Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assistert eller kontrollert ventilasjon i Ards (Ascovent) (ASCOVENT)

9. august 2017 oppdatert av: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Vurdering av den inflammatoriske responsen assosiert med økningen av transpulmonært trykk hos ipoksemiske pasienter under assistert mekanisk ventilasjon

Den nåværende pilot randomiserte kontrollerte kliniske studien vil teste hypotesen om at hos pasienter med ARDS, fiksering av ventilatorinnstillinger til den konvensjonelle beskyttende respiratorstrategien (VT 6 ml/kg ideell kroppsvekt og Pplat ≤ 30 cmH2O, PEEP i henhold til PEEP/FiO2-tabellen), kontrollmoduser for mekanisk ventilasjon vil være assosiert med en konsentrasjon av pulmonale og systemiske inflammatoriske mediatorer lavere enn konsentrasjonen av inflammatoriske mediatorer observert under assisterte moduser for mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til sedasjonsprotokoller og standarder for omsorg. Sedasjon vil bli garantert ved kontinuerlig infusjon av Propofol 2-4 ml/Kg/t, Remifentanil 0,05-0,1 mcg/Kg/min for å oppnå et RASS-skalanivå på -5 av RASS. Mio-oppløsning oppnås til slutt ved en ladningsdose på 15 mg e.v. etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 37,5 mg/t besylert Cisatracury, vil bli reservert for pasienter med P/F <150.

I løpet av en 48 timers pre-randomiseringsperiode vil mekanisk kontrollventilasjon stilles inn med et tidevannsvolum (VT) på 6 ml/kg (for ideell vekt) og en Pplat begrenset til 30 cm H2O; inspirasjonsstrøm 50-70 l/min med sluttpustepause på 0,2-0,5 sek, forhold I:E fra 1:1 til 1:3, respirasjonsfrekvens på 20-35 trinn for å opprettholde 7,3 <pH <7,5. Hvis pH er <7,30, vil respirasjonsfrekvensen øke opp til 35/min; Hvis pH er > 7,5, vil respirasjonsfrekvensen gradvis reduseres til mål-pH-området. FiO2 og PEEP vil bli satt i henhold til ARDSnet-tabellen (33)

Etter 48 timer vil pasienten bli randomisert gjennom en av følgende to grupper:

Kontroll Mekanisk ventilasjon (CMV): pasientens spontane aktivitet vil bli stengt ved sedasjon og/eller lammelse av pustemuskler. Volum (under volumkontroll) eller trykk (under trykkkontroll), PEEP, FiO2 og respirasjonsfrekvens vil bli regulert i henhold til ARDSnet-protokollen (33).

Pressure Support Ventilation (PSV): pasientens spontane aktivitet vil opprettholdes og sedasjon vil opprettholdes på et nivå av Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mellom -2 og -3. Nivået av trykkstøtte (inkludert PEEP) vil være begrenset til ≤ 30 cmH2O; trykkstøttenivået vil sikre et tidevolum på 6 ml / kg ideell kroppsvekt. PEEP, FiO2 og respirasjonsfrekvens vil bli regulert i henhold til ARDSnet-protokollen (33)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år som:

    1. Er intubert mindre enn 24 timer siden oppfyllelse av Berlins definisjonskriterier for ARDS.
    2. Ha en forpliktelse til full støtte;
    3. Har ingen eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Intubasjon og mekanisk ventilasjon (enhver form) i > 24 timer;
  2. Akutt hjerneskade med Glasgow coma scale (GCS) <7;
  3. Kroppsmasseindeks > 40;
  4. Alder < 18 år;
  5. Nevromuskulær sykdom som svekker evnen til å ventilere uten hjelp;
  6. Alvorlig kronisk luftveissykdom;
  7. Brannskader > 40 % total kroppsoverflate;
  8. Malignitet eller annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %;
  9. Allogen benmargstransplantasjon i løpet av de siste 5 årene;
  10. Kronisk respiratorisk tilstand som gjør pasientens respirator avhengig;
  11. Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte;
  12. Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 30 dager;
  13. Døende pasient: forventes ikke å overleve 24 timer;
  14. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trykkstøtteventilasjon

etter 48 timer med kontrollert ventilasjon vil pasienten som er randomisert i denne armen deseres og slås på Pressure Support Ventilation (PSV): pasientens spontane aktivitet vil opprettholdes og sedasjon vil opprettholdes på et nivå av Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mellom -2 og -3 . Nivået av trykkstøtte (inkludert PEEP) vil være begrenset til ≤ 30 cmH2O; trykkstøttenivået vil sikre et tidevolum på 6 ml / kg ideell kroppsvekt. PEEP, FiO2 og respirasjonsfrekvens vil bli regulert i henhold til ARDSnet-protokollen.

vurdering av inflammatorisk respons under PSV
Diagnostisk test: vurdering av inflammatorisk respons under PSV
vurdere cytokinnivå i BAL og plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollert mekanisk ventilasjon
pasientens spontane aktivitet vil bli stengt ved sedasjon og/eller lammelse av pustemuskler. Volum (under volumkontroll) eller trykk (under trykkkontroll), PEEP, FiO2 og respirasjonsfrekvens vil bli regulert i henhold til ARDSnet-protokollen
Diagnostisk test: vurdering av inflammatorisk respons under PSV
vurdere cytokinnivå i BAL og plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal konsentrasjon av betennelsesmediatorer (bronko-alveolar lavage: BAL)
Tidsramme: 96 timer
Dosering av inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor-α-løselige reseptorer, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-1β og interleukin-1-reseptorantagonist)
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk konsentrasjon av betennelsesmediatorer (plasma)
Tidsramme: 96 timer
Konsentrasjonene av de samme mediatorene (tumornekrosefaktor-α-løselige reseptorer, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-1β og interleukin-1-reseptorantagonist) i en prøve på 10 ml blod tatt fra en sentral venelinje vil bli analysert
96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ventilatorfrie dager (VFD) i løpet av de 28 dagene umiddelbart etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sammenheng mellom cytokinkonsentrasjon og transpulmonalt trykk
Tidsramme: 96 timer
Sluttekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusjoner vil bli utført. Sluttinspiratorisk platåtrykk. Pplat av luftveiene (Pplatrs) vil være verdien av PAW etter en sluttinspiratorisk okklusjon. End-inspiratorisk brystveggplatåtrykk (PplatCW) vil bli målt som variasjonen i PES mellom endeekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusjoner; ende-inspiratorisk platåtrykk i lungen (Pplatl) ble estimert som Pplatrs - PplatCW
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASCOVENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere