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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Vilaprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins (ASTEROID 5)

17 octobre 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vilprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins

L'objectif principal de cette étude est de décrire l'efficacité du vilaprisan chez les sujets présentant des fibromes utérins par rapport à l'ulipristal.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents schémas thérapeutiques de vilaprisan chez des sujets présentant des fibromes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

766

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Paratus Clinical Wyong Complex
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • La Louviere, Belgique, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, Belgique, 3300
        • Femicare vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • MHAT Dobrich
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjælland Hospital Hillerød
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Ginemed
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espagne, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Helsinki, Finlande, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Kotka, Finlande, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Kuopio, Finlande, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Tritonlife Robert Magankorhaz
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Debrecen, Hongrie, 4024
        • Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Irlande
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlande
        • Midland Regional Hospital
  • Italie
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, L'Autriche, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-51028
        • Jsc "Vakk"
      • Klaipeda, Lituanie, LT-93200
        • Klaipeda City Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Lituanie, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
      • Vilnius, Lituanie, LT-05263
        • Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
  • Norvège
      • Fredrikstad, Norvège, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norvège, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Oslo, Norvège, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norvège, 7014
        • Medicus AS
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUmc
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Bialystok, Pologne, 15-084
        • Tomaszewski Medical Center
      • Katowice, Pologne, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Pologne, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Pologne, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Pologne, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Pologne, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Pologne, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (London)
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava 2, Slovaquie, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hlohovec, Slovaquie, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Galipea s.r.o.
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Velky Krtis, Slovaquie, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
      • Olomouc, Tchéquie, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Tchéquie, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tchéquie, 300 01
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Tabor, Tchéquie, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Trebon, Tchéquie, 379 01
        • MediGyn s.r.o.
      • Vsetin, Tchéquie, 755 01
        • GYNEKO spol. s r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, 18 ans ou plus au moment de la visite 1
  • Diagnostic de fibrome(s) utérin(s) documenté par échographie lors du dépistage avec au moins 1 fibrome dont le plus grand diamètre est supérieur à 30 mm et inférieur à 120 mm
  • Saignements menstruels abondants (HMB) > 80,00 mL documentés par un pictogramme menstruel (MP) au cours d'une période d'épisode hémorragique pendant la période de dépistage
  • Utilisation d'une méthode de contraception non hormonale acceptable
  • Une biopsie endométriale réalisée pendant la période de dépistage, sans trouble histologique significatif tel qu'une hyperplasie endométriale (y compris une hyperplasie simple) ou une autre pathologie endométriale significative

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  • Valeurs d'hémoglobine ≤ 6 g/dL ou toute condition nécessitant une transfusion sanguine immédiate (il sera recommandé aux sujets ayant des valeurs d'hémoglobine ≤ 10,9 g/dL d'utiliser une supplémentation en fer)
  • Toute maladie, condition ou médicament pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude, y compris
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (ex : laxatifs)
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A1 : Vilaprisan (régime 3/1)
Par voie orale, 2 mg, une fois par jour, traitement de 3 mois suivi d'un épisode de saignement menstruel
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Par voie orale, 2 mg, une fois par jour
Expérimental: Groupe A2 : Vilaprisan (régime 6/2)
Par voie orale, 2 mg, une fois par jour, traitement de 6 mois suivi de 2 épisodes de saignement menstruel
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Par voie orale, 2 mg, une fois par jour
Expérimental: Groupe A3/B (régime 3/2)

Par voie orale, 2 mg, une fois par jour, traitement de 3 mois suivi de 2 épisodes de saignement menstruel

Avec la version 5.0 du protocole, les bras d'étude en aveugle A3 et B ont été convertis en un bras d'étude en ouvert appelé A3/B.
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Par voie orale, 2 mg, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aménorrhée (oui/non)
Délai: A 3 mois (à la fin du traitement périod 1)

Défini comme une perte de sang menstruel (MBL) < 2 ml sur la base du pictogramme menstruel (MP) au cours des 28 derniers jours.

Pour l'analyse primaire de la variable primaire, les taux d'aménorrhée après 12 semaines de traitement dans les groupes A1, A2 et A3 seront comparés au taux du groupe B.
A 3 mois (à la fin du traitement périod 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de perte de sang menstruel
Délai: Après environ 1 an dans le sous-groupe 1 et après environ 2 ans dans le sous-groupe 2
Evalué par pictogramme menstruel (MP). Le volume de la perte de sang menstruel sera normalisé en 28 jours.
Après environ 1 an dans le sous-groupe 1 et après environ 2 ans dans le sous-groupe 2
Nombre de jours de saignement
Délai: Après environ 1 an dans le sous-groupe 1 et après environ 2 ans dans le sous-groupe 2
Du jour 1 de la première période de traitement jusqu'au jour avant la prochaine période de traitement après la dernière période de traitement, la période de traitement recommencerait normalisée à 28 jours.
Après environ 1 an dans le sous-groupe 1 et après environ 2 ans dans le sous-groupe 2
Aménorrhée (oui/non)
Délai: A 6 mois, à 12 mois, à 15 mois, à 18 mois, à 21 mois et à 24 mois
Défini comme une perte de sang menstruel (MBL) < 2 ml sur la base du pictogramme menstruel (MP) au cours des 28 derniers jours de la période de traitement.
A 6 mois, à 12 mois, à 15 mois, à 18 mois, à 21 mois et à 24 mois
Absence de saignement (spotting autorisé)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Absence de saignement définie comme l'absence de saignement (spotting autorisé) au cours des 28 derniers jours du traitement ; basé sur l'UF-DBD (journal quotidien des symptômes des fibromes utérins).
Jusqu'à 24 mois
Délai d'apparition d'un saignement contrôlé
Délai: Trimestrielle jusqu'à 24 mois
L'apparition d'un saignement contrôlé est définie par le premier jour, pour lequel la perte de sang menstruelle (évaluée par MP) pour toutes les périodes de 28 jours suivantes jusqu'à la fin de la période de traitement est inférieure à 80,00 mL.
Trimestrielle jusqu'à 24 mois
Taux de répondeurs HMB (Heavy Menstrual Bleeding)
Délai: Par période de traitement jusqu'à 24 mois
Pourcentage de sujets ayant une perte de sang < 80,00 mL par 28 jours et une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale [évaluée par MP]
Par période de traitement jusqu'à 24 mois
Pourcentage de variation du volume du plus gros fibrome par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, à 12 mois et à 24 mois
Mesuré par IRM (imagerie par résonance magnétique).
Au départ, à 12 mois et à 24 mois
Histologie endométriale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Par exemple, endomètre bénin, présence ou absence d'hyperplasie ou de malignité
Jusqu'à 24 mois
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15789
  • 2016-002855-48 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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