Assistierte oder kontrollierte Beatmung in Ards (Ascovent) (ASCOVENT)
Bewertung der Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit dem Anstieg des transpulmonalen Drucks bei Ipoxiämie-Patienten während der assistierten mechanischen Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden gemäß den Sedierungsprotokollen und Behandlungsstandards behandelt. Die Sedierung wird durch kontinuierliche Infusion von Propofol 2–4 ml/kg/h, Remifentanil 0,05–0,1 mcg/kg/min gewährleistet, um einen RASS-Skalenwert von -5 des RASS zu erhalten. Mio-Auflösung, die schließlich durch eine Ladedosis von 15 mg e.v. erhalten wird. gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 37,5 mg/h besiliertem Cisatracury, wird Patienten mit P/F < 150 vorbehalten bleiben.
Während einer 48-stündigen Prä-Randomisierungsperiode wird die kontrollierte mechanische Beatmung mit einem Tidalvolumen (VT) von 6 ml/kg (für Idealgewicht) und einem auf 30 cm H2O begrenzten Pplat eingestellt; Inspirationsfluss 50–70 l/min mit Atemendepause von 0,2–0,5 s, Verhältnis I:E von 1:1 bis 1:3, Atemfrequenz von 20–35 Schritten, um 7,3 <pH <7,5 aufrechtzuerhalten. Bei einem pH < 7,30 steigt die Atemfrequenz auf bis zu 35 / min; Wenn der pH-Wert > 7,5 ist, wird die Atemfrequenz schrittweise auf den Ziel-pH-Bereich reduziert. FiO2 und PEEP werden gemäß der ARDSnet-Tabelle eingestellt (33)
Nach 48 Stunden wird der Patient randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt:
Kontrolle der mechanischen Beatmung (CMV): Die spontane Aktivität des Patienten wird durch Sedierung und/oder Lähmung der Atemmuskulatur beendet. Volumen (bei Volumenkontrolle) oder Druck (bei Druckkontrolle), PEEP, FiO2 und Atemfrequenz werden nach dem ARDSnet-Protokoll geregelt (33).
Pressure Support Ventilation (PSV): Die spontane Aktivität des Patienten wird aufrechterhalten und die Sedierung wird auf einem Niveau der Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) zwischen -2 und -3 gehalten. Das Niveau der Druckunterstützung (einschließlich PEEP) wird auf ≤ 30 cmH2O begrenzt; Die Druckunterstützungsstufe gewährleistet ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg idealem Körpergewicht. PEEP, FiO2 und Atemfrequenz werden nach dem ARDSnet-Protokoll geregelt (33)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten > 18 Jahre, die:
- weniger als 24 Stunden intubiert sind, seit sie die Berliner Definitionskriterien für ARDS erfüllen.
- Haben Sie eine Verpflichtung zur vollen Unterstützung;
- Habe keine Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Intubation und mechanische Beatmung (jede Form) für > 24 Stunden;
- Akute Hirnverletzung mit Glasgow-Koma-Skala (GCS) <7;
- Body-Mass-Index > 40;
- Alter < 18 Jahre;
- Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ohne Hilfe zu atmen;
- Schwere chronische Atemwegserkrankung;
- Verbrennungen > 40 % der gesamten Körperoberfläche;
- Malignität oder andere irreversible Krankheit oder Zustand, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird;
- Allogene Knochenmarktransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Chronischer Atemwegszustand, der den Patienten respiratorabhängig macht;
- Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat;
- Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen;
- Moribunder Patient: wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben;
- Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Druckunterstützte Beatmung
Nach 48 Stunden kontrollierter Beatmung wird der in diesem Arm randomisierte Patient desediert und die druckunterstützte Beatmung (PSV) eingeschaltet: Die Spontanaktivität des Patienten wird aufrechterhalten und die Sedierung wird auf einem Niveau der Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) zwischen -2 und -3 aufrechterhalten . Das Niveau der Druckunterstützung (einschließlich PEEP) wird auf ≤ 30 cmH2O begrenzt; Die Druckunterstützungsstufe gewährleistet ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg idealem Körpergewicht. PEEP, FiO2 und Atemfrequenz werden gemäß dem ARDSnet-Protokoll geregelt. Beurteilung der Entzündungsreaktion während PSV |
Beurteilung des Zytokinspiegels in BAL und Plasma
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollierte mechanische Lüftung
die spontane Aktivität des Patienten wird durch Sedierung und/oder Lähmung der Atemmuskulatur beendet.
Volumen (bei Volumenkontrolle) oder Druck (bei Druckkontrolle), PEEP, FiO2 und Atemfrequenz werden nach dem ARDSnet-Protokoll geregelt
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Beurteilung des Zytokinspiegels in BAL und Plasma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulmonale Konzentration von Entzündungsmediatoren (bronchoalveoläre Lavage: BAL)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Dosierung von Entzündungsmediatoren (lösliche Tumornekrosefaktor-α-Rezeptoren, Interleukin-6, Interleukin-8 und Interleukin-1β und Interleukin-1-Rezeptorantagonist)
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96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische Konzentration von Entzündungsmediatoren (Plasma)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Die Konzentrationen derselben Mediatoren (lösliche Tumornekrosefaktor-α-Rezeptoren, Interleukin-6-, Interleukin-8- und Interleukin-1β- und Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist) in einer Probe von 10 ml Blut, das einem zentralvenösen Zugang entnommen wurde, wird analysiert
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96 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs) während der 28 Tage unmittelbar nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Zusammenhang zwischen Zytokinkonzentration und transpulmonalem Druck
Zeitfenster: 96 Stunden
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Es werden endexspiratorische und endinspiratorische Okklusionen durchgeführt.
Plateaudruck am Ende der Inspiration.
Pplat des Atmungssystems (Pplatrs) ist der Wert von PAW nach einer endinspiratorischen Okklusion.
Der endinspiratorische Brustwandplateaudruck (PplatCW) wird als Variation des PES zwischen endexspiratorischen und endinspiratorischen Okklusionen gemessen; der endinspiratorische Plateaudruck der Lunge (Pplatl) wurden als Pplatrs – PplatCW geschätzt
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96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASCOVENT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündungsreaktion
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten