FXa 직접 경구 항응고제 유무에 관계없이 건강한 피험자를 대상으로 한 VMX-C001의 단일 용량 시험

포함 기준:

1. 1부에서는 스크리닝 당시 18세에서 49세 사이의 모든 민족 출신의 남성과 여성, 2부에서는 50세에서 79세 사이의 모든 민족 출신의 남성과 여성을 포함합니다.
2. 남성 피험자는 콘돔과 같은 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가해야 합니다.
3. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 후 90일 동안 성 파트너가 정관 수술을 받지 않은 상태에서 임신을 시도하지 않고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 배란 억제, 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 또는 금욕과 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 또는 프로게스토겐 단독 피임법의 사용이 수반됩니다.
4. 폐경 후 여성은 12개월 이상 자발성 무월경(기록된 난포 자극 호르몬(FSH) > 33.4 IU/L)을 경험해야 합니다.
5. 수술적 불임 여성은 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 자궁절제술, 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰술을 포함하거나 포함하지 않은 외과적 양측 난소절제술을 받은 여성으로 정의됩니다. 난소절제술만 시행하는 경우, 후속 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 생식 상태를 확인해야 합니다. 수술로 불임인 여성은 수술 보고서나 초음파를 통해 절차에 대한 문서를 제공해야 합니다.
6. 피험자는 스크리닝 및 -1일에 체중이 60~120kg이어야 하며 BMI는 18.0~30.0kg/m2이어야 합니다.
7. 대상자는 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증은 허용됨)에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
8. 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
9. 피험자는 상지 정맥 접근이 양호했습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 연구 약물 또는 FXa DOAC의 첫 번째 투여 전 35일 동안 테녹시캄을 복용했거나 연구 약물 또는 FXa DOAC의 첫 번째 투여 전 2주 동안 피록시캄을 복용했습니다.
2. 피험자는 연구 약물 또는 FXa DOAC의 첫 번째 투여 전 주에 비아스피린, 비피록시캄, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용했습니다.
3. 피험자는 치료상의 이유로 연구 약물 또는 FXa DOAC, 비타민 K를 처음 투여하기 전 한 달 동안 필요하거나 복용했습니다. 치료 목적으로 섭취하지 않는 비타민 K는 종합 비타민 보충제의 일부로 섭취하는 것이 허용됩니다.
4. 피험자는 어떤 원인으로든 와파린, 클로피도그렐, 아스피린 또는 기타 항응고제 또는 항혈소판제를 포함한 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받고 있거나 필요로 하거나 연구 약물 또는 FXa DOAC를 처음 투여하기 전 한 달 동안 이러한 요법을 사용한 적이 있습니다.
5. 피험자는 연구 약물 또는 FXa DOAC(피임약 제외)의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 예방접종을 포함하여 처방된 경구, 전신 또는 국소 약물을 투여받았습니다. 단, 주 연구자 및 의료진의 의견은 제외됩니다. 약물을 모니터링하면 연구 절차를 방해하거나 안전이 손상되지 않습니다.
6. 피험자는 연구 약물 또는 FXa DOAC의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 적이 있습니다(경구 비타민/미네랄 보충제[비타민 K를 함유하는 보충제는 제외)는 제외). 치료 목적으로 복용] 및 파라세타몰), 주 연구자 및 의료 모니터의 의견이 없는 한 해당 약물은 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않습니다.
7. 피험자는 현재 임상 연구에 참여하고 있습니다. 후속 방문에 참여하거나 연구 약물 투여 전 1개월(소분자의 경우) 또는 3개월(생물학적 제제의 경우) 이내에 연구 약물(새로운 화학적 또는 생물학적 물질)을 투여받은 경우.
8. 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 ≥500mL의 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증했거나 스크리닝 전 30일 이내에 기타 혈액량을 기증했습니다.
9. 스크리닝 시 당뇨병이 있거나 공복 혈당이 7.0mmol/L 이상인 것으로 알려진 대상체의 혈전증 위험이 증가하기 때문입니다.

10. 피험자는 출혈 체질이 있거나 출혈 위험이 높거나, 책임 연구원의 의견에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 결과의 위험이 높습니다.

    1. 지난 3개월 이내에 위장 궤양;
    2. 식도 정맥류가 알려졌거나 의심되는 경우;
    3. 혈관 동맥류 또는 알려진 동정맥 기형;
    4. 알려진 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상 병력;
    5. 작년에 뇌, 척추 또는 안과 수술 이력;
    6. 두개내 출혈;
    7. 조절되지 않는 심한 고혈압.
11. 연구책임자의 의견에 따르면 피험자는 항인지질증후군과 같은 알려진 혈전성향증을 포함하여 혈전증 또는 혈전색전증의 위험이 증가하거나 혈전색전증을 포함한 유발 또는 비유발 동맥 또는 정맥 혈전증의 과거 병력이 있습니다.
12. 연구책임자가 판단한 바에 따르면 피험자는 상당한 약물 알레르기 병력을 갖고 있습니다.
13. 피험자는 스크리닝 시점 또는 -1일차에 앙와위 혈압 또는 앙와위 맥박수가 각각 ≥ 150/95 mmHg 및 >100 분당 심박수(bpm)이거나 각각 < 90/40 mmHg 및 40 bpm입니다. 반복 평가.
14. 파트 1의 경우 피험자는 남성의 경우 주당 21잔 이상의 알코올 음료를 섭취하고 여성의 경우 매주 알코올 음료의 14잔을 초과합니다(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트[285mL], 와인 1잔[125mL], 또는 증류주 1회[25mL]) 또는 수석 조사관이 판단한 바와 같이 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있는 경우. 파트 2의 경우, 피험자는 주 조사관이 판단한 바에 따라 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력을 가지고 있습니다.
15. 피험자는 스크리닝 시점 또는 -1일차에 약물 검사, 알코올 검사 또는 코티닌 검사 결과가 양성이고 반복 검사를 통해 확인되었습니다.
16. 여성 대상체는 스크리닝 시점 또는 -1일차에 임신 테스트 양성이거나 수유 중입니다.
17. 대상은 현재 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용하고 있습니다. 이전 흡연자는 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 흡연을 하지 않았다면 자격이 있습니다.
18. 피험자는 책임 연구자가 판단한 대로 임상적으로 중요한 신경, 위장, 신장, 간, 심혈관, 정신, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 장애를 앓고 있거나 그러한 병력이 있습니다.
19. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 결과가 양성인 피험자.
20. 피험자는 스크리닝 시점 또는 -1일차에 12-리드 ECG에 이상이 있어 수석 연구자의 판단에 따라 연구 중에 평균 QTcF 간격 >450을 포함하여 12-리드 ECG 결과의 해석을 방해할 수 있습니다. 남성은 470msec 이상, 여성은 470msec 이상, 2도 또는 3도 방실 차단, 완전 좌각 분지 차단, 완전 우각 분지 차단 또는 울프-파킨슨-화이트 증후군(평균 PR<110msec로 정의됨, 3회 반복 ECG로 확인됨) .
21. 피험자는 주 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 프로토콜을 준수하고 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
22. 피험자는 신부전증(혈청 크레아티닌 수준 > 정상 상한치(ULN)의 1.25배 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min*1.73m2)을 앓고 있습니다.
23. 피험자는 활동성 간 질환(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > 1.5x ULN, 또는 총 빌리루빈 > 1.5x ULN, 스크리닝 시점 또는 -1일차)을 가지고 있습니다. 한 번의 재시험이 허용됩니다.)

24. 해당 피험자는 이전에 VMX-C001을 이용한 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.

    파트 2에 대한 추가 제외 기준:

25. FXa DOAC에 대한 영향으로 인해 대상자가 P-당단백질 또는 CYP3A4 억제제인 ​​약물을 투여받았거나 투여받은 경우 제외됩니다. (예: 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 오사코나졸과 같은 아졸-항진균제 또는 HIV 프로테아제 억제제.) FXa DOAC를 처음 투여하기 전 30일 이내.
26. FXa DOAC에 대한 영향으로 인해, 대상자가 FXa를 처음 투여하기 전 30일 이내에 CYP3A4 유도제(예: 세인트 존스 워트, 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈)로 치료를 받았거나 받은 경우 제외됩니다. DOAC.
27. FXa DOAC에 대한 영향으로 인해 대상자가 FXa DOAC를 처음 투여하기 전 30일 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)로 치료를 받았거나 받은 경우 제외됩니다.
28. 피험자는 FXa DOAC를 사용한 치료에 금기 사항이 있습니다.