Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assisteret eller kontrolleret ventilation i Ards (Ascovent) (ASCOVENT)

9. august 2017 opdateret af: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Vurdering af den inflammatoriske respons associeret med stigningen af ​​transpulmonært tryk hos Ipoxiemiske patienter under assisteret mekanisk ventilation

Det nuværende randomiserede, kontrollerede kliniske pilotforsøg vil teste hypotesen om, at hos patienter med ARDS, fiksering af ventilatorindstillinger til den konventionelle beskyttende ventilatorstrategi (VT 6 ml/kg ideel kropsvægt og Pplat ≤ 30 cmH2O, PEEP i henhold til PEEP/FiO2-tabellen), kontroltilstande for mekanisk ventilation vil være forbundet med en koncentration af pulmonale og systemiske inflammatoriske mediatorer, der er lavere end koncentrationen af ​​inflammatoriske mediatorer, der observeres under assisteret mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive behandlet i henhold til sedationsprotokollerne og plejestandarderne. Sedation vil blive garanteret ved kontinuerlig infusion af Propofol 2-4 ml/Kg/h, Remifentanil 0,05-0,1 mcg/Kg/min for at opnå et RASS-skalaniveau på -5 af RASS. Mio-opløsning opnås til sidst ved en ladningsdosis på 15 mg e.v. efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 37,5 mg/time af besyleret Cisatracury, vil blive reserveret til patienter med P/F <150.

I løbet af en 48 timers præ-randomiseringsperiode indstilles den mekaniske kontrolventilation med et Tidal Volume (VT) på 6 ml/kg (for idealvægt) og en Pplat begrænset til 30 cm H2O; inspiratorisk flow 50-70 l/min med slutningen af ​​vejrtrækningspause på 0,2-0,5 sek., forhold I:E fra 1:1 til 1:3, respirationsfrekvens på 20-35 trin for at opretholde 7,3 <pH <7,5. Hvis pH er <7,30, vil respirationsfrekvensen stige op til 35/min; Hvis pH er > 7,5, vil respirationsfrekvensen gradvist blive reduceret til mål pH-området. FiO2 og PEEP indstilles i henhold til ARDSnet-tabellen (33)

Efter 48 timer vil patienten blive randomiseret gennem en af ​​følgende to grupper:

Kontrol Mekanisk ventilation (CMV): patientens spontane aktivitet vil blive lukket ved sedation og/eller lammelse af respiratoriske muskler. Volumen (under volumenkontrol) eller tryk (under trykregulering), PEEP, FiO2 og respirationsfrekvens vil blive reguleret i henhold til ARDSnet-protokollen (33).

Pressure Support Ventilation (PSV): patientens spontane aktivitet vil opretholdes, og sedation vil blive opretholdt på et niveau af Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mellem -2 og -3. Niveauet af trykstøtte (inklusive PEEP) vil være begrænset til ≤ 30 cmH2O; trykstøtteniveauet vil sikre et tidalvolumen på 6 ml / kg ideel kropsvægt. PEEP, FiO2 og respirationsfrekvens vil blive reguleret i henhold til ARDSnet-protokollen (33)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, som:

    1. Er intuberet mindre end 24 timer siden opfyldelse af Berlins definitionskriterier for ARDS.
    2. Har en forpligtelse til fuld støtte;
    3. Har ingen eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Intubation og mekanisk ventilation (enhver form) i > 24 timer;
  2. Akut hjerneskade med Glasgow coma scale (GCS) <7;
  3. Body mass index > 40;
  4. Alder < 18 år;
  5. Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere uden hjælp;
  6. Alvorlig kronisk luftvejssygdom;
  7. Forbrændinger > 40 % af det samlede kropsoverfladeareal;
  8. Malignitet eller anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed skønnes at være større end 50 %;
  9. Allogen knoglemarvstransplantation inden for de sidste 5 år;
  10. Kronisk respiratorisk tilstand, der gør patientens respirator afhængig;
  11. Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte;
  12. Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for 30 dage;
  13. Døende patient: forventes ikke at overleve 24 timer;
  14. Intet samtykke/manglende mulighed for at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trykstøttende ventilation

efter 48 timers kontrolleret ventilation vil patienten, der er randomiseret i denne arm, blive deseret og tændt for Pressure Support Ventilation (PSV): patientens spontane aktivitet vil opretholdes, og sedation vil blive opretholdt på et niveau af Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mellem -2 og -3 . Niveauet af trykstøtte (inklusive PEEP) vil være begrænset til ≤ 30 cmH2O; trykstøtteniveauet vil sikre et tidalvolumen på 6 ml / kg ideel kropsvægt. PEEP, FiO2 og respirationsfrekvens vil blive reguleret i henhold til ARDSnet-protokollen.

vurdering af inflammatorisk respons under PSV
Diagnostisk test: vurdering af inflammatorisk respons under PSV
vurdering af cytokinniveau i BAL og plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolleret mekanisk ventilation
patientens spontane aktivitet vil blive lukket ved sedation og/eller lammelse af åndedrætsmusklerne. Volumen (under volumenkontrol) eller tryk (under trykkontrol), PEEP, FiO2 og respirationsfrekvens vil blive reguleret i henhold til ARDSnet-protokollen
Diagnostisk test: vurdering af inflammatorisk respons under PSV
vurdering af cytokinniveau i BAL og plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal koncentration af inflammationsmediatorer (bronko-alveolær lavage: BAL)
Tidsramme: 96 timer
Dosering af inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor-α-opløselige receptorer, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-1β og interleukin-1-receptorantagonist)
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk koncentration af inflammationsmediatorer (plasma)
Tidsramme: 96 timer
Koncentrationerne af de samme mediatorer (tumornekrosefaktor-α-opløselige receptorer, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-1β og interleukin-1-receptorantagonist) i en prøve på 10 ml blod taget fra en central venelinje vil blive analyseret
96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ventilatorfrie dage (VFD'er) i løbet af de 28 dage umiddelbart efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sammenhæng mellem cytokinkoncentration og transpulmonalt tryk
Tidsramme: 96 timer
Slutekspiratoriske og slutinspiratoriske okklusioner vil blive udført. Slutinspiratorisk plateautryk. Pplat i åndedrætssystemet (Pplatrs) vil være værdien af ​​PAW efter en slutinspiratorisk okklusion. End-inspiratorisk brystvægs-plateautryk (PplatCW) vil blive målt som variationen i PES mellem ende-ekspiratoriske og ende-inspiratoriske okklusioner; ende-inspiratorisk plateautryk i lungen (Pplatl) blev estimeret som Pplatrs - PplatCW
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCOVENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner