Avustettu tai ohjattu ilmanvaihto Ardsissa (Ascovent) (ASCOVENT)
Transpulmonaarisen paineen nousuun liittyvän tulehdusvasteen arviointi ipoksiemiapotilailla avustetun mekaanisen ventilaation aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia potilaita hoidetaan sedaatioprotokollien ja hoitostandardien mukaisesti. Rauhoittava vaikutus taataan jatkuvalla infuusiolla Propofolia 2-4 ml/kg/h ja Remifentaniilia 0,05-0,1 mcg/kg/min RASS-asteikon -5 saavuttamiseksi. Mio-resoluutio saatiin lopulta 15 mg:n latausannoksella e.v. ja sen jälkeen jatkuva infuusio 37,5 mg/h besyloitua Cisatracurya, joka on varattu potilaille, joiden P/F <150.
48 tunnin satunnaiskäsittelyä edeltävän jakson aikana ohjausmekaaninen ilmanvaihto asetetaan 6 ml/kg:n vuoroveden tilavuuteen (VT) (ihanteellisessa painossa) ja Pplat-arvoon rajoitettu 30 cm H2O; sisäänhengitysvirtaus 50-70 l/min hengityksen lopussa 0,2-0,5 s taukolla, suhde I:E 1:1 - 1:3, hengitystaajuus 20-35 askelta 7,3 <pH <7,5 pitämiseksi. Jos pH on <7,30, hengitystaajuus nousee 35/min; Jos pH on > 7,5, hengitystiheys laskee asteittain tavoite-pH-alueelle. FiO2 ja PEEP asetetaan ARDSnet-taulukon mukaan (33)
48 tunnin kuluttua potilas satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
Ohjaus Mekaaninen ventilaatio (CMV): potilaan spontaani toiminta pysäytetään sedaatiolla ja/tai hengityslihasten halvauksella. Tilavuutta (tilavuussäädön aikana) tai painetta (painesäädön aikana), PEEP:tä, FiO2:ta ja hengitystiheyttä säädellään ARDSnet-protokollan (33) mukaisesti.
Painetukiventilaatio (PSV): potilaan spontaani aktiivisuus säilyy ja sedaatio ylläpidetään Richmond Assessment Sedaation Scale (RASS) -tasolla -2 ja -3 välillä. Painetuen taso (mukaan lukien PEEP) rajoitetaan arvoon ≤ 30 cmH2O; paineen tukitaso varmistaa hengityksen tilavuuden 6 ml / kg ihanteellisen ruumiinpainon. PEEP, FiO2 ja hengitystiheys säädellään ARDSnet-protokollan mukaisesti (33)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka:
- Intuboidaan alle 24 tuntia ARDS:n Berliinin määritelmäkriteerien täyttymisestä.
- Sitoudu täysimääräiseen tukeen;
- Ei poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio (mikä tahansa muoto) > 24 tuntia;
- Akuutti aivovaurio, jossa Glasgow'n koomaasteikko (GCS) <7;
- painoindeksi > 40;
- Ikä < 18 vuotta;
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää kykyä tuulettaa ilman apua;
- Vaikea krooninen hengitystiesairaus;
- Palovammat > 40 % kehon kokonaispinta-alasta;
- Maligniteetti tai muu peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %;
- Allogeeninen luuytimensiirto viimeisen 5 vuoden aikana;
- Krooninen hengitystiehäiriö, joka tekee potilaan hengityslaitteesta riippuvaiseksi;
- Potilas, korvike tai lääkäri ei ole sitoutunut täyttämään tukea;
- Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän kuluessa;
- Kuoleva potilas: ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia;
- Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Painetuki ilmanvaihto
48 tunnin kontrolloidun ventilaation jälkeen tähän käsivarteen satunnaistettu potilas desedatoidaan ja kytketään painetukiventilaatio (PSV) päälle: potilaan spontaani aktiivisuus säilyy ja sedaatio ylläpidetään Richmond Assessment Sedaation Scale (RASS) -tasolla -2 ja -3 välillä. . Painetuen taso (mukaan lukien PEEP) rajoitetaan arvoon ≤ 30 cmH2O; paineen tukitaso varmistaa hengityksen tilavuuden 6 ml / kg ihanteellisen ruumiinpainon. PEEP, FiO2 ja hengitystiheys säädellään ARDSnet-protokollan mukaisesti. tulehdusvasteen arviointi PSV:n aikana |
sytokiinitason arviointi BAL:ssa ja plasmassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjattu mekaaninen ilmanvaihto
potilaan spontaani toiminta pysäytetään sedaatiolla ja/tai hengityslihasten halvaantumisella.
Tilavuutta (tilavuussäädön aikana) tai painetta (painesäädön aikana), PEEP:tä, FiO2:ta ja hengitystiheyttä säädellään ARDSnet-protokollan mukaisesti
|
sytokiinitason arviointi BAL:ssa ja plasmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvälittäjien pitoisuus keuhkoissa (bronko-alveolaarinen huuhtelu: BAL)
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Tulehdusvälittäjien annostus (kasvainnekroositekijä-α-liukoiset reseptorit, interleukiini-6, interleukiini-8 ja interleukiini-1β ja interleukiini-1-reseptoriantagonisti)
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvälittäjien systeeminen pitoisuus (plasma)
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Keskuslaskimolinjasta otetussa 10 ml:n verinäytteessä analysoidaan samojen välittäjien (kasvainnekroositekijä-α-liukoiset reseptorit, interleukiini-6, interleukiini-8 ja interleukiini-1β- ja interleukiini-1-reseptorin antagonisti) pitoisuudet.
|
96 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvapaiden päivien (VFD) määrä 28 päivän aikana välittömästi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Sytokiinipitoisuuden ja trans-keuhkopaineen välinen suhde
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Uloshengityksen ja sisäänhengityksen lopputukokset tehdään.
Sisäänhengityksen lopun tasankopaine.
Hengitysjärjestelmän Pplat (Pplatrs) on PAW:n arvo sisäänhengityksen lopputukoksen jälkeen.
Lopun sisäänhengityksen rintakehän tasannepaine (PplatCW) mitataan PES:n vaihteluna uloshengityksen ja sisäänhengityksen lopun tukkeumien välillä; keuhkojen lopun sisäänhengityksen tasannepaine (Pplatl) arvioitiin muodossa Pplatrs - PplatCW
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCOVENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki