Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen (ASTEROID 5)

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vilaprisan te beoordelen bij proefpersonen met baarmoederfibromen

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de werkzaamheid van vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen in vergelijking met ulipristal.

Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingsregimes van vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

766

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Wyong Complex
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • La Louviere, België, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Liege, België, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, België, 3300
        • Femicare vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • MHAT Dobrich
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Panagyurishte, Bulgarije, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjælland Hospital Hillerød
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Helsinki, Finland, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Kotka, Finland, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Tritonlife Robert Magankorhaz
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Debrecen, Hongarije, 4024
        • Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Ierland
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Ierland
        • Midland Regional Hospital
  • Italië
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-51028
        • Jsc "Vakk"
      • Klaipeda, Litouwen, LT-93200
        • Klaipeda City Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Litouwen, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
      • Vilnius, Litouwen, LT-05263
        • Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUmc
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
  • Noorwegen
      • Fredrikstad, Noorwegen, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Noorwegen, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Oslo, Noorwegen, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Noorwegen, 7014
        • Medicus AS
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Oostenrijk, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • Tomaszewski Medical Center
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
  • Slowakije
      • Bratislava 2, Slowakije, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hlohovec, Slowakije, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Galipea s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Velky Krtis, Slowakije, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Ginemed
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Tsjechië, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tsjechië, 300 01
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Tabor, Tsjechië, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Trebon, Tsjechië, 379 01
        • MediGyn s.r.o.
      • Vsetin, Tsjechië, 755 01
        • GYNEKO spol. s r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (London)
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, 18 jaar of ouder ten tijde van bezoek 1
  • Diagnose van vleesboom(en) van de baarmoeder gedocumenteerd door middel van echografie bij screening met ten minste 1 vleesboom met een grootste diameter van meer dan 30 mm en minder dan 120 mm
  • Zware menstruatiebloedingen (HMB) >80,00 ml gedocumenteerd door menstrueel pictogram (MP) in een bloedingsepisode tijdens de screeningperiode
  • Gebruik van een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode
  • Een endometriumbiopsie uitgevoerd tijdens de screeningsperiode, zonder significante histologische stoornis zoals endometriumhyperplasie (inclusief eenvoudige hyperplasie) of andere significante endometriumpathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Hemoglobinewaarden ≤6 g/dL of een aandoening die onmiddellijke bloedtransfusie vereist (personen met hemoglobinewaarden ≤10,9 g/dL wordt aanbevolen om ijzersuppletie te gebruiken)
  • Alle ziekten, aandoeningen of medicijnen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder
  • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv.: laxeermiddelen)
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A1: Vilaprisan (3/1 schema)
Oraal, 2 mg, eenmaal daags, 3 maanden behandeling gevolgd door 1 menstruatiebloeding
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oraal, 2 mg, eenmaal daags
Experimenteel: Groep A2: Vilaprisan (6/2 schema)
Oraal, 2 mg, eenmaal daags, 6 maanden behandeling gevolgd door 2 menstruatiebloedingen
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oraal, 2 mg, eenmaal daags
Experimenteel: Groep A3/B (3/2 schema)

Oraal, 2 mg, eenmaal daags, 3 maanden behandeling gevolgd door 2 menstruatiebloedingen

Met protocolversie 5.0 werden de geblindeerde onderzoeksarmen A3 en B geconverteerd naar één open-label onderzoeksarm genaamd A3/B.
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oraal, 2 mg, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amenorroe (ja/nee)
Tijdsspanne: Na 3 maanden (aan het einde van de behandeling perid 1)

Gedefinieerd als menstrueel bloedverlies (MBL) < 2 ml op basis van het menstruatiepictogram (MP) gedurende de afgelopen 28 dagen.

Voor de primaire analyse van de primaire variabele worden de amenorroepercentages na 12 weken behandeling in Groepen A1, A2 en A3 vergeleken met het percentage van Groep B.
Na 3 maanden (aan het einde van de behandeling perid 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal volume menstrueel bloedverlies
Tijdsspanne: Na ongeveer 1 jaar in subgroep 1 en na ongeveer 2 jaar in subgroep 2
Beoordeeld door menstrueel pictogram (MP). Het volume van menstrueel bloedverlies zal na 28 dagen genormaliseerd zijn.
Na ongeveer 1 jaar in subgroep 1 en na ongeveer 2 jaar in subgroep 2
Aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: Na ongeveer 1 jaar in subgroep 1 en na ongeveer 2 jaar in subgroep 2
Vanaf dag 1 van de eerste behandelperiode tot de dag voor de volgende behandelperiode zou na de laatste behandelperiode weer genormaliseerd worden naar 28 dagen.
Na ongeveer 1 jaar in subgroep 1 en na ongeveer 2 jaar in subgroep 2
Amenorroe (ja/nee)
Tijdsspanne: Na 6 maanden, na 12 maanden, na 15 maanden, na 18 maanden, na 21 maanden en na 24 maanden
Gedefinieerd als menstrueel bloedverlies (MBL) < 2 ml op basis van het menstruatiepictogram (MP) gedurende de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode.
Na 6 maanden, na 12 maanden, na 15 maanden, na 18 maanden, na 21 maanden en na 24 maanden
Afwezigheid van bloeden (spotting toegestaan)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Afwezigheid van bloeding gedefinieerd als geen bloeding (spotting toegestaan) gedurende de laatste 28 dagen van de behandeling; gebaseerd op de UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Symptom Diary).
Tot 24 maanden
Tijd tot begin van gecontroleerde bloeding
Tijdsspanne: Per kwartaal tot 24 maanden
Het begin van een gecontroleerde bloeding wordt bepaald door de eerste dag waarop het menstruele bloedverlies (beoordeeld door MP) voor alle daaropvolgende perioden van 28 dagen tot het einde van de behandelingsperiode minder dan 80,00 ml is.
Per kwartaal tot 24 maanden
HMB (Heavy Menstrual Bleeding) responspercentage
Tijdsspanne: Per behandelperiode tot 24 maanden
Percentage proefpersonen met bloedverlies < 80,00 ml per 28 dagen en 50% afname ten opzichte van baseline [beoordeeld door MP]
Per behandelperiode tot 24 maanden
Percentage volumeverandering van de grootste vleesboom in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 maanden en na 24 maanden
Gemeten met MRI (magnetic resonance imaging).
Bij baseline, na 12 maanden en na 24 maanden
Endometriale histologie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bv. goedaardig endometrium, aan- of afwezigheid van hyperplasie of maligniteit
Tot 24 maanden
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15789
  • 2016-002855-48 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Vilaprisan (BAY1002670)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren