Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a účinnost Vilaprisanu u subjektů s děložními myomy (ASTEROID 5)

17. října 2024 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Vilaprisanu u subjektů s děložními myomy

Primárním cílem této studie je popsat účinnost vilaprisanu u subjektů s děložními myomy ve srovnání s ulipristalem.

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů vilaprisanu u subjektů s děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

766

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Wyong Complex
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Femicare vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • MHAT Dobrich
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjælland Hospital Hillerød
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Helsinki, Finsko, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Kotka, Finsko, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUmc
      • Rotterdam, Holandsko, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irsko
        • Midland Regional Hospital
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • A.O.U.I. Verona
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo
      • Busan, Korejská republika, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Kaunas, Litva, LT-51028
        • Jsc "Vakk"
      • Klaipeda, Litva, LT-93200
        • Klaipeda City Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litva, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Litva, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
      • Vilnius, Litva, LT-05263
        • Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Tritonlife Robert Magankorhaz
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Debrecen, Maďarsko, 4024
        • Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Fredrikstad, Norsko, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norsko, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Oslo, Norsko, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norsko, 7014
        • Medicus AS
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bialystok, Polsko, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Bialystok, Polsko, 15-084
        • Tomaszewski Medical Center
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polsko, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polsko, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polsko, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polsko, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Polsko, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Bratislava 2, Slovensko, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hlohovec, Slovensko, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Galipea s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Velky Krtis, Slovensko, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Spojené království, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (London)
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Česko, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Česko, 300 01
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Tabor, Česko, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Trebon, Česko, 379 01
        • MediGyn s.r.o.
      • Vsetin, Česko, 755 01
        • GYNEKO spol. s r.o.
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Ginemed
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 18 let nebo starší v době návštěvy 1
  • Diagnóza děložního myomu (myomů) dokumentovaná ultrazvukem při screeningu s alespoň 1 myomem s největším průměrem větším než 30 mm a menším než 120 mm
  • Silné menstruační krvácení (HMB) > 80,00 ml dokumentované menstruačním piktogramem (MP) v období epizody krvácení během období screeningu
  • Použití přijatelné nehormonální metody antikoncepce
  • Biopsie endometria provedená během období screeningu bez významné histologické poruchy, jako je hyperplazie endometria (včetně prosté hyperplazie) nebo jiná významná patologie endometria

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Hodnoty hemoglobinu ≤ 6 g/dl nebo jakýkoli stav vyžadující okamžitou krevní transfuzi (subjektům s hodnotami hemoglobinu ≤ 10,9 g/dl bude doporučeno užívat doplňky železa)
  • Jakákoli onemocnění, stavy nebo léky, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku, včetně
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např.: laxativ)
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A1: Vilaprisan (režim 3/1)
Perorálně, 2 mg, jednou denně, 3měsíční léčba následovaná 1 epizodou menstruačního krvácení
Perorálně, 2 mg, jednou denně
Experimentální: Skupina A2: Vilaprisan (režim 6/2)
Perorálně, 2 mg, jednou denně, 6měsíční léčba následovaná 2 epizodami menstruačního krvácení
Perorálně, 2 mg, jednou denně
Experimentální: Skupina A3/B (režim 3/2)

Perorálně, 2 mg, jednou denně, 3měsíční léčba následovaná 2 epizodami menstruačního krvácení

S protokolem verze 5.0 byla zaslepená ramena studie A3 a B převedena na jedno rameno otevřené studie nazvané A3/B.

Perorálně, 2 mg, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amenorea (ano/ne)
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci léčebného období 1)

Definováno jako ztráta menstruační krve (MBL) < 2 ml na základě menstruačního piktogramu (MP) za posledních 28 dní.

Pro primární analýzu primární proměnné bude míra amenorey po 12 týdnech léčby ve skupinách A1, A2 a A3 porovnána s mírou ze skupiny B.

Ve 3 měsících (na konci léčebného období 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem ztráty menstruační krve
Časové okno: Po přibližně 1 roce v podskupině 1 a po přibližně 2 letech v podskupině 2
Hodnoceno podle menstruačního piktogramu (MP). Objem ztráty menstruační krve se normalizuje do 28 dnů.
Po přibližně 1 roce v podskupině 1 a po přibližně 2 letech v podskupině 2
Počet dnů krvácení
Časové okno: Po přibližně 1 roce v podskupině 1 a po přibližně 2 letech v podskupině 2
Ode dne 1 prvního léčebného období až do dne před dalším léčebným obdobím po posledním léčebném období začne znovu normalizováno na 28 dní.
Po přibližně 1 roce v podskupině 1 a po přibližně 2 letech v podskupině 2
Amenorea (ano/ne)
Časové okno: V 6 měsících, ve 12 měsících, v 15 měsících, v 18 měsících, ve 21 měsících a ve 24 měsících
Definováno jako ztráta menstruační krve (MBL) < 2 ml na základě menstruačního piktogramu (MP) během posledních 28 dnů období léčby.
V 6 měsících, ve 12 měsících, v 15 měsících, v 18 měsících, ve 21 měsících a ve 24 měsících
Absence krvácení (špinění povoleno)
Časové okno: Až 24 měsíců
Absence krvácení definovaná jako žádné krvácení (špinění povoleno) během posledních 28 dnů léčby; na základě UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Symptom Diary).
Až 24 měsíců
Čas do začátku kontrolovaného krvácení
Časové okno: Čtvrtletně až 24 měsíců
Nástup řízeného krvácení je definován prvním dnem, kdy je ztráta menstruační krve (hodnoceno MP) za všechna následující 28denní období až do konce léčebného období menší než 80,00 ml.
Čtvrtletně až 24 měsíců
Míra reagujících na HMB (silné menstruační krvácení).
Časové okno: Podle doby léčby až 24 měsíců
Procento subjektů se ztrátou krve < 80,00 ml za 28 dní a 50% snížením ve srovnání s výchozí hodnotou [posouzeno MP]
Podle doby léčby až 24 měsíců
Procentuální změna objemu největšího myomu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku, ve 12 měsících a ve 24 měsících
Měřeno pomocí MRI (magnetická rezonance).
Na začátku, ve 12 měsících a ve 24 měsících
Histologie endometria
Časové okno: Až 24 měsíců
Např. benigní endometrium, přítomnost nebo nepřítomnost hyperplazie nebo malignity
Až 24 měsíců
Tloušťka endometria
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15789
  • 2016-002855-48 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Předplatit