Ards(Ascovent)의 보조 또는 제어 환기 (ASCOVENT)
Ipoxiemic 환자에서 보조기계환기시 경폐압 증가와 관련된 염증반응 평가
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 진정 프로토콜 및 관리 기준에 따라 치료를 받습니다. RASS -5의 RASS 척도 수준을 얻기 위해 Propofol 2-4 ml/Kg/h, Remifentanil 0.05-0.1 mcg/Kg/min을 지속적으로 주입하여 진정 작용을 보장합니다. 결국 15mg e.v.의 로딩 용량으로 얻은 Mio-해상도 이어서 37.5mg/h의 베실화된 Cisatracury의 연속 주입은 P/F <150인 환자를 위해 남겨둘 것입니다.
48시간 사전 무작위화 기간 동안 제어 기계 환기는 일회 호흡량(VT)이 6ml/kg(이상적인 체중의 경우)이고 Pplat이 30cm H2O로 제한되도록 설정됩니다. 흡기 유량 50-70 l/분, 호흡 정지 0.2-0.5초, 비율 I:E 1:1 ~ 1:3, 호흡 빈도 20-35단계로 7.3 <pH <7.5를 유지합니다. pH가 7.30 미만인 경우 호흡 빈도는 분당 35회까지 증가합니다. pH가 > 7.5이면 호흡률이 목표 pH 범위로 점진적으로 감소합니다. FiO2 및 PEEP는 ARDSnet 테이블(33)에 따라 설정됩니다.
48시간 후 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
기계적 환기(CMV) 제어: 진정 및/또는 호흡근 마비로 인해 환자의 자발 활동이 차단됩니다. 부피(용적 조절 중) 또는 압력(압력 조절 중), PEEP, FiO2 및 호흡수는 ARDSnet 프로토콜(33)에 따라 조절됩니다.
PSV(Pressure Support Ventilation): 환자의 자발적 활동이 유지되고 진정 작용이 -2에서 -3 사이의 Richmond Assessment Sedation Scale(RASS) 수준으로 유지됩니다. 압력 지원 수준(PEEP 포함)은 ≤ 30cmH2O로 제한됩니다. 압력 지원 수준은 이상적인 체중 Kg당 6ml의 일회 호흡량을 보장합니다. PEEP, FiO2 및 호흡수는 ARDSnet 프로토콜(33)에 따라 규제됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 18세 이상의 환자:
- ARDS에 대한 베를린 정의 기준을 충족한 지 24시간 이내에 삽관된 경우.
- 전폭적인 지원을 약속합니다.
- 제외 기준이 없습니다
제외 기준:
- > 24시간 동안 삽관 및 기계 환기(모든 형태);
- Glasgow 혼수 척도(GCS)가 7 미만인 급성 뇌 손상;
- 체질량 지수 > 40;
- 연령 < 18세;
- 도움 없이 환기하는 능력을 손상시키는 신경근 질환;
- 중증 만성 호흡기 질환;
- 화상 > 전체 신체 표면적의 40%;
- 6개월 사망률이 50%를 초과할 것으로 추정되는 악성 종양 또는 기타 비가역적 질병 또는 상태;
- 지난 5년 이내의 동종이계 골수 이식;
- 환자의 호흡보호구를 의존하게 만드는 만성 호흡기 질환;
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사
- 30일 이내의 급성 심근경색 또는 급성관상동맥증후군
- 빈사 상태 환자: 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음;
- 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압력 지원 환기
제어 환기 48시간 후 이 팔에 무작위 배정된 환자는 탈진되고 PSV(Pressure Support Ventilation)로 전환됩니다. 환자의 자발적 활동이 유지되고 진정 작용은 -2에서 -3 사이의 RASS(Richmond Assessment Sedation Scale) 수준에서 유지됩니다. . 압력 지원 수준(PEEP 포함)은 ≤ 30cmH2O로 제한됩니다. 압력 지원 수준은 이상적인 체중 Kg당 6ml의 일회 호흡량을 보장합니다. PEEP, FiO2 및 호흡수는 ARDSnet 프로토콜에 따라 조절됩니다. PSV 동안 염증 반응 평가 |
BAL 및 혈장에서 사이토카인 수준 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어식 기계 환기
환자의 자발적인 활동은 진정 및/또는 호흡근 마비에 의해 차단됩니다.
볼륨(볼륨 제어 중) 또는 압력(압력 제어 중), PEEP, FiO2 및 호흡수는 ARDSnet 프로토콜에 따라 조절됩니다.
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BAL 및 혈장에서 사이토카인 수준 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 매개체의 폐 농도(기관지-폐포 세척: BAL)
기간: 96시간
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염증 매개체(종양 괴사 인자-α 용해성 수용체, 인터루킨-6, 인터루킨-8 및 인터루킨-1β 및 인터루킨-1 수용체 길항제)의 용량
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 매개체(혈장)의 전신 농도
기간: 96시간
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중심 정맥 라인에서 채취한 10ml의 혈액 샘플에서 동일한 매개체(종양 괴사 인자-α 용해성 수용체, 인터루킨-6, 인터루킨-8 및 인터루킨-1β 및 인터루킨-1 수용체 길항제)의 농도를 분석합니다.
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96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 직후 28일 동안 인공호흡기 없는 일수(VFD)
기간: 28일
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28일
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사이토카인 농도와 경폐압의 관계
기간: 96시간
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호기말 및 흡기말 폐색이 수행됩니다.
흡기말 고원압.
호흡계의 Pplat(Pplatrs)은 흡기 폐색 후 PAW의 값이 됩니다.
흡기말 흉벽 고원압(PplatCW)은 흡기말 폐색과 흡기말 폐색 사이의 PES 변화로 측정됩니다. 폐의 흡기말 고원압(Pplatl)은 Pplatrs - PplatCW로 추정되었습니다.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASCOVENT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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