Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og effekt av Vilaprisan hos personer med livmorfibroider (ASTEROID 5)

17. oktober 2024 oppdatert av: Bayer

En randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vilaprisan hos personer med livmorfibroider

Hovedmålet med denne studien er å beskrive effekten av vilaprisan hos personer med uterine fibroider sammenlignet med ulipristal.

Det sekundære målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige behandlingsregimer av vilaprisan hos personer med livmorfibromer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Wyong Complex
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Femicare vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjælland Hospital Hillerød
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Helsinki, Finland, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Kotka, Finland, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland
        • Midland Regional Hospital
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona
      • Busan, Korea, Republikken, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Kaunas, Litauen, LT-51028
        • Jsc "Vakk"
      • Klaipeda, Litauen, LT-93200
        • Klaipeda City Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Litauen, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
      • Vilnius, Litauen, LT-05263
        • Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUmc
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
      • Fredrikstad, Norge, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norge, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Oslo, Norge, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norge, 7014
        • Medicus AS
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • Tomaszewski Medical Center
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
      • Bratislava 2, Slovakia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Galipea s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Velky Krtis, Slovakia, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Ginemed
      • Sevilla, Spania, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spania, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spania, 01009
        • Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (London)
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Tsjekkia, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tsjekkia, 300 01
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Tabor, Tsjekkia, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Trebon, Tsjekkia, 379 01
        • MediGyn s.r.o.
      • Vsetin, Tsjekkia, 755 01
        • GYNEKO spol. s r.o.
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Tritonlife Robert Magankorhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østerrike, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 år eller eldre på tidspunktet for besøk 1
  • Diagnose av uterine fibroid(er) dokumentert ved ultralyd ved screening med minst 1 fibroid med største diameter mer enn 30 mm og mindre enn 120 mm
  • Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) >80,00 mL dokumentert med menstruasjonspiktogram (MP) i en blødningsepisodeperiode i screeningsperioden
  • Bruk av en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode
  • En endometriebiopsi utført i løpet av screeningsperioden, uten signifikant histologisk lidelse som endometriehyperplasi (inkludert enkel hyperplasi) eller annen signifikant endometriepatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentene
  • Hemoglobinverdier ≤6 g/dL eller enhver tilstand som krever umiddelbar blodoverføring (pasienter med hemoglobinverdier ≤10,9 g/dL vil bli anbefalt å bruke jerntilskudd)
  • Alle sykdommer, tilstander eller medisiner som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet, inkludert
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f.eks. avføringsmidler)
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A1: Vilaprisan (3/1-kur)
Oralt, 2 mg, en gang daglig, 3 måneders behandling etterfulgt av 1 menstruasjonsblødning
Oralt, 2 mg, en gang daglig
Eksperimentell: Gruppe A2: Vilaprisan (6/2-kur)
Oralt, 2 mg, en gang daglig, 6 måneders behandling etterfulgt av 2 menstruasjonsblødningsepisoder
Oralt, 2 mg, en gang daglig
Eksperimentell: Gruppe A3/B (3/2-kur)

Oralt, 2 mg, en gang daglig, 3 måneders behandling etterfulgt av 2 menstruasjonsblødningsepisoder

Med protokollversjon 5.0 ble de blindede studiearmene A3 og B konvertert til en åpen studiearm kalt A3/B.

Oralt, 2 mg, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amenoré (ja/nei)
Tidsramme: Ved 3 måneder (ved slutten av behandlingsperioden 1)

Definert som menstruasjonsblodtap (MBL) < 2 mL basert på menstruasjonspiktogram (MP) i løpet av de siste 28 dagene.

For den primære analysen av primærvariabelen vil amenorératene etter 12 ukers behandling i gruppe A1, A2 og A3 sammenlignes med raten fra gruppe B.

Ved 3 måneder (ved slutten av behandlingsperioden 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av menstruasjonsblodtap
Tidsramme: Etter ca. 1 år i undergruppe 1 og etter ca. 2 år i undergruppe 2
Vurdert ved menstruasjonspiktogram (MP). Volumet av menstruasjonsblodtap vil normaliseres etter 28 dager.
Etter ca. 1 år i undergruppe 1 og etter ca. 2 år i undergruppe 2
Antall blødningsdager
Tidsramme: Etter ca. 1 år i undergruppe 1 og etter ca. 2 år i undergruppe 2
Fra dag 1 i første behandlingsperiode til dagen før neste behandlingsperiode etter siste behandlingsperiode ville starte igjen normalisert til 28 dager.
Etter ca. 1 år i undergruppe 1 og etter ca. 2 år i undergruppe 2
Amenoré (ja/nei)
Tidsramme: Ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 15 måneder, ved 18 måneder, ved 21 måneder og ved 24 måneder
Definert som menstruasjonsblodtap (MBL) < 2 mL basert på menstruasjonspiktogram (MP) i løpet av de siste 28 dagene av behandlingsperioden.
Ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 15 måneder, ved 18 måneder, ved 21 måneder og ved 24 måneder
Fravær av blødning (spotting tillatt)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fravær av blødning definert som ingen blødning (spotting tillatt) i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen; basert på UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Symptom Diary).
Inntil 24 måneder
Tid til utbruddet av kontrollert blødning
Tidsramme: Kvartalsvis opptil 24 måneder
Utbruddet av kontrollert blødning er definert av den første dagen, for hvilken menstruasjonsblodtapet (vurdert av MP) for alle påfølgende 28-dagers perioder frem til slutten av behandlingsperioden er mindre enn 80,00 ml.
Kvartalsvis opptil 24 måneder
HMB (Heavy Menstrual Bleeding) responderrate
Tidsramme: Etter behandlingsperiode inntil 24 måneder
Prosentandel av personer med blodtap < 80,00 ml per 28 dager og 50 % reduksjon sammenlignet med baseline [vurdert av MP]
Etter behandlingsperiode inntil 24 måneder
Prosentvis endring i volum av største fibroid sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Målt ved MR (magnetisk resonansavbildning).
Ved baseline, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Endometrial histologi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For eksempel benignt endometrium, tilstedeværelse eller fravær av hyperplasi eller malignitet
Inntil 24 måneder
Endometrietykkelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15789
  • 2016-002855-48 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Vilaprisan (BAY1002670)

Abonnere