评估 Vilaprisan 在子宫肌瘤患者中的安全性和有效性 (ASTEROID 5)
2024年10月17日 更新者：Bayer
一项随机、平行组、多中心研究，以评估 Vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是描述 vilaprisan 与 ulipristal 相比对子宫肌瘤患者的疗效。
本研究的次要目的是评估 vilaprisan 不同治疗方案对子宫肌瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
766
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- MHAT Blagoevgrad AD
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Dobrich、保加利亚、9300
- MHAT Dobrich
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Dupnitsa、保加利亚、2600
- MC Asklepii OOD
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Panagyurishte、保加利亚、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
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Pleven、保加利亚、5800
- MHAT Avis Medika
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Sofia、保加利亚、1431
- DCC Aleksandrovska
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Sofia、保加利亚、1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Sofia、保加利亚、1606
- Medical Center Panaceya
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- MHAT Niamed
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Varna、保加利亚、9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
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Varna、保加利亚、9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
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Quebec、加拿大、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec、加拿大、G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
- Strand Clinic
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
- Clinique ovo
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Baja、匈牙利、6500
- Principal SMO Kft.
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Bekescsaba、匈牙利、5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
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Budapest、匈牙利、1135
- Tritonlife Robert Magankorhaz
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen、匈牙利、4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
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Debrecen、匈牙利、4024
- Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
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Komarom、匈牙利、2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
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Szeged、匈牙利、6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Busan、大韩民国、612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul、大韩民国、07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggido、大韩民国、443-721
- Ajou University Hospital
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Wien、奥地利、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Vorarlberg
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Bregenz、Vorarlberg、奥地利、6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Berlin、德国、10629
- emovis GmbH
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Nordrhein-Westfalen
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Stolberg、Nordrhein-Westfalen、德国、52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
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Palermo、Sicilia、意大利、90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37126
- A.O.U.I. Verona
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Fredrikstad、挪威、1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
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Nesttun、挪威、5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
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Oslo、挪威、0161
- Medicus Oslo AS
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Stavanger、挪威、4011
- Stavanger Universitetssjukehus
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Trondheim、挪威、7014
- Medicus AS
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ceske Budejovice、捷克语、370 01
- Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
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Olomouc、捷克语、772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek、捷克语、39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen、捷克语、300 01
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
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Tabor、捷克语、39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Trebon、捷克语、379 01
- MediGyn s.r.o.
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Vsetin、捷克语、755 01
- GYNEKO spol. s r.o.
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Bratislava 2、斯洛伐克、826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Hlohovec、斯洛伐克、920 01
- ULMUS, s r.o.
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Lucenec、斯洛伐克、984 01
- GA Lucenec s.r.o
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Nitra、斯洛伐克、949 01
- Galipea s.r.o.
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Nitra、斯洛伐克、949 01
- Gyncentrum Nitra s.r.o.
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Velky Krtis、斯洛伐克、990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
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Bruxelles - Brussel、比利时、1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Bruxelles - Brussel、比利时、1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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La Louviere、比利时、7100
- CHU de Tivoli
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Liege、比利时、4000
- CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
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Tienen、比利时、3300
- Femicare vzw
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Bialystok、波兰、15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
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Bialystok、波兰、15-084
- Tomaszewski Medical Center
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Katowice、波兰、40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice、波兰、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、31-315
- Medico Praktyka Lekarska
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Lodz、波兰、90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin、波兰、20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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Lublin、波兰、20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin、波兰、20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Szczecin、波兰、70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Warszawa、波兰、02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
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Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Paratus Clinical Wyong Complex
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Westmeath
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Mullingar、Westmeath、爱尔兰
- Midland Regional Hospital
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Stockholm、瑞典、182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm、瑞典、118 83
- Sodersjukhuset AB
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Uppsala、瑞典、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Kaunas、立陶宛、LT-51028
- Jsc "Vakk"
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Klaipeda、立陶宛、LT-93200
- Klaipeda City Outpatient Clinic
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、立陶宛、LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
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Vilnius、立陶宛、LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
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Vilnius、立陶宛、LT-05263
- Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
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Helsinki、芬兰、00029
- HUS / Naistenklinikka
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Helsinki、芬兰、00510
- VL-Medi Oy
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Kotka、芬兰、48210
- Kymenlaakson keskussairaala
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Kuopio、芬兰、70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu、芬兰、90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Turku、芬兰、20520
- Turun Yliopistollinen keskussairaala
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London、英国、SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London、英国、N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London、英国、N19 5NF
- Whittington Hospital
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London、英国、W2 1NY
- St Mary's Hospital (London)
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Almere、荷兰、1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VUmc
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Rotterdam、荷兰、3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa、葡萄牙、1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、西班牙、41010
- Ginemed
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Sevilla、西班牙、41013
- H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
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Madrid
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Aravaca、Madrid、西班牙、28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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Álava
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Vitoria、Álava、西班牙、01009
- Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 次就诊时年满 18 岁的女性
- 筛查时超声记录的子宫肌瘤诊断至少有 1 个最大直径大于 30 毫米且小于 120 毫米的肌瘤
- 在筛选期间的出血发作期间，通过月经象形图 (MP) 记录的大量月经出血 (HMB) >80.00 mL
- 使用可接受的非激素避孕方法
- 在筛选期间进行的子宫内膜活检，没有明显的组织学异常，例如子宫内膜增生（包括单纯性增生）或其他明显的子宫内膜病理
排除标准：
- 妊娠或哺乳期（自分娩、流产或治疗开始前哺乳期不到 3 个月）
- 对研究药物的任何成分过敏
- 血红蛋白值 ≤6 g/dL 或任何需要立即输血的情况（血红蛋白值 ≤10.9 g/dL 的受试者将被建议使用铁补充剂）
- 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度蓄积、新陈代谢受损或排泄改变的疾病、病症或药物，包括
- 滥用酒精、药物或药物（例如：泻药）
- 未确诊的异常生殖器出血
- 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1 组：维拉普利桑（3/1 方案）
口服，2 mg，每日一次，治疗 3 个月，随后出现 1 次月经出血
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口服，2 毫克，每日一次
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实验性的：A2 组：vilaprisan（6/2 方案）
口服，2 毫克，每天一次，治疗 6 个月，随后出现 2 次月经出血
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口服，2 毫克，每日一次
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实验性的：A3/B组（3/2方案）
口服，2 mg，每天一次，治疗 3 个月，随后出现 2 次月经出血 在协议版本 5.0 中，盲法研究组 A3 和 B 被转换为一个开放标签研究组，称为 A3/B。 |
口服，2 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闭经（是/否）
大体时间：3 个月时（第 1 期治疗结束时）
|
根据过去 28 天内的月经象形图 (MP)，定义为月经失血量 (MBL) < 2 mL。 对于主要变量的主要分析，A1、A2 和 A3 组治疗 12 周后的闭经率将与 B 组的发生率进行比较。 |
3 个月时（第 1 期治疗结束时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经失血总量
大体时间：亚组 1 约 1 年后，亚组 2 约 2 年后
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通过月经象形图 (MP) 评估。
月经失血量将在 28 天后恢复正常。
|
亚组 1 约 1 年后，亚组 2 约 2 年后
|
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出血天数
大体时间：亚组 1 约 1 年后，亚组 2 约 2 年后
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从第一个治疗期的第 1 天到最后一个治疗期后下一个治疗期的前一天，将再次标准化为 28 天。
|
亚组 1 约 1 年后，亚组 2 约 2 年后
|
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闭经（是/否）
大体时间：6个月、12个月、15个月、18个月、21个月和24个月
|
根据治疗期最后 28 天的月经象形图 (MP)，定义为月经失血量 (MBL) < 2 mL。
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6个月、12个月、15个月、18个月、21个月和24个月
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无出血（允许点滴）
大体时间：长达 24 个月
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无出血定义为在治疗的最后 28 天内没有出血（允许点滴）；基于 UF-DBD（子宫肌瘤每日症状日记）。
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长达 24 个月
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控制性出血开始的时间
大体时间：每季度最多 24 个月
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控制出血的开始定义为第一天，所有后续 28 天期间的月经失血量（通过 MP 评估）直至治疗期结束时少于 80.00 mL。
|
每季度最多 24 个月
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HMB（重度月经出血）反应率
大体时间：按治疗期长达 24 个月
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每 28 天失血量 < 80.00 mL 且与基线相比减少 50% 的受试者百分比 [由 MP 评估]
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按治疗期长达 24 个月
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与基线相比，最大肌瘤体积的百分比变化
大体时间：在基线、12 个月和 24 个月时
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通过 MRI（磁共振成像）测量。
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在基线、12 个月和 24 个月时
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子宫内膜组织学
大体时间：长达 24 个月
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例如，良性子宫内膜、是否存在增生或恶性肿瘤
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长达 24 个月
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子宫内膜厚度
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2020年6月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15789
- 2016-002855-48 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维拉普生 (BAY1002670)的临床试验
-
Bayer完全的平滑肌瘤比利时, 美国, 瑞士, 德国, 西班牙, 日本, 加拿大, 芬兰, 匈牙利, 保加利亚, 捷克语, 挪威, 瑞典
-
Bayer终止