Ards での補助または制御換気 (Ascovent) (ASCOVENT)
補助人工呼吸中の高酸素血症患者における経肺圧の増加に関連する炎症反応の評価
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、鎮静プロトコルと標準治療に従って治療されます。 プロポフォール 2-4 ml/Kg/h、レミフェンタニル 0.05-0.1 mcg/Kg/min の持続注入により鎮静が保証され、RASS スケールレベルが -5 になります。 15 mg e.v. の負荷用量によって最終的に得られるミオ解像度。 その後、37.5 mg / hのベシル化Cisatracuryの持続注入が続き、P / F <150の患者のために予約されます。
無作為化前の 48 時間の間、制御用機械換気は、1 回換気量 (VT) を 6 ml/kg (理想体重の場合) に設定し、Pplat を 30 cm H2O に制限します。 0.2〜0.5秒の息の終わりの一時停止を伴う吸気流量50〜70 l /分、比I:Eが1:1から1:3、7.3 <pH <7.5を維持するための20〜35ステップの呼吸頻度。 pH が <7.30 の場合、呼吸回数は最大 35/分まで増加します。 pH が > 7.5 の場合、呼吸数はターゲット pH 範囲まで徐々に減少します。 FiO2 と PEEP は、ARDSnet テーブル (33) に従って設定されます。
48 時間後、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
制御機械換気 (CMV): 患者の自発活動は、鎮静および/または呼吸筋麻痺によって遮断されます。 量 (量制御中) または圧力 (圧力制御中)、PEEP、FiO2、および呼吸数は、ARDSnet プロトコルに従って調整されます (33)。
Pressure Support Ventilation (PSV): 患者の自発活動は維持され、鎮静は -2 から -3 の間の Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) のレベルで維持されます。 圧力サポート (PEEP を含む) のレベルは ≤ 30 cmH2O に制限されます。プレッシャー サポート レベルにより、理想体重 1 kg あたり 6 ml の一回換気量が保証されます。 PEEP、FiO2、および呼吸数は、ARDSnet プロトコルに従って調整されます (33)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の患者:
- -ARDSのベルリン定義基準を満たしてから24時間以内に挿管されています。
- 完全なサポートを約束します。
- 除外基準がない
除外基準:
- 24 時間以上の挿管および人工呼吸器(任意の形式);
- -グラスゴー昏睡スケール(GCS)<7の急性脳損傷。
- 体格指数 > 40;
- 年齢 < 18 歳;
- 補助なしで換気する能力を損なう神経筋疾患;
- 重度の慢性呼吸器疾患;
- 全身表面積の 40% を超えるやけど;
- 悪性腫瘍またはその他の不可逆的な疾患または状態で、6 か月の死亡率が 50% を超えると推定されている;
- 過去5年以内の同種骨髄移植;
- 患者の人工呼吸器に依存する慢性呼吸器疾患;
- 患者、代理人、または医師が完全なサポートを約束していない。
- 30日以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群;
- 瀕死の患者: 24 時間の生存は期待できません。
- 同意なし/同意が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレッシャー サポート ベンチレーション
制御換気の 48 時間後、この腕に無作為に割り付けられた患者は、鎮静が解除され、圧補助換気 (PSV) がオンになります。 . 圧力サポート (PEEP を含む) のレベルは ≤ 30 cmH2O に制限されます。プレッシャー サポート レベルにより、理想体重 1 kg あたり 6 ml の一回換気量が保証されます。 PEEP、FiO2、および呼吸数は、ARDSnet プロトコルに従って調整されます。 PSV中の炎症反応の評価 |
BALおよび血漿中のサイトカインレベルの評価
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ACTIVE_COMPARATOR:制御された機械換気
患者の自発活動は、鎮静および/または呼吸筋麻痺によって遮断されます。
量(量制御時)または圧力(圧力制御時)、PEEP、FiO2、および呼吸数は、ARDSnet プロトコルに従って調整されます
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BALおよび血漿中のサイトカインレベルの評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症メディエーターの肺濃度(気管支肺胞洗浄:BAL)
時間枠:96時間
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炎症メディエーター(腫瘍壊死因子α可溶性受容体、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-1β、およびインターロイキン-1受容体拮抗薬)の投与量
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症メディエーター(血漿)の全身濃度
時間枠:96時間
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中心静脈ラインから採取した 10 ml の血液サンプル中の同じメディエーター (腫瘍壊死因子-α 可溶性受容体、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-1β、およびインターロイキン-1 受容体アンタゴニスト) の濃度を分析します。
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96時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化直後の 28 日間の人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
時間枠:28日
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28日
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サイトカイン濃度と経肺圧の関係
時間枠:96時間
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呼気終末閉塞および吸気終末閉塞が行われる。
吸気終末プラトー圧。
呼吸器系の Pplat (Pplatrs) は、吸気終末閉塞後の PAW の値になります。
吸気終末胸壁プラトー圧 (PplatCW) は、呼気終末閉塞と吸気終末閉塞の間の PES の変動として測定されます。肺の吸気終末プラトー圧 (Pplatl) は、Pplatrs - PplatCW として推定されました。
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96時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ASCOVENT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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