Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet och effekt av Vilaprisan hos personer med livmodermuskel (ASTEROID 5)

17 oktober 2024 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, parallellgrupps, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vilaprisan hos patienter med livmodermuskel

Det primära syftet med denna studie är att beskriva effekten av vilaprisan hos patienter med myom jämfört med ulipristal.

Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika behandlingsregimer av vilaprisan hos patienter med myom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

766

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Wyong Complex
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Femicare vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjælland Hospital Hillerød
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Helsinki, Finland, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Kotka, Finland, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland
        • Midland Regional Hospital
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. Verona
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Kaunas, Litauen, LT-51028
        • Jsc "Vakk"
      • Klaipeda, Litauen, LT-93200
        • Klaipeda City Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Litauen, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
      • Vilnius, Litauen, LT-05263
        • Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
      • Almere, Nederländerna, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VUmc
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
      • Fredrikstad, Norge, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norge, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Oslo, Norge, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norge, 7014
        • Medicus AS
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • Tomaszewski Medical Center
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
      • Bratislava 2, Slovakien, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hlohovec, Slovakien, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Galipea s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Velky Krtis, Slovakien, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Ginemed
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Storbritannien, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (London)
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
      • Olomouc, Tjeckien, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Tjeckien, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tjeckien, 300 01
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Tabor, Tjeckien, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Trebon, Tjeckien, 379 01
        • MediGyn s.r.o.
      • Vsetin, Tjeckien, 755 01
        • GYNEKO spol. s r.o.
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Baja, Ungern, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Tritonlife Robert Magankorhaz
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungern, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Debrecen, Ungern, 4024
        • Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
      • Komarom, Ungern, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungern, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österrike, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 18 år eller äldre vid besök 1
  • Diagnos av livmoderfibroid(er) dokumenterad med ultraljud vid screening med minst 1 myom med största diameter mer än 30 mm och mindre än 120 mm
  • Kraftig menstruationsblödning (HMB) >80,00 mL dokumenterad med menstruationspiktogram (MP) i en blödningsperiod under screeningsperioden
  • Användning av en acceptabel icke-hormonell preventivmetod
  • En endometriebiopsi utförd under screeningsperioden, utan signifikant histologisk störning såsom endometriehyperplasi (inklusive enkel hyperplasi) eller annan signifikant endometriepatologi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre än 3 månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlen
  • Hemoglobinvärden ≤6 g/dL eller något tillstånd som kräver omedelbar blodtransfusion (försökspersoner med hemoglobinvärden ≤10,9 g/dL kommer att rekommenderas att använda järntillskott)
  • Alla sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet, inklusive
  • Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t.ex. laxermedel)
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A1: Vilaprisan (3/1-kur)
Oralt, 2 mg, en gång dagligen, 3 månaders behandling följt av 1 menstruationsblödning
Oralt, 2 mg, en gång dagligen
Experimentell: Grupp A2: Vilaprisan (6/2-kur)
Oralt, 2 mg, en gång dagligen, 6 månaders behandling följt av 2 menstruationsblödningar
Oralt, 2 mg, en gång dagligen
Experimentell: Grupp A3/B (3/2-kur)

Oralt, 2 mg, en gång dagligen, 3 månaders behandling följt av 2 menstruationsblödningar

Med protokollversion 5.0 konverterades de blindade studiearmarna A3 och B till en öppen studiearm kallad A3/B.

Oralt, 2 mg, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amenorré (ja/nej)
Tidsram: Vid 3 månader (vid slutet av behandlingsperiod 1)

Definierat som menstruationsblodförlust (MBL) < 2 mL baserat på menstruationspiktogram (MP) under de senaste 28 dagarna.

För den primära analysen av den primära variabeln kommer amenorréfrekvensen efter 12 veckors behandling i grupperna A1, A2 och A3 att jämföras med frekvensen från grupp B.

Vid 3 månader (vid slutet av behandlingsperiod 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total volym av menstruationsblodförlust
Tidsram: Efter cirka 1 år i undergrupp 1 och efter cirka 2 år i undergrupp 2
Bedöms med menstruationspiktogram (MP). Volymen av menstruationsblodförlust kommer att normaliseras med 28 dagar.
Efter cirka 1 år i undergrupp 1 och efter cirka 2 år i undergrupp 2
Antal blödningsdagar
Tidsram: Efter cirka 1 år i undergrupp 1 och efter cirka 2 år i undergrupp 2
Från dag 1 av den första behandlingsperioden till dagen före nästa behandlingsperiod efter den sista behandlingsperioden skulle börja igen normaliserat till 28 dagar.
Efter cirka 1 år i undergrupp 1 och efter cirka 2 år i undergrupp 2
Amenorré (ja/nej)
Tidsram: Vid 6 månader, vid 12 månader, vid 15 månader, vid 18 månader, vid 21 månader och vid 24 månader
Definierat som menstruationsblodförlust (MBL) < 2 mL baserat på menstruationspiktogram (MP) under de sista 28 dagarna av behandlingsperioden.
Vid 6 månader, vid 12 månader, vid 15 månader, vid 18 månader, vid 21 månader och vid 24 månader
Frånvaro av blödning (fläckar tillåtet)
Tidsram: Upp till 24 månader
Frånvaro av blödning definierad som ingen blödning (fläckar tillåts) under de sista 28 dagarna av behandlingen; baserad på UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Symptom Diary).
Upp till 24 månader
Dags till början av kontrollerad blödning
Tidsram: Kvartalsvis upp till 24 månader
Debut av kontrollerad blödning definieras av den första dagen, för vilken menstruationsblodförlusten (bedömd av MP) för alla efterföljande 28-dagarsperioder fram till slutet av behandlingsperioden är mindre än 80,00 ml.
Kvartalsvis upp till 24 månader
HMB (Heavy Menstrual Bleeding) svarsfrekvens
Tidsram: Efter behandlingstid upp till 24 månader
Andel försökspersoner med blodförlust < 80,00 mL per 28 dagar och 50 % minskning jämfört med baslinjen [bedömd av MP]
Efter behandlingstid upp till 24 månader
Procentuell förändring i volym av största myom jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 månader och vid 24 månader
Mäts med MRI (magnetisk resonanstomografi).
Vid baslinjen, vid 12 månader och vid 24 månader
Endometriell histologi
Tidsram: Upp till 24 månader
Till exempel benignt endometrium, närvaro eller frånvaro av hyperplasi eller malignitet
Upp till 24 månader
Endometrietjocklek
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Vilaprisan (BAY1002670)

Prenumerera