Ventilación Asistida o Controlada en Ards (Ascovent) (ASCOVENT)
Valoración de la Respuesta Inflamatoria Asociada al Aumento de la Presión Transpulmonar en Pacientes Ipoxémicos Durante la Ventilación Mecánica Asistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos de sedación y los estándares de atención. Se garantizará la sedación mediante infusión continua de Propofol 2-4 ml/Kg/h, Remifentanilo 0,05-0,1 mcg/Kg/min para obtener un nivel de escala RASS de -5 de la RASS. Mio-resolución finalmente obtenida por una dosis de carga de 15 mg e.v. seguido de una infusión continua de 37,5 mg/h de Cisatracurio besilado, se reservará para pacientes con P/F <150.
Durante un período previo a la aleatorización de 48 hrs, se establecerá ventilación mecánica de control con un Volumen Tidal (VT) de 6 ml/kg (para peso ideal) y una Pplat limitada a 30 cm H2O; flujo inspiratorio 50-70 l/min con pausa al final de la respiración de 0,2-0,5 seg, relación I:E de 1:1 a 1:3, frecuencia respiratoria de 20-35 pasos para mantener 7,3 <pH <7,5. Si el pH es <7,30 la frecuencia respiratoria aumentará hasta 35/min; Si el pH es > 7,5, la frecuencia respiratoria se reducirá progresivamente hasta el rango de pH objetivo. La FiO2 y la PEEP se configurarán de acuerdo con la tabla ARDSnet (33)
Después de 48 horas, el paciente será aleatorizado a través de uno de los siguientes dos grupos:
Ventilación mecánica controlada (CMV): la actividad espontánea del paciente se interrumpirá por sedación y/o parálisis de los músculos respiratorios. El volumen (durante el control de volumen) o la presión (durante el control de presión), la PEEP, la FiO2 y la frecuencia respiratoria se regularán según el protocolo ARDSnet (33).
Ventilación con soporte de presión (PSV): se mantendrá la actividad espontánea del paciente y la sedación se mantendrá en un nivel de escala de sedación de evaluación de Richmond (RASS) entre -2 y -3. El nivel de presión de soporte (incluida la PEEP) se limitará a ≤ 30 cmH2O; el nivel de presión de soporte asegurará un volumen corriente de 6 ml/Kg de peso corporal ideal. La PEEP, la FiO2 y la frecuencia respiratoria se regularán según el protocolo ARDSnet (33)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes > 18 años de edad que:
- Están intubados en menos de 24 horas desde que cumplieron con los criterios de definición de Berlín para ARDS.
- Tener un compromiso de apoyo total;
- No tener criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Intubación y ventilación mecánica (cualquier forma) durante > 24 horas;
- Lesión cerebral aguda con escala de coma de Glasgow (GCS) <7;
- Índice de masa corporal > 40;
- Edad < 18 años;
- Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar sin ayuda;
- enfermedad respiratoria crónica grave;
- Quemaduras > 40% del área de superficie corporal total;
- Neoplasia maligna u otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es superior al 50 %;
- Trasplante alogénico de médula ósea en los últimos 5 años;
- Condición respiratoria crónica que hace que el paciente dependa del respirador;
- Paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo total;
- Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo dentro de los 30 días;
- Paciente moribundo: no se espera que sobreviva 24 horas;
- Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ventilación con soporte de presión
después de 48 h de ventilación controlada, el paciente aleatorizado en este brazo será desedado y conectado a Ventilación con soporte de presión (PSV): la actividad espontánea del paciente se mantendrá y la sedación se mantendrá en un nivel de la escala de sedación de evaluación de Richmond (RASS) entre -2 y -3 . El nivel de presión de soporte (incluida la PEEP) se limitará a ≤ 30 cmH2O; el nivel de presión de soporte asegurará un volumen corriente de 6 ml/Kg de peso corporal ideal. La PEEP, la FiO2 y la frecuencia respiratoria se regularán según el protocolo ARDSnet. evaluación de la respuesta inflamatoria durante la PSV |
evaluación del nivel de citoquinas en BAL y plasma
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COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación Mecánica Controlada
la actividad espontánea del paciente se interrumpirá por sedación y/o parálisis de los músculos respiratorios.
El volumen (durante el control de volumen) o la presión (durante el control de presión), la PEEP, la FiO2 y la frecuencia respiratoria se regularán de acuerdo con el protocolo ARDSnet
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evaluación del nivel de citoquinas en BAL y plasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración pulmonar de mediadores de la inflamación (lavado broncoalveolar: BAL)
Periodo de tiempo: 96 horas
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Dosis de mediadores inflamatorios (receptores solubles del factor de necrosis tumoral-α, interleucina-6, interleucina-8 e interleucina-1β y antagonista del receptor de interleucina-1)
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sistémica de mediadores de la inflamación (plasma)
Periodo de tiempo: 96 horas
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Se analizarán las concentraciones de los mismos mediadores (receptores solubles del factor de necrosis tumoral-α, interleucina-6, interleucina-8 e interleucina-1β y antagonista del receptor de interleucina-1) en una muestra de 10 ml de sangre extraída de una vía venosa central.
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96 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días sin ventilador (VFD) durante los 28 días inmediatamente posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Relación entre la concentración de citocinas y la presión transpulmonar
Periodo de tiempo: 96 horas
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Se realizarán oclusiones al final de la espiración y al final de la inspiración.
Presión de meseta al final de la inspiración.
Pplat del sistema respiratorio (Pplatrs) será el valor de PAW después de una oclusión al final de la inspiración.
La presión de meseta de la pared torácica al final de la inspiración (PplatCW) se medirá como la variación en PES entre las oclusiones al final de la espiración y al final de la inspiración; La presión de meseta al final de la inspiración del pulmón (Pplatl) se estimó como Pplatrs - PplatCW
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCOVENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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