Ventilação Assistida ou Controlada em Ards (Ascovent) (ASCOVENT)
Avaliação da Resposta Inflamatória Associada ao Aumento da Pressão Transpulmonar em Pacientes Ipoxêmicos Durante Ventilação Mecânica Assistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos de sedação e padrões de atendimento. A sedação será garantida por infusão contínua de Propofol 2-4 ml/Kg/h, Remifentanil 0,05-0,1 mcg/Kg/min para obtenção de um nível da escala RASS de -5 do RASS. Mio-resolução eventualmente obtida por uma dose de ataque de 15 mg e.v. seguida de infusão contínua de 37,5 mg/h de Cisatracury besilado, será reservada para pacientes com P/F <150.
Durante um período de pré-randomização de 48 horas, a ventilação mecânica controlada será definida com um Volume Corrente (VT) de 6 ml / kg (para peso ideal) e um Pplat limitado a 30 cm H2O; fluxo inspiratório 50-70 l / min com pausa no final da respiração de 0,2-0,5 seg, relação I:E de 1: 1 a 1: 3, frequência respiratória de 20-35 passos para manter 7,3 <pH <7,5. Se o pH for <7,30 a frequência respiratória aumentará até 35/min; Se o pH for > 7,5, a frequência respiratória será reduzida progressivamente até a faixa de pH alvo. FiO2 e PEEP serão definidos de acordo com a tabela ARDSnet (33)
Após 48 horas, o paciente será randomizado em um dos dois grupos a seguir:
Ventilação mecânica controlada (CMV): a atividade espontânea do paciente será interrompida por meio de sedação e/ou paralisia dos músculos respiratórios. Volume (durante o controle de volume) ou pressão (durante o controle de pressão), PEEP, FiO2 e frequência respiratória serão regulados de acordo com o protocolo ARDSnet (33).
Ventilação com Pressão de Suporte (PSV): a atividade espontânea do paciente será mantida e a sedação será mantida em um nível da Escala de Avaliação de Sedação de Richmond (RASS) entre -2 e -3. O nível de pressão de suporte (incluindo PEEP) será limitado a ≤ 30 cmH2O; o nível de pressão de suporte garantirá um volume corrente de 6 ml/Kg de peso corporal ideal. PEEP, FiO2 e frequência respiratória serão regulados de acordo com o protocolo ARDSnet (33)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes > 18 anos de idade que:
- Estão intubados há menos de 24 horas desde que atenderam aos critérios de definição de Berlim para SDRA.
- Tenha o compromisso de total suporte;
- Não tem critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Intubação e ventilação mecânica (qualquer forma) por > 24 horas;
- Lesão cerebral aguda com escala de coma de Glasgow (GCS) <7;
- Índice de massa corporal > 40;
- Idade < 18 anos;
- Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de ventilar sem assistência;
- Doença respiratória crônica grave;
- Queimaduras > 40% da superfície corporal total;
- Malignidade ou outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses é estimada em mais de 50%;
- Transplante alogênico de medula óssea nos últimos 5 anos;
- Condição respiratória crônica tornando o paciente dependente de respirador;
- Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total;
- Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda em 30 dias;
- Paciente moribundo: não se espera que sobreviva 24 horas;
- Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ventilação de Suporte de Pressão
após 48h de ventilação controlada, o paciente randomizado neste braço será dessedado e ligado à Ventilação de Suporte de Pressão (PSV): a atividade espontânea do paciente será mantida e a sedação será mantida em um nível da Escala de Avaliação de Sedação de Richmond (RASS) entre -2 e -3 . O nível de pressão de suporte (incluindo PEEP) será limitado a ≤ 30 cmH2O; o nível de pressão de suporte garantirá um volume corrente de 6 ml/Kg de peso corporal ideal. PEEP, FiO2 e frequência respiratória serão regulados de acordo com o protocolo ARDSnet. avaliação da resposta inflamatória durante PSV |
avaliação do nível de citocinas em LBA e plasma
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Mecânica Controlada
a atividade espontânea do paciente será interrompida por sedação e/ou paralisia dos músculos respiratórios.
Volume (durante o controle de volume) ou pressão (durante o controle de pressão), PEEP, FiO2 e frequência respiratória serão regulados de acordo com o protocolo ARDSnet
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avaliação do nível de citocinas em LBA e plasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração pulmonar de mediadores da inflamação (lavagem broncoalveolar: LBA)
Prazo: 96 horas
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Dosagem de mediadores inflamatórios (receptores solúveis do fator de necrose tumoral-α, interleucina-6, interleucina-8 e interleucina-1β e antagonista do receptor de interleucina-1)
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sistêmica de mediadores da inflamação (plasma)
Prazo: 96 horas
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Serão analisadas as concentrações dos mesmos mediadores (receptores solúveis do fator de necrose tumoral-α, interleucina-6, interleucina-8 e interleucina-1β e antagonista do receptor da interleucina-1) em uma amostra de 10 ml de sangue retirado de uma linha venosa central
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96 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias sem ventilação mecânica (VFDs) durante os 28 dias imediatamente após a randomização
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Relação entre concentração de citocinas e pressão transpulmonar
Prazo: 96 horas
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Serão realizadas oclusões expiratórias e inspiratórias finais.
Pressão de platô inspiratória final.
Pplat do sistema respiratório (Pplatrs) será o valor de PAW após uma oclusão inspiratória final.
A pressão de platô da parede torácica ao final da inspiração (PplatCW) será medida como a variação no PES entre as oclusões expiratórias e inspiratórias finais; a pressão de platô inspiratória final do pulmão (Pplatl) foi estimada como Pplatrs - PplatCW
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASCOVENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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