Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunde of gecontroleerde ventilatie in Ards (Ascovent) (ASCOVENT)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Beoordeling van de ontstekingsreactie geassocieerd met de toename van transpulmonale druk bij ipoxiemische patiënten tijdens geassisteerde mechanische beademing

De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef zal de hypothese testen dat bij patiënten met ARDS, door de beademingsinstellingen vast te stellen aan de conventionele beschermende beademingsstrategie (VT 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en Pplat ≤ 30 cmH2O, PEEP volgens de PEEP/FiO2-tabel), controlemodi van mechanische beademing zullen in verband worden gebracht met een concentratie van pulmonale en systemische ontstekingsmediatoren die lager zijn dan de concentratie van ontstekingsmediatoren die wordt waargenomen tijdens geassisteerde vormen van mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten worden behandeld volgens de sedatieprotocollen en zorgstandaarden. Sedatie wordt gegarandeerd door continue infusie van Propofol 2-4 ml / Kg / uur, Remifentanil 0,05-0,1 mcg / Kg / min om een ​​RASS-schaalniveau van -5 van de RASS te verkrijgen. Mio-resolutie uiteindelijk verkregen door een oplaaddosis van 15 mg e.v. gevolgd door een continu infuus van 37,5 mg/u besyleerde cisatracury, zal worden gereserveerd voor patiënten met P/F <150.

Gedurende een prerandomisatieperiode van 48 uur wordt de mechanische beademing geregeld met een teugvolume (VT) van 6 ml/kg (voor ideaal gewicht) en een Pplat beperkt tot 30 cm H2O; inspiratiestroom 50-70 l/min met einde-adempauze van 0,2-0,5 sec, verhouding I:E van 1:1 tot 1:3, ademhalingsfrequentie van 20-35 stappen om 7,3 <pH <7,5 te behouden. Als de pH <7,30 is, neemt de ademfrequentie toe tot 35/min; Als de pH > 7,5 is, wordt de ademfrequentie geleidelijk verlaagd tot het beoogde pH-bereik. FiO2 en de PEEP worden ingesteld volgens de ARDSnet-tabel (33)

Na 48 uur wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

Controle Mechanische ventilatie (CMV): de spontane activiteit van de patiënt wordt gestopt door sedatie en/of verlamming van de ademhalingsspieren. Volume (tijdens volumeregeling) of druk (tijdens drukregeling), PEEP, FiO2 en ademhalingsfrequentie worden geregeld volgens het ARDSnet-protocol (33).

Pressure Support Ventilation (PSV): de spontane activiteit van de patiënt blijft behouden en de sedatie wordt gehandhaafd op een niveau van de Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) tussen -2 en -3. Het niveau van drukondersteuning (inclusief PEEP) wordt beperkt tot ≤ 30 cmH2O; het drukondersteuningsniveau zorgt voor een teugvolume van 6 ml / kg ideaal lichaamsgewicht. PEEP, FiO2 en ademhalingsfrequentie worden geregeld volgens het ARDSnet-protocol (33)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar die:

    1. minder dan 24 uur zijn geïntubeerd sinds het voldoen aan de Berlijnse definitiecriteria voor ARDS.
    2. Heb een toezegging tot volledige ondersteuning;
    3. Heb geen uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Intubatie en mechanische beademing (elke vorm) gedurende > 24 uur;
  2. Acuut hersenletsel met Glasgow-comaschaal (GCS) <7;
  3. Lichaamsmassa-index > 40;
  4. Leeftijd < 18 jaar;
  5. Neuromusculaire aandoening die het vermogen om zonder hulp te ventileren belemmert;
  6. Ernstige chronische luchtwegaandoening;
  7. Brandwonden > 40% van het totale lichaamsoppervlak;
  8. Maligniteit of andere onomkeerbare ziekte of aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden naar schatting meer dan 50% bedraagt;
  9. Allogene beenmergtransplantatie in de afgelopen 5 jaar;
  10. Chronische ademhalingsaandoening waardoor de patiënt afhankelijk is van het ademhalingsapparaat;
  11. Patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning;
  12. Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom binnen 30 dagen;
  13. Stervende patiënt: zal naar verwachting 24 uur niet overleven;
  14. Geen toestemming/onvermogen om toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Drukondersteunende ventilatie

na 48 uur gecontroleerde beademing zal de patiënt die in deze arm is gerandomiseerd gedesedeerd zijn en drukondersteunende beademing (PSV) inschakelen: de spontane activiteit van de patiënt zal worden gehandhaafd en de sedatie zal worden gehandhaafd op een niveau van de Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) tussen -2 en -3 . Het niveau van drukondersteuning (inclusief PEEP) wordt beperkt tot ≤ 30 cmH2O; het drukondersteuningsniveau zorgt voor een teugvolume van 6 ml / kg ideaal lichaamsgewicht. PEEP, FiO2 en ademhalingsfrequentie worden geregeld volgens het ARDSnet-protocol.

beoordeling van de ontstekingsreactie tijdens PSV
Diagnostische toets: beoordeling van de ontstekingsreactie tijdens PSV
beoordeling cytokineniveau in BAL en plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Gecontroleerde mechanische ventilatie
de spontane activiteit van de patiënt wordt gestopt door sedatie en/of verlamming van de ademhalingsspieren. Volume (tijdens volumeregeling) of druk (tijdens drukregeling), PEEP, FiO2 en ademhalingsfrequentie worden geregeld volgens het ARDSnet-protocol
Diagnostische toets: beoordeling van de ontstekingsreactie tijdens PSV
beoordeling cytokineniveau in BAL en plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longconcentratie van ontstekingsmediatoren (broncho-alveolaire lavage: BAL)
Tijdsspanne: 96 uur
Dosering van ontstekingsmediatoren (tumornecrosefactor-α-oplosbare receptoren, interleukine-6, interleukine-8 en interleukine-1β en interleukine-1-receptorantagonist)
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische concentratie van ontstekingsmediatoren (plasma)
Tijdsspanne: 96 uur
De concentraties van dezelfde mediatoren (tumornecrosefactor-α-oplosbare receptoren, interleukine-6, interleukine-8 en interleukine-1β en interleukine-1-receptorantagonist) in een monster van 10 ml bloed genomen uit een centraal veneuze lijn zullen worden geanalyseerd
96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal beademingsvrije dagen (VFD's) gedurende de 28 dagen direct na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Relatie tussen cytokineconcentratie en transpulmonale druk
Tijdsspanne: 96 uur
Er zullen eind-expiratoire en eind-inspiratoire occlusies worden uitgevoerd. Eindinspiratoire plateaudruk. Pplat van het ademhalingssysteem (Pplatrs) is de waarde van PAW na een eindinspiratoire occlusie. Eindinspiratoire borstwandplateaudruk (PplatCW) wordt gemeten als de variatie in PES tussen eind-expiratoire en eind-inspiratoire occlusies; eind-inspiratoire plateaudruk van de long (Pplatl) werden geschat als Pplatrs - PplatCW
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASCOVENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren