Вспомогательная или контролируемая вентиляция легких в Арде (Ascovent) (ASCOVENT)
Оценка воспалительного ответа, связанного с повышением транспульмонарного давления у больных с ипоксимией во время искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут лечиться в соответствии с протоколами седации и стандартами ухода. Седативный эффект будет обеспечен непрерывной инфузией пропофола 2-4 мл/кг/ч, ремифентанила 0,05-0,1 мкг/кг/мин до получения уровня по шкале RASS -5 по шкале RASS. Мио-разрешение в конечном итоге достигается при нагрузочной дозе 15 мг э.в. с последующей непрерывной инфузией 37,5 мг/ч бесилированного цисатракурия будет зарезервирован для пациентов с P/F <150.
В течение 48-часового периода перед рандомизацией контрольная механическая вентиляция будет установлена с дыхательным объемом (VT) 6 мл/кг (для идеального веса) и Pplat, ограниченным 30 см H2O; инспираторный поток 50-70 л/мин с паузой в конце вдоха 0,2-0,5 сек, соотношением И:Э от 1:1 до 1:3, частотой дыхания 20-35 тактов поддерживать 7,3<pH<7,5. При рН <7,30 частота дыхания увеличится до 35 в мин; Если рН> 7,5, частота дыхания будет постепенно снижаться до целевого диапазона рН. FiO2 и PEEP будут установлены в соответствии с таблицей ARDSnet (33).
Через 48 часов пациент будет рандомизирован в одну из следующих двух групп:
Контроль Искусственная вентиляция легких (CMV): спонтанная активность пациента будет остановлена седацией и/или параличом дыхательных мышц. Объем (во время контроля объема) или давление (во время контроля давления), PEEP, FiO2 и частота дыхания будут регулироваться в соответствии с протоколом ARDSnet (33).
Вентиляция с поддержкой давлением (PSV): спонтанная активность пациента будет поддерживаться, а седация будет поддерживаться на уровне Ричмондской оценочной шкалы седации (RASS) между -2 и -3. Уровень поддержки давлением (включая ПДКВ) будет ограничен до ≤ 30 см H2O; уровень поддержки давлением обеспечит дыхательный объем 6 мл/кг идеальной массы тела. PEEP, FiO2 и частота дыхания будут регулироваться в соответствии с протоколом ARDSnet (33)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет, которые:
- Интубированы менее чем через 24 часа после достижения Берлинских критериев определения ОРДС.
- иметь обязательство о полной поддержке;
- Не имеют критериев исключения
Критерий исключения:
- Интубация и искусственная вентиляция легких (любая форма) в течение > 24 часов;
- Острая черепно-мозговая травма по шкале комы Глазго (ШКГ) <7;
- Индекс массы тела > 40;
- Возраст < 18 лет;
- Нервно-мышечное заболевание, нарушающее способность дышать без посторонней помощи;
- тяжелые хронические респираторные заболевания;
- Ожоги > 40% общей площади поверхности тела;
- Злокачественное новообразование или другое необратимое заболевание или состояние, при котором 6-месячная смертность оценивается более чем в 50%;
- Аллогенная трансплантация костного мозга в течение последних 5 лет;
- Хроническое респираторное заболевание, делающее пациента зависимым от респиратора;
- Пациент, суррогатная мать или врач не обязаны оказывать полную поддержку;
- Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в течение 30 дней;
- Умирающий пациент: ожидается, что он не проживет 24 часа;
- Отсутствие согласия/невозможность получения согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вентиляция с поддержкой давлением
после 48 часов контролируемой вентиляции пациент, рандомизированный в эту группу, будет деседативен и переведен на вентиляцию с поддержкой давлением (PSV): спонтанная активность пациента будет поддерживаться, а седативный эффект будет поддерживаться на уровне Ричмондской оценочной шкалы седации (RASS) между -2 и -3. . Уровень поддержки давлением (включая ПДКВ) будет ограничен до ≤ 30 см H2O; уровень поддержки давлением обеспечит дыхательный объем 6 мл/кг идеальной массы тела. PEEP, FiO2 и частота дыхания будут регулироваться в соответствии с протоколом ARDSnet. оценка воспалительной реакции при ПСВ |
оценка уровня цитокинов в БАЛ и плазме
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контролируемая механическая вентиляция
спонтанная активность пациента будет остановлена седацией и/или параличом дыхательных мышц.
Объем (при контроле объема) или давление (при контроле давления), ПДКВ, FiO2 и частота дыхания будут регулироваться в соответствии с протоколом ARDSnet.
|
оценка уровня цитокинов в БАЛ и плазме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная концентрация медиаторов воспаления (бронхоальвеолярный лаваж: БАЛ)
Временное ограничение: 96 часов
|
Дозировка медиаторов воспаления (растворимые рецепторы фактора некроза опухоли-α, интерлейкин-6, интерлейкин-8 и интерлейкин-1β и антагонист рецептора интерлейкина-1)
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная концентрация медиаторов воспаления (плазма)
Временное ограничение: 96 часов
|
Будут проанализированы концентрации тех же медиаторов (растворимых рецепторов фактора некроза опухоли-α, интерлейкина-6, интерлейкина-8 и интерлейкина-1β и антагониста рецептора интерлейкина-1) в образце 10 мл крови, взятой из центральной венозной линии.
|
96 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без ИВЛ (VFDs) в течение 28 дней сразу после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Взаимосвязь между концентрацией цитокинов и транспульмональным давлением
Временное ограничение: 96 часов
|
Будут выполнены окклюзии в конце выдоха и в конце вдоха.
Давление плато в конце вдоха.
Pplat дыхательной системы (Pplatrs) будет значением PAW после окклюзии в конце вдоха.
Давление плато стенки грудной клетки в конце вдоха (PplatCW) будет измеряться как изменение PES между окклюзиями в конце выдоха и в конце вдоха; давление плато в конце вдоха (Pplatl) оценивали как Pplatrs - PplatCW
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASCOVENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .