Ventilation Assistée ou Contrôlée à Ards (Ascovent) (ASCOVENT)
Évaluation de la réponse inflammatoire associée à l'augmentation de la pression transpulmonaire chez les patients ipoxémiques pendant la ventilation mécanique assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront traités conformément aux protocoles de sédation et aux normes de soins. La sédation sera garantie par une perfusion continue de Propofol 2-4 ml/Kg/h, Rémifentanil 0,05-0,1 mcg/Kg/min pour obtenir un niveau d'échelle RASS de -5 du RASS. Mio-résolution éventuellement obtenue par une dose de charge de 15 mg e.v. suivi d'une perfusion continue de 37,5 mg/h de Cisatracury bésylé, sera réservé aux patients avec P/F <150.
Pendant une période de pré-randomisation de 48 heures, la ventilation mécanique de contrôle sera réglée avec un volume courant (VT) de 6 ml/kg (pour un poids idéal) et une Pplat limitée à 30 cm H2O ; débit inspiratoire 50-70 l/min avec pause en fin de respiration de 0,2-0,5 s, rapport I : E de 1 : 1 à 1 : 3, fréquence respiratoire de 20-35 pas pour maintenir 7,3 < pH < 7,5. Si le pH est <7,30 la fréquence respiratoire augmentera jusqu'à 35/min ; Si le pH est > 7,5, la fréquence respiratoire sera progressivement réduite jusqu'à la plage de pH cible. La FiO2 et la PEP seront réglées selon le tableau ARDSnet (33)
Après 48 heures, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes suivants :
Contrôle Ventilation mécanique (CMV) : l'activité spontanée du patient sera interrompue par sédation et/ou paralysie des muscles respiratoires. Le volume (pendant le contrôle du volume) ou la pression (pendant le contrôle de la pression), la PEP, la FiO2 et la fréquence respiratoire seront régulés selon le protocole ARDSnet (33).
Ventilation d'aide inspiratoire (PSV) : l'activité spontanée du patient sera maintenue et la sédation sera maintenue à un niveau de l'échelle d'évaluation de la sédation de Richmond (RASS) entre -2 et -3. Le niveau d'aide inspiratoire (y compris PEP) sera limité à ≤ 30 cmH2O ; le niveau d'aide inspiratoire assurera un volume courant de 6 ml/Kg de poids corporel idéal. La PEP, la FiO2 et la fréquence respiratoire seront régulées selon le protocole ARDSnet (33)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients > 18 ans qui :
- Sont intubés moins de 24 heures après avoir satisfait aux critères de définition de Berlin pour le SDRA.
- Avoir un engagement à un soutien total ;
- N'ont pas de critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Intubation et ventilation mécanique (toute forme) pendant > 24 heures ;
- Lésion cérébrale aiguë avec l'échelle de coma de Glasgow (GCS) < 7 ;
- Indice de masse corporelle > 40 ;
- Âge < 18 ans ;
- Maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler sans assistance ;
- Maladie respiratoire chronique sévère ;
- Brûlures > 40 % de la surface corporelle totale ;
- Malignité ou autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée supérieure à 50 % ;
- Greffe allogénique de moelle osseuse au cours des 5 dernières années ;
- Affection respiratoire chronique rendant le patient dépendant du respirateur ;
- Patient, substitut ou médecin ne s'engageant pas à un soutien complet ;
- Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu dans les 30 jours ;
- Patient moribond : ne devrait pas survivre 24 heures ;
- Absence de consentement/impossibilité d'obtenir le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ventilation assistée par pression
après 48 h de ventilation contrôlée, le patient randomisé dans ce bras sera désédéré et activé la ventilation assistée par pression (PSV) : l'activité spontanée du patient sera maintenue et la sédation sera maintenue à un niveau de l'échelle d'évaluation de la sédation de Richmond (RASS) entre -2 et -3 . Le niveau d'aide inspiratoire (y compris PEP) sera limité à ≤ 30 cmH2O ; le niveau d'aide inspiratoire assurera un volume courant de 6 ml/Kg de poids corporel idéal. La PEP, la FiO2 et la fréquence respiratoire seront régulées selon le protocole ARDSnet. évaluation de la réponse inflammatoire au cours du PSV |
évaluation du niveau de cytokines dans le BAL et le plasma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation Mécanique Contrôlée
l'activité spontanée du patient sera interrompue par sédation et/ou paralysie des muscles respiratoires.
Le volume (pendant le contrôle du volume) ou la pression (pendant le contrôle de la pression), la PEP, la FiO2 et la fréquence respiratoire seront régulés selon le protocole ARDSnet
|
évaluation du niveau de cytokines dans le BAL et le plasma
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration pulmonaire des médiateurs de l'inflammation (lavage broncho-alvéolaire : BAL)
Délai: 96 heures
|
Dosage des médiateurs inflammatoires (récepteurs solubles du facteur de nécrose tumorale-α, interleukine-6, interleukine-8 et interleukine-1β et antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1)
|
96 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration systémique des médiateurs de l'inflammation (plasma)
Délai: 96 heures
|
Les concentrations des mêmes médiateurs (récepteurs solubles du facteur de nécrose tumorale-α, interleukine-6, interleukine-8 et interleukine-1β et antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1) dans un échantillon de 10 ml de sang prélevé sur une ligne veineuse centrale seront analysées
|
96 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de jours sans ventilateur (VFD) pendant les 28 jours immédiatement après la randomisation
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
Relation entre la concentration de cytokines et la pression trans-pulmonaire
Délai: 96 heures
|
Des occlusions en fin d'expiration et en fin d'inspiration seront réalisées.
Pression de plateau en fin d'inspiration.
Pplat du système respiratoire (Pplatrs) sera la valeur de PAW après une occlusion en fin d'inspiration.
La pression du plateau de la paroi thoracique en fin d'inspiration (PplatCW) sera mesurée comme la variation de la PES entre les occlusions en fin d'expiration et en fin d'inspiration ; la pression de plateau télé-inspiratoire du poumon (Pplatl) a été estimée comme Pplatrs - PplatCW
|
96 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCOVENT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .