Asistovaná nebo řízená ventilace v Ardech (Ascovent) (ASCOVENT)
Hodnocení zánětlivé odpovědi spojené se zvýšením transpulmonálního tlaku u pacientů s ipoxiemií během asistované mechanické ventilace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou léčeni podle sedativních protokolů a standardů péče. Sedace bude zaručena kontinuální infuzí Propofolu 2-4 ml / kg / h, Remifentanil 0,05-0,1 mcg / kg / min, aby se dosáhlo úrovně stupnice RASS -5 RASS. Mio-rozlišení nakonec získané nasycovací dávkou 15 mg e.v. následovaná kontinuální infuzí 37,5 mg/h besylované cisatrakury, bude vyhrazena pro pacienty s P/F <150.
Během 48 hodin předrandomizačního období bude kontrolní mechanická ventilace nastavena s dechovým objemem (VT) 6 ml/kg (pro ideální hmotnost) a Pplat omezenou na 30 cm H2O; nádechový průtok 50-70 l/min s pauzou na konci dechu 0,2-0,5 sec, poměr I:E od 1:1 do 1:3, frekvence dýchání 20-35 kroků k udržení 7,3 <pH <7,5. Pokud je pH < 7,30, frekvence dýchání se zvýší až na 35 / min; Pokud je pH > 7,5, bude se frekvence dýchání postupně snižovat na cílové rozmezí pH. FiO2 a PEEP budou nastaveny podle tabulky ARDSnet (33)
Po 48 hodinách bude pacient randomizován do jedné z následujících dvou skupin:
Kontrolní mechanická ventilace (CMV): spontánní aktivita pacienta bude uzavřena sedací a/nebo paralýzou dýchacích svalů. Objem (během regulace objemu) nebo tlak (během regulace tlaku), PEEP, FiO2 a dechová frekvence budou regulovány podle protokolu ARDSnet (33).
Tlaková podpůrná ventilace (PSV): spontánní aktivita pacienta bude udržována a sedace bude udržována na úrovni Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mezi -2 a -3. Úroveň tlakové podpory (včetně PEEP) bude omezena na ≤ 30 cmH2O; úroveň tlakové podpory zajistí dechový objem 6 ml / kg ideální tělesné hmotnosti. PEEP, FiO2 a dechová frekvence budou regulovány podle protokolu ARDSnet (33)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let, kteří:
- Jsou intubováni méně než 24 hodin od splnění berlínských definičních kritérií pro ARDS.
- Mít závazek k plné podpoře;
- Nemít žádná vylučovací kritéria
Kritéria vyloučení:
- Intubace a mechanická ventilace (jakákoli forma) po dobu > 24 hodin;
- Akutní poranění mozku s Glasgow coma scale (GCS) <7;
- Index tělesné hmotnosti > 40;
- Věk < 18 let;
- Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost ventilace bez pomoci;
- Závažné chronické respirační onemocnění;
- popáleniny > 40 % celkového povrchu těla;
- Malignita nebo jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční mortalita odhaduje na více než 50 %;
- Alogenní transplantace kostní dřeně během posledních 5 let;
- Chronický respirační stav, kdy je pacient závislý na respirátoru;
- Pacient, náhradník nebo lékař se nezavázal k plné podpoře;
- Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom do 30 dnů;
- Umírající pacient: neočekává se, že přežije 24 hodin;
- Žádný souhlas/nemožnost získat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilace s tlakovou podporou
po 48 hodinách řízené ventilace se pacient randomizovaný v této paži uvolní a zapne Tlaková podpůrná ventilace (PSV): spontánní aktivita pacienta bude zachována a sedace bude udržována na úrovni Richmondovy sedativní škály (RASS) mezi -2 a -3 . Úroveň tlakové podpory (včetně PEEP) bude omezena na ≤ 30 cmH2O; úroveň tlakové podpory zajistí dechový objem 6 ml / kg ideální tělesné hmotnosti. PEEP, FiO2 a dechová frekvence budou regulovány podle protokolu ARDSnet. hodnocení zánětlivé odpovědi během PSV |
stanovení hladiny cytokinů v BAL a plazmě
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízené mechanické větrání
spontánní aktivita pacienta bude uzavřena sedací a/nebo paralýzou dýchacích svalů.
Objem (během regulace objemu) nebo tlak (během regulace tlaku), PEEP, FiO2 a dechová frekvence budou regulovány podle protokolu ARDSnet
|
stanovení hladiny cytokinů v BAL a plazmě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní koncentrace mediátorů zánětu (bronchoalveolární laváž: BAL)
Časové okno: 96 hodin
|
Dávkování zánětlivých mediátorů (rozpustné receptory tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukin-6, interleukin-8 a interleukin-1β a antagonista receptoru interleukinu-1)
|
96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová koncentrace mediátorů zánětu (plazma)
Časové okno: 96 hodin
|
Budou analyzovány koncentrace stejných mediátorů (rozpustné receptory tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukin-6, interleukin-8 a interleukin-1β a antagonista receptoru interleukinu-1) ve vzorku 10 ml krve odebrané z centrální žilní linie.
|
96 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez ventilátoru (VFD) během 28 dnů bezprostředně po randomizaci
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Vztah mezi koncentrací cytokinů a transpulmonálním tlakem
Časové okno: 96 hodin
|
Budou provedeny end-exspirační a end-inspirační okluze.
Tlak plató na konci nádechu.
Pplat dýchacího systému (Pplatrs) bude hodnota PAW po okluzi na konci inspirace.
Tlak v plató hrudní stěny na konci nádechu (PplatCW) bude měřen jako variace v PES mezi uzávěry na konci výdechu a na konci nádechu; koncový inspirační plató tlak plic (Pplatl) byly odhadnuty jako Pplatrs - PplatCW
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASCOVENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .