Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assisterad eller kontrollerad ventilation i Ards (Ascovent) (ASCOVENT)

9 augusti 2017 uppdaterad av: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Bedömning av det inflammatoriska svaret associerat med ökningen av transpulmonellt tryck hos patienter med ipoxiem under assisterad mekanisk ventilation

Den nuvarande randomiserade kontrollerade kliniska pilotprövningen kommer att testa hypotesen att hos patienter med ARDS, fixering av ventilatorinställningar till den konventionella skyddande andningsstrategin (VT 6 ml/kg ideal kroppsvikt och Pplat ≤ 30 cmH2O, PEEP enligt PEEP/FiO2-tabellen), kontrollmetoder för mekanisk ventilation kommer att vara associerade med en koncentration av pulmonella och systemiska inflammatoriska mediatorer som är lägre än koncentrationen av inflammatoriska mediatorer som observeras under assisterade metoder för mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att behandlas enligt sederingsprotokoll och vårdstandarder. Sedation kommer att garanteras genom kontinuerlig infusion av Propofol 2-4 ml / Kg / h, Remifentanil 0,05-0,1 mcg / Kg / min för att erhålla en RASS-skalnivå på -5 av RASS. Mio-upplösning erhålls slutligen genom en laddningsdos på 15 mg e.v. följt av en kontinuerlig infusion av 37,5 mg/h av besylerad Cisatracury, kommer att reserveras för patienter med P/F <150.

Under en 48 timmars pre-randomiseringsperiod kommer kontrollmekanisk ventilation att ställas in med en tidalvolym (VT) på 6 ml/kg (för idealvikt) och en Pplat begränsad till 30 cm H2O; inandningsflöde 50-70 l/min med andningsuppehåll på 0,2-0,5 sek, förhållande I: E från 1:1 till 1:3, andningsfrekvens på 20-35 steg för att bibehålla 7,3 <pH <7,5. Om pH är <7,30 ökar andningsfrekvensen upp till 35/min; Om pH är > 7,5 kommer andningsfrekvensen att successivt reduceras till mål-pH-intervallet. FiO2 och PEEP kommer att ställas in enligt ARDSnet-tabellen (33)

Efter 48 timmar kommer patienten att randomiseras genom en av följande två grupper:

Kontroll Mekanisk ventilation (CMV): patientens spontana aktivitet kommer att stängas av genom sedering och/eller förlamning av andningsmusklerna. Volym (vid volymkontroll) eller tryck (under tryckkontroll), PEEP, FiO2 och andningsfrekvens kommer att regleras enligt ARDSnet-protokollet (33).

Pressure Support Ventilation (PSV): patientens spontana aktivitet kommer att upprätthållas och sedering kommer att bibehållas på en nivå av Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mellan -2 och -3. Nivån av tryckstöd (inklusive PEEP) kommer att begränsas till ≤ 30 cmH2O; tryckstödsnivån säkerställer en tidalvolym på 6 ml/kg ideal kroppsvikt. PEEP, FiO2 och andningsfrekvens kommer att regleras enligt ARDSnet-protokollet (33)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år som:

    1. Intuberas mindre än 24 timmar sedan uppfyllandet av Berlins definitionskriterier för ARDS.
    2. Har ett engagemang för fullt stöd;
    3. Har inga uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  1. Intubation och mekanisk ventilation (valfri form) i > 24 timmar;
  2. Akut hjärnskada med Glasgow komaskala (GCS) <7;
  3. Body mass index > 40;
  4. Ålder < 18 år;
  5. Neuromuskulär sjukdom som försämrar förmågan att ventilera utan hjälp;
  6. Allvarlig kronisk andningssjukdom;
  7. Brännskador > 40 % total kroppsyta;
  8. Malignitet eller annan irreversibel sjukdom eller tillstånd där 6-månaders dödlighet beräknas vara större än 50 %;
  9. Allogen benmärgstransplantation under de senaste 5 åren;
  10. Kroniskt respiratoriskt tillstånd som gör patientens respiratorberoende;
  11. Patient, surrogat eller läkare som inte har åtagit sig fullt stöd;
  12. Akut hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom inom 30 dagar;
  13. Dödande patient: förväntas inte överleva 24 timmar;
  14. Inget samtycke/oförmåga att inhämta samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tryckstödsventilation

efter 48 timmars kontrollerad ventilation kommer patienten som randomiserats i denna arm att deseras och slås på Pressure Support Ventilation (PSV): patientens spontana aktivitet kommer att upprätthållas och sedering kommer att bibehållas på en nivå av Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mellan -2 och -3 . Nivån av tryckstöd (inklusive PEEP) kommer att begränsas till ≤ 30 cmH2O; tryckstödsnivån säkerställer en tidalvolym på 6 ml/kg ideal kroppsvikt. PEEP, FiO2 och andningsfrekvens kommer att regleras enligt ARDSnet-protokollet.

bedömning av inflammatorisk respons under PSV
Diagnostiskt test: bedömning av inflammatorisk respons under PSV
bedömning av cytokinnivån i BAL och plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollerad mekanisk ventilation
patientens spontana aktivitet kommer att stängas av genom sedering och/eller förlamning av andningsmusklerna. Volym (under volymkontroll) eller tryck (under tryckkontroll), PEEP, FiO2 och andningsfrekvens kommer att regleras enligt ARDSnet-protokollet
Diagnostiskt test: bedömning av inflammatorisk respons under PSV
bedömning av cytokinnivån i BAL och plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell koncentration av inflammationsmediatorer (bronko-alveolsköljning: BAL)
Tidsram: 96 timmar
Dosering av inflammatoriska mediatorer (tumörnekrosfaktor-α-lösliga receptorer, interleukin-6, interleukin-8 och interleukin-1β och interleukin-1-receptorantagonist)
96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk koncentration av inflammationsmediatorer (plasma)
Tidsram: 96 timmar
Koncentrationerna av samma mediatorer (tumörnekrosfaktor-a-lösliga receptorer, interleukin-6, interleukin-8 och interleukin-1β och interleukin-1-receptorantagonist) i ett prov på 10 ml blod taget från en central venlinje kommer att analyseras
96 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ventilatorfria dagar (VFD) under de 28 dagarna omedelbart efter randomisering
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Samband mellan cytokinkoncentration och transpulmonellt tryck
Tidsram: 96 timmar
Slutexpiratoriska och slutinspiratoriska ocklusioner kommer att utföras. Slutinspiratoriskt platåtryck. Pplat i andningssystemet (Pplatrs) kommer att vara värdet av PAW efter en slutinspiratorisk ocklusion. End-inspiratoriskt bröstväggplatåtryck (PplatCW) kommer att mätas som variationen i PES mellan slutexpiratoriska och slutinspiratoriska ocklusioner; slutinandningsplatåtrycket i lungan (Pplatl) uppskattades som Pplatrs - PplatCW
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASCOVENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera