe 2
Amenorrhoe (ja/nein)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 15 Monaten, mit 18 Monaten, mit 21 Monaten und mit 24 Monaten
Definiert als Menstruationsblutverlust (MBL) < 2 ml, basierend auf dem Menstruationspiktogramm (MP) während der letzten 28 Tage des Behandlungszeitraums.
Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 15 Monaten, mit 18 Monaten, mit 21 Monaten und mit 24 Monaten
Keine Blutung (Schmierblutungen erlaubt)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Abwesenheit von Blutungen, definiert als keine Blutung (Schmierblutungen erlaubt) während der letzten 28 Tage der Behandlung; basierend auf dem UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Symptom Diary).
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Einsetzen einer kontrollierten Blutung
Zeitfenster: Vierteljährlich bis 24 Monate
Der Beginn einer kontrollierten Blutung ist definiert als der erste Tag, an dem der menstruale Blutverlust (bewertet durch MP) für alle folgenden 28 Tage bis zum Ende des Behandlungszeitraums weniger als 80,00 ml beträgt.
Vierteljährlich bis 24 Monate
HMB (starke Menstruationsblutung) Ansprechrate
Zeitfenster: Nach Behandlungsdauer bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Blutverlust < 80,00 ml pro 28 Tage und 50 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert [bewertet durch MP]
Nach Behandlungsdauer bis zu 24 Monate
Prozentuale Volumenänderung des größten Myoms im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Gemessen durch MRT (Magnetresonanztomographie).
Zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Histologie des Endometriums
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
B. gutartiges Endometrium, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hyperplasie oder Malignität
Bis zu 24 Monate
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15789
  • 2016-002855-48 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vilaprisan (BAY1002670)

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