Ards 中的辅助或控制通气 (Ascovent) (ASCOVENT)
辅助机械通气期间缺氧患者跨肺压升高相关炎症反应的评估
研究概览
详细说明
所有患者都将根据镇静方案和护理标准进行治疗。 通过连续输注异丙酚 2-4 ml/Kg/h、瑞芬太尼 0.05-0.1 mcg/Kg/min 以获得 RASS 的 -5 RASS 等级水平来保证镇静。 最终通过 15 mg e.v. 的负荷剂量获得 Mio 分辨率。 随后连续输注 37.5 mg/h 的苯磺酰化 Cisatracury，将保留给 P/F <150 的患者。
在随机化前的 48 小时期间，控制机械通气将设置潮气量 (VT) 为 6 ml / kg（理想体重）和 Pplat 限制为 30 cm H2O；吸气流量 50-70 升/分钟，呼吸末停顿 0.2-0.5 秒，比例 I:E 从 1:1 到 1:3，呼吸频率 20-35 步，保持 7.3 <pH <7.5。 如果 pH <7.30，则呼吸频率将增加至 35 次/分钟；如果 pH > 7.5，呼吸频率将逐渐降低至目标 pH 范围。 FiO2 和 PEEP 将根据 ARDSnet 表 (33) 进行设置
48 小时后，患者将被随机分配到以下两组之一：
控制机械通气 (CMV)：患者的自发活动将通过镇静和/或呼吸肌麻痹来关闭。 体积（体积控制期间）或压力（压力控制期间）、PEEP、FiO2 和呼吸频率将根据 ARDSnet 协议 (33) 进行调节。
压力支持通气 (PSV)：将维持患者的自发活动，镇静将维持在里士满评估镇静量表 (RASS) -2 和 -3 之间的水平。 压力支持水平（包括 PEEP）将限制在 ≤ 30 cmH2O；压力支持水平将确保潮气量为 6 毫升/千克理想体重。 PEEP、FiO2 和呼吸频率将根据 ARDSnet 协议进行调节 (33)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18 岁以上的患者：
- 自符合 ARDS 柏林定义标准后不到 24 小时插管。
- 承诺全力支持；
- 没有排除标准
排除标准：
- 插管和机械通气（任何形式）> 24 小时；
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) <7 的急性脑损伤；
- 体重指数 > 40；
- 年龄 < 18 岁；
- 在没有帮助的情况下损害通气能力的神经肌肉疾病；
- 严重的慢性呼吸道疾病；
- 烧伤 > 40% 全身表面积；
- 估计 6 个月死亡率超过 50% 的恶性肿瘤或其他不可逆转的疾病或病症；
- 最近 5 年内进行过同种异体骨髓移植；
- 慢性呼吸系统疾病使患者依赖呼吸器；
- 患者、代理人或医生未承诺全力支持；
- 30天内发生急性心肌梗塞或急性冠脉综合征；
- 垂死的病人：预计活不过 24 小时；
- 不同意/无法获得同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压力支持通气
控制通气 48 小时后，随机分入该组的患者将脱镇静并开启压力支持通气 (PSV)：患者的自发活动将保持，镇静将维持在里士满镇静评估量表 (RASS) -2 和 -3 之间的水平. 压力支持水平（包括 PEEP）将限制在 ≤ 30 cmH2O；压力支持水平将确保潮气量为 6 毫升/千克理想体重。 PEEP、FiO2 和呼吸频率将根据 ARDSnet 协议进行调节。 PSV期间炎症反应的评估 |
评估 BAL 和血浆中的细胞因子水平
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ACTIVE_COMPARATOR：受控机械通气
患者的自发活动将通过镇静和/或呼吸肌麻痹来关闭。
容量（容量控制期间）或压力（压力控制期间）、PEEP、FiO2 和呼吸频率将根据 ARDSnet 协议进行调节
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评估 BAL 和血浆中的细胞因子水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部炎症介质浓度（支气管肺泡灌洗：BAL）
大体时间：96小时
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炎症介质（肿瘤坏死因子-α可溶性受体、白细胞介素6、白细胞介素8和白细胞介素1β和白细胞介素1受体拮抗剂）的剂量
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96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症介质（血浆）的全身浓度
大体时间：96小时
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将分析取自中央静脉管路的 10 毫升血液样本中相同介质（肿瘤坏死因子-α 可溶性受体、白细胞介素 6、白细胞介素 8 和白细胞介素 1β 和白细胞介素 1 受体拮抗剂）的浓度
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96小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 28 天内的无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：28天
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28天
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细胞因子浓度与跨肺压的关系
大体时间：96小时
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将执行呼气末和吸气末阻塞。
吸气末平台压。
呼吸系统的 Pplat (Pplatrs) 将是吸气末阻塞后 PAW 的值。
吸气末胸壁平台压 (PplatCW) 将测量为呼气末和吸气末阻塞之间 PES 的变化；肺吸气末平台压 (Pplatl) 估计为 Pplatrs - PplatCW
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96小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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