- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03240523
Posoudit bezpečnost a účinnost Vilaprisanu u subjektů s děložními myomy (ASTEROID 5)
Randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Vilaprisanu u subjektů s děložními myomy
Primárním cílem této studie je popsat účinnost vilaprisanu u subjektů s děložními myomy ve srovnání s ulipristalem.
Sekundárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů vilaprisanu u subjektů s děložními myomy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Paratus Clinical Wyong Complex
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
La Louviere, Belgie, 7100
- CHU de Tivoli
-
Liege, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
-
Tienen, Belgie, 3300
- Femicare vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
-
Dobrich, Bulharsko, 9300
- MHAT Dobrich
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- MC Asklepii OOD
-
Panagyurishte, Bulharsko, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- MHAT Avis Medika
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- DCC Aleksandrovska
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Medical Center Panaceya
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- MHAT Niamed
-
Varna, Bulharsko, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HUS / Naistenklinikka
-
Helsinki, Finsko, 00510
- VL-Medi Oy
-
Kotka, Finsko, 48210
- Kymenlaakson keskussairaala
-
Kuopio, Finsko, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
-
Oulu, Finsko, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
Turku, Finsko, 20520
- Turun Yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VUmc
-
Rotterdam, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irsko
- Midland Regional Hospital
-
-
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Strand Clinic
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-51028
- Jsc "Vakk"
-
Klaipeda, Litva, LT-93200
- Klaipeda City Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litva, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
-
Vilnius, Litva, LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
-
Vilnius, Litva, LT-05263
- Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Tritonlife Robert Magankorhaz
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Debrecen, Maďarsko, 4024
- Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
-
Komarom, Maďarsko, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norsko, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Nesttun, Norsko, 5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
-
Oslo, Norsko, 0161
- Medicus Oslo AS
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Trondheim, Norsko, 7014
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- emovis GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
-
Bialystok, Polsko, 15-084
- Tomaszewski Medical Center
-
Katowice, Polsko, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polsko, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Lublin, Polsko, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polsko, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
-
Szczecin, Polsko, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
Warszawa, Polsko, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Bratislava 2, Slovensko, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Hlohovec, Slovensko, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Galipea s.r.o.
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Gyncentrum Nitra s.r.o.
-
Velky Krtis, Slovensko, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Spojené království, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Spojené království, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St Mary's Hospital (London)
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
-
Olomouc, Česko, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Pisek, Česko, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Česko, 300 01
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
-
Tabor, Česko, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
Trebon, Česko, 379 01
- MediGyn s.r.o.
-
Vsetin, Česko, 755 01
- GYNEKO spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Ginemed
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Sodersjukhuset AB
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, 18 let nebo starší v době návštěvy 1
- Diagnóza děložního myomu (myomů) dokumentovaná ultrazvukem při screeningu s alespoň 1 myomem s největším průměrem větším než 30 mm a menším než 120 mm
- Silné menstruační krvácení (HMB) > 80,00 ml dokumentované menstruačním piktogramem (MP) v období epizody krvácení během období screeningu
- Použití přijatelné nehormonální metody antikoncepce
- Biopsie endometria provedená během období screeningu bez významné histologické poruchy, jako je hyperplazie endometria (včetně prosté hyperplazie) nebo jiná významná patologie endometria
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
- Přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
- Hodnoty hemoglobinu ≤ 6 g/dl nebo jakýkoli stav vyžadující okamžitou krevní transfuzi (subjektům s hodnotami hemoglobinu ≤ 10,9 g/dl bude doporučeno užívat doplňky železa)
- Jakákoli onemocnění, stavy nebo léky, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku, včetně
- Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např.: laxativ)
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A1: Vilaprisan (režim 3/1)
Perorálně, 2 mg, jednou denně, 3měsíční léčba následovaná 1 epizodou menstruačního krvácení
|
Perorálně, 2 mg, jednou denně
|
|
Experimentální: Skupina A2: Vilaprisan (režim 6/2)
Perorálně, 2 mg, jednou denně, 6měsíční léčba následovaná 2 epizodami menstruačního krvácení
|
Perorálně, 2 mg, jednou denně
|
|
Experimentální: Skupina A3/B (režim 3/2)
Perorálně, 2 mg, jednou denně, 3měsíční léčba následovaná 2 epizodami menstruačního krvácení S protokolem verze 5.0 byla zaslepená ramena studie A3 a B převedena na jedno rameno otevřené studie nazvané A3/B. |
Perorálně, 2 mg, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amenorea (ano/ne)
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci léčebného období 1)
|
Definováno jako ztráta menstruační krve (MBL) < 2 ml na základě menstruačního piktogramu (MP) za posledních 28 dní. Pro primární analýzu primární proměnné bude míra amenorey po 12 týdnech léčby ve skupinách A1, A2 a A3 porovnána s mírou ze skupiny B. |
Ve 3 měsících (na konci léčebného období 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem ztráty menstruační krve
Časové okno: Po přibližně 1 roce v podskupině 1 a po přibližně 2 letech v podskupině 2
|
Hodnoceno podle menstruačního piktogramu (MP).
Objem ztráty menstruační krve se normalizuje do 28 dnů.
|
Po přibližně 1 roce v podskupině 1 a po přibližně 2 letech v podskupině 2
|
|
Počet dnů krvácení
Časové okno: Po přibližně 1 roce v podskupině 1 a po přibližně 2 letech v podskupině 2
|
Ode dne 1 prvního léčebného období až do dne před dalším léčebným obdobím po posledním léčebném období začne znovu normalizováno na 28 dní.
|
Po přibližně 1 roce v podskupině 1 a po přibližně 2 letech v podskupině 2
|
|
Amenorea (ano/ne)
Časové okno: V 6 měsících, ve 12 měsících, v 15 měsících, v 18 měsících, ve 21 měsících a ve 24 měsících
|
Definováno jako ztráta menstruační krve (MBL) < 2 ml na základě menstruačního piktogramu (MP) během posledních 28 dnů období léčby.
|
V 6 měsících, ve 12 měsících, v 15 měsících, v 18 měsících, ve 21 měsících a ve 24 měsících
|
|
Absence krvácení (špinění povoleno)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Absence krvácení definovaná jako žádné krvácení (špinění povoleno) během posledních 28 dnů léčby; na základě UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Symptom Diary).
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas do začátku kontrolovaného krvácení
Časové okno: Čtvrtletně až 24 měsíců
|
Nástup řízeného krvácení je definován prvním dnem, kdy je ztráta menstruační krve (hodnoceno MP) za všechna následující 28denní období až do konce léčebného období menší než 80,00 ml.
|
Čtvrtletně až 24 měsíců
|
|
Míra reagujících na HMB (silné menstruační krvácení).
Časové okno: Podle doby léčby až 24 měsíců
|
Procento subjektů se ztrátou krve < 80,00 ml za 28 dní a 50% snížením ve srovnání s výchozí hodnotou [posouzeno MP]
|
Podle doby léčby až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna objemu největšího myomu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku, ve 12 měsících a ve 24 měsících
|
Měřeno pomocí MRI (magnetická rezonance).
|
Na začátku, ve 12 měsících a ve 24 měsících
|
|
Histologie endometria
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Např. benigní endometrium, přítomnost nebo nepřítomnost hyperplazie nebo malignity
|
Až 24 měsíců
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15789
- 2016-002855-48 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)
-
BayerDokončenoEndometrióza | Děložní myomySpojené státy
-
BayerDokončenoKlinická studie, fáze INěmecko
-
BayerUkončenoDěložní myomy a silné menstruační krváceníJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerUkončenoEndometriózaSpojené státy, Rakousko, Japonsko, Polsko, Finsko, Kanada, Itálie, Česko
-
BayerUkončenoDěložní myomySpojené státy, Singapur, Čína, Malajsie, Izrael, Jižní Afrika, Bulharsko, Česko, Nový Zéland
-
BayerUkončenoDěložní myomySpojené státy, Ruská Federace, Japonsko, Česko, Ukrajina
-
BayerStaženoDěložní myomyJaponsko
-
BayerUkončenoDěložní myomySpojené státy, Čína, Česko, Thajsko, Japonsko, Krocan, Mexiko, Norsko, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Hongkong, Finsko
-
BayerDokončenoLeiomyomŠpanělsko, Portugalsko, Holandsko, Rakousko, Německo, Maďarsko, Belgie, Bulharsko, Finsko, Spojené království, Švédsko, Polsko, Itálie, Česká republika, Litva, Norsko