Segített vagy szabályozott szellőztetés Ards-ban (Ascovent) (ASCOVENT)
A transzpulmonális nyomás növekedésével kapcsolatos gyulladásos válasz értékelése ipoxiémiás betegeknél asszisztált mechanikus lélegeztetés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget a szedációs protokollok és az ellátási standardok szerint kezelnek. A szedációt Propofol 2-4 ml/kg/h, Remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/perc folyamatos infúziója garantálja, hogy a RASS -5-ös RASS skálaszintet elérjük. Mio-felbontás végül 15 mg e.v. telítődózissal érhető el. Ezt követően 37,5 mg/óra bezilált Cisatracury folyamatos infúziója lesz fenntartva azoknak a betegeknek, akiknek P/F <150.
A 48 órás prerandomizálási periódus során a vezérlő mechanikus lélegeztetést 6 ml/kg dagálytérfogattal (VT) állítják be (az ideális súlyhoz), és a Pplat értékét 30 cm H2O-ra korlátozzák; belégzési áramlás 50-70 l/perc 0,2-0,5 mp-es légzésvégi szünettel, I:E arány 1:1-től 1:3-ig, 20-35 lépéses légzési frekvencia a 7,3 <pH <7,5 fenntartása érdekében. Ha a pH <7,30, a légzésfrekvencia 35/perc értékre nő; Ha a pH > 7,5, a légzésszám fokozatosan csökken a cél pH-tartományra. A FiO2 és a PEEP beállítása az ARDSnet táblázat szerint történik (33)
48 óra elteltével a pácienst a következő két csoport valamelyikébe véletlenszerűen besorolják:
Vezérlés Mechanikus lélegeztetés (CMV): a beteg spontán tevékenységét szedáció és/vagy légzőizmok bénulása zárja le. A térfogat (hangerőszabályozás alatt) vagy a nyomás (nyomásszabályozás közben), a PEEP, a FiO2 és a légzésszám az ARDSnet protokoll szerint (33) szabályozva lesz.
Nyomástámogató lélegeztetés (PSV): a beteg spontán aktivitása és a szedáció a Richmond Assessment Sedation Scale (RAS) szintjén -2 és -3 között marad fenn. A nyomástámogatás szintje (beleértve a PEEP-et is) ≤ 30 cmH2O-ra korlátozódik; a nyomástámasztó szint 6 ml/kg ideális testsúlyt biztosít. A PEEP, FiO2 és légzésszám az ARDSnet protokoll szerint lesz szabályozva (33)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti betegek, akik:
- Kevesebb mint 24 órával intubálják az ARDS berlini definíciós kritériumainak teljesítése óta.
- Elkötelezettek legyenek a teljes támogatás mellett;
- Nincsenek kizárási kritériumok
Kizárási kritériumok:
- Intubálás és gépi lélegeztetés (bármilyen formában) > 24 órán keresztül;
- Akut agysérülés Glasgow kóma skálával (GCS) <7;
- Testtömegindex > 40;
- Életkor < 18 év;
- Neuromuszkuláris betegség, amely rontja a segítség nélküli szellőzés képességét;
- Súlyos krónikus légúti betegség;
- Égési sérülések > 40% teljes testfelület;
- Rosszindulatú daganat vagy más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a 6 hónapos mortalitás a becslések szerint meghaladja az 50%-ot;
- allogén csontvelő-transzplantáció az elmúlt 5 évben;
- Krónikus légúti állapot, amely a pácienst légzőkészülék-függővé teszi;
- Beteg, helyettesítő vagy orvos nem kötelezte el magát a teljes támogatás iránt;
- Akut miokardiális infarktus vagy akut koszorúér-szindróma 30 napon belül;
- Haldokló beteg: várhatóan nem éli túl a 24 órát;
- Nincs beleegyezés/lehetőség a beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyomástartó szellőzés
48 órás kontrollált lélegeztetés után az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt beteg leszedi, és bekapcsolja a nyomástámogató lélegeztetést (PSV): a beteg spontán aktivitása megmarad, és a szedáció a Richmond Assessment Sedation Scale (RAS) szintjén -2 és -3 között marad. . A nyomástámogatás szintje (beleértve a PEEP-et is) ≤ 30 cmH2O-ra korlátozódik; a nyomástámasztó szint 6 ml/kg ideális testsúlyt biztosít. A PEEP, FiO2 és légzési frekvencia az ARDSnet protokoll szerint lesz szabályozva. a gyulladásos válasz értékelése a PSV során |
a citokinek szintjének értékelése a BAL-ban és a plazmában
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabályozott mechanikus szellőztetés
a beteg spontán tevékenységét szedáció és/vagy légzőizmok bénulása zárja le.
A térfogat (hangerőszabályozás alatt) vagy a nyomás (nyomásszabályozás közben), a PEEP, a FiO2 és a légzésszám az ARDSnet protokoll szerint lesz szabályozva
|
a citokinek szintjének értékelése a BAL-ban és a plazmában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásközvetítők pulmonális koncentrációja (broncho-alveoláris mosás: BAL)
Időkeret: 96 óra
|
A gyulladásos mediátorok adagolása (tumornekrózis faktor-α oldható receptorok, interleukin-6, interleukin-8 és interleukin-1β és interleukin-1 receptor antagonista)
|
96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásközvetítők szisztémás koncentrációja (plazma)
Időkeret: 96 óra
|
Ugyanazon mediátorok (tumornekrózis faktor-α oldható receptorok, interleukin-6, interleukin-8 és interleukin-1β és interleukin-1 receptor antagonista) koncentrációját elemzik egy centrális vénás vezetékből vett 10 ml-es vérmintában.
|
96 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgép-mentes napok (VFD-k) száma közvetlenül a randomizációt követő 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
A citokinkoncentráció és a transzpulmonális nyomás kapcsolata
Időkeret: 96 óra
|
Végső kilégzési és végi belégzési elzáródást végeznek.
Végső belégzési platónyomás.
A légzőrendszer Pplat (Pplatrs) a PAW értéke a belégzés végi elzáródása után.
A belégzés végi mellkasfali platónyomást (PplatCW) a PES-nek a kilégzés végi és a belégzés végi elzáródásai közötti eltéréseként mérjük; a tüdő belégzés végi platónyomását (Pplatl) Pplatrs - PplatCW értékre becsülték
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASCOVENT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka