심방세동(ELAN)이 있는 허혈성 뇌졸중 후 환자에서 직접 경구 항응고제의 초기 대 후기 시작: 국제, 다기관, 무작위 통제, 양군, 평가자 맹검 시험 (ELAN)
2023년 7월 17일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
급성 허혈성 뇌졸중 및 심방세동(AF) 환자에서 항응고제를 언제 시작해야 하는가는 임상 실습에서 관련된 답이 없는 질문입니다. 직접 경구용 항응고제(DOAC)는 이러한 환자의 2차 뇌졸중 예방에 매우 효과적이지만 DOAC는 시작되지 않았습니다.
주요 목적은 심방세동과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 DOAC의 조기 개시와 후기 개시의 순 이익을 추정하는 것입니다.
2차 목표는 늦은 시작과 비교하여 심방세동과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 DOAC의 조기 시작 후 모든 혈관 사건 및 모든 원인으로 인한 사망을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
배경 심방 세동(AF)은 뇌졸중 및 전신 혈전색전증의 위험을 증가시켜 사망률과 이환율을 증가시키는 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 비타민 K 길항제와 같은 항응고 요법은 심방세동 환자의 뇌졸중을 효과적으로 예방하지만 증상이 있는 뇌내출혈로 이어지는 출혈 합병증을 증가시킵니다. 직접 경구 항응고제(DOAC)는 재발성 뇌졸중을 예방하는 데 적어도 비타민 K 길항제만큼 효과적이지만 증상이 있는 뇌내출혈의 비율은 더 낮습니다. 따라서 이러한 새로운 약물은 심방세동과 관련된 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하는 데 잠재적으로 이상적인 약물입니다. 그러나 DOAC와 비타민 K 길항제를 비교한 이전 시험에서 요법은 허혈성 뇌졸중 발병 후 7-14일 이후에 시작되었습니다. DOAC의 조기 시작이 증상이 있는 뇌내 출혈의 위험을 증가시키지 않고 재발성 뇌졸중을 예방할 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
목적 주요 목적은 심방세동과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 DOAC의 조기 개시와 후기 개시의 순 이익을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 늦은 시작과 비교하여 심방세동과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 DOAC의 조기 시작 후 모든 혈관 사건 및 모든 원인으로 인한 사망을 평가하는 것입니다.
방법 AF와 관련된 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 18세 이상의 모든 환자는 이 시험을 위해 선별되어야 합니다.
실험군(조기 치료)과 대조군(후기 치료)의 환자는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위해 직접 경구용 항응고제를 투여받게 됩니다. 경색의 크기에 따라 증상 발현 후 48시간 이내(경증 및 중등도 허혈성 뇌졸중) 또는 증상 발현 후 6일 + 1일(주요 허혈성 뇌졸중)에 조기 치료를 시작합니다. 대조군의 환자는 현재 권장 사항(즉, 3일 + 1일 후 경미한 허혈성 뇌졸중, 6일 + 1일 후 중등도 허혈성 뇌졸중 및 12일 + 2일 후 주요 허혈성 뇌졸중).
1차 결과는 무작위 배정 후 30 ± 3일의 주요 출혈, 재발성 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 및/또는 혈관 사망의 복합입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2013
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
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Lørenskog, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Ålesund, 노르웨이
- Alesund sjukehus
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital Bochum
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Cologne, 독일, 50937
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Köln
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt, 독일, 60323
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Neurologische Universitätsklinik Heidelberg
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Lübeck, 독일, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, 독일, 68167
- Mannheim University Hospital
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Tübingen, 독일
- Universitäsklinikum Tübingen
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis VZW
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Gent, 벨기에
- University Hospital Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC - Saint Joseph
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Uccle, 벨기에, 1180
- Cliniques de l'Europe - Site Ste-Elisabeth
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Bern, 스위스, 3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
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Fribourg, 스위스, 1708
- Dept. of Neurology, Kantonsspital Fribourg
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Geneve, 스위스, 1205
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Genf
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Lugano, 스위스, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano (EOC)
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Luzern, 스위스, 6000
- Dept. of Neurology, Kantonsspital Luzern
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Münsterlingen, 스위스, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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Neuchâtel, 스위스, 2000
- Hôpital neuchâtelois
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St.Gallen, 스위스, 9000
- Dept. of Neurology, Kantonsspital St.Gallen
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Winterthur, 스위스, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8091
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Zürich
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Zürich, 스위스, 8032
- Klinik Hirslanden Zürich
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
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Graubünden
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Chur, Graubünden, 스위스, 7000
- Dept. of Neurology, Kantonsspital Chur
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Waadt
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Lausanne, Waadt, 스위스, 1011
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Lausanne
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Nyon, Waadt, 스위스, 1260
- Dept. of Neurology, Hôpital de Zone de Nyon
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Wallis
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Sion, Wallis, 스위스, 1951
- Dept. of Neurology, Kantonsspital Sion
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- Košice Medical University
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Trnava, 슬로바키아
- Fakultna nemocnica Trnava
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. James's Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Tallaght University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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Waterford, 아일랜드
- University Hospital Waterford
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Airdrie, 영국
- University Hospital Monklands
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Bath, 영국
- Royal United Hospitals Bath
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital Bristol
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Chester, 영국
- Countess of Chester Hospital
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Dundee, 영국, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Durham, 영국, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Glasgow, 영국
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Middlesbrough, 영국
- The James Cook University Hospital
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Morriston, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Perth, 영국, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Rhyl, 영국, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Stockton-on-Tees, 영국, TS198PE
- University Hospital of North Tees
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Weston-super-Mare, 영국
- Weston General Hospital
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Wirral, 영국, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital
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London
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Tooting, London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Eisenstadt, 오스트리아
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Neurologie 1
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Neurologie 2
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St.Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Tulln, 오스트리아, 3430
- Universitatsklinikum Tulln
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Wien, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Centre
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Rom, 이탈리아
- Umberto Policlinico di Roma
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of medical Sciences
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Guntur
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Kothapeta, Guntur, 인도, 522001
- Lalitha Super Speciality Hospitals
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560099
- Narayana Hrudayalaya Bangalore
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- Government Medical College Thiruvananthapuram
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical College & Hospital
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Hirakata, 일본, 573-1010
- Kansai Medical University
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Kawasaki, 일본
- St. Marianna Medical University Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-8555
- Kumamoto University
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Osaka, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tochigi, 일본
- Jichi Medical University
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Tokyo, 일본, 105-0003
- The Jikei University Hospital
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Coimbra, 포르투갈
- Coimbra University Hospital
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital de Egas Moniz
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Hospital de Santa Maria
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, 핀란드
- Siun sote - North Karelia social and health services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국가별 세부 정보에 따른 서면 동의서
- 연령: ≥18세
- 급성 허혈성 뇌졸중, MRI 또는 CT 스캔(조직 기반 정의) 또는 24시간 이상 지속되는 추정된 허혈성 기원의 갑작스러운 국소 신경학적 결손 및 그렇지 않으면 정상적인 비조영 CT 스캔으로 확인됨. 참고: 사전 정맥 주사 또는 혈관 내 치료가 허용됩니다.
- 지표 입원 중에 이전에 알려졌거나 진단된 영구, 지속적 또는 발작성 자발 AF
- DOAC를 처방하기 위한 치료 의사의 동의
제외 기준:
- 가역적 원인으로 인한 심방 세동(예: 갑상선중독증, 심낭염, 최근 수술, 심근경색)
- 수술이 필요한 판막질환
- 기계적 심장 판막
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증. 기타 판막 질환 및 생물학적 판막은 대상이 됩니다.
AF 및 저분자량 헤파린 또는 헤파린의 치료 용량을 포함하여 항응고가 필요한 AF 이외의 상태. 참고: 다음과 같이 정의된 허혈성 뇌졸중 발병 시 치료하 항응고 요법은 제외 기준이 아닙니다.
- 비타민 K 길항제: 국제 표준화 비율(INR)
- Anti-IIa: 트롬빈 시간
- 안티-Xa: 안티-Xa
- DOAC에 금기인 피험자
- 임신 또는 수유 중이거나 입소 당시 임신 검사 양성 판정을 받은 여성
- 지난 6개월 동안 심각한 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 환자(예: 활성 소화성 궤양 질환, 혈소판 수 < 100,000/mm3 또는 헤모글로빈 < 10g/dl 또는 INR ≥ 1.7, 기록된 출혈 경향 또는 혈액 질환)
- 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 이력이 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
- 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 동반 질환
- 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min으로 정의되는 중증 또는 중등도 신부전
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 자
- 대동맥 박리가 있는 피험자
- 현재 다른 임상시험 참여
- 기준선에서 이중 항혈소판제 요법을 받거나 시험 기간 동안 이중 항혈소판제 요법으로 치료할 가능성이 높음
- 임상 악화와 무관하게 PH1로 분류된 출혈의 CT 또는 MRI 증거(실질 출혈 = 상당한 공간 점유 효과가 있는 경색 영역의 30%에서 혈전으로 정의됨). HI1(출혈성 경색 = 경색 가장자리를 따라 작은 점상출혈로 정의됨) 및 HI2(경색 영역 내에서 합류하는 점상출혈로 정의되지만 공간 점유 효과는 없음)은 임상적 악화와 관련이 없고 치료 의사가 느끼는 경우 허용됩니다. DOAC 환자를 편안하게 치료할 수 있습니다.
- 종괴 효과 또는 두개내 종양의 CT 또는 MRI 증거(소형 수막종 제외)
- 뇌 혈관염의 CT 또는 MRI 증거
- 심장 내막염
- MRI 스캔을 수행한 경우 중증 대뇌 아밀로이드 혈관병증의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조기 치료
직접 경구 항응고제(DOAC)로 심방 세동(AF)과 관련된 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 치료.
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의약품: Rivaroxaban(Xarelto®), Dabigatran(Pradaxa®), Apixaban(Eliquis®) 또는 Edoxaban(Lixiana®)을 통한 조기 치료
조기 치료는 증상 발현 후 48시간 이내(경증 및 중등도 허혈성 뇌졸중) 또는 증상 발현 후 6일 + 1일(주요 허혈성 뇌졸중)에 시작됩니다.
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다른: 늦은 치료
심방 세동(AF)과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 현재 표준 진료에 따라 직접 경구 항응고제(DOAC)로 치료합니다.
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대조군의 환자는 현재 권장 사항(즉,
3일 + 1일 후 경미한 허혈성 뇌졸중, 6일 + 1일 후 중등도 허혈성 뇌졸중 및 12일 + 2일 후 주요 허혈성 뇌졸중).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 출혈, 재발성 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 및/또는 혈관 사망의 복합
기간: 무작위 배정 후 30 ± 3일
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무작위 배정 후 30 ± 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 무작위 배정 후 30일, 90일
|
무작위 배정 후 30일, 90일
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주요 출혈
기간: 무작위 배정 후 30일, 90일
|
무작위 배정 후 30일, 90일
|
|
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주요 출혈이 아닌 경우
기간: 무작위 배정 후 30일, 90일
|
무작위 배정 후 30일, 90일
|
|
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뇌졸중의 재발
기간: 무작위 배정 후 30일, 90일
|
무작위 배정 후 30일, 90일
|
|
|
전신 색전증
기간: 무작위 배정 후 30일, 90일
|
무작위 배정 후 30일, 90일
|
|
|
혈관 사망
기간: 무작위 배정 후 30일, 90일
|
무작위 배정 후 30일, 90일
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
|
무작위 배정 후 90일
|
|
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심근 경색증
기간: 무작위 배정 후 90일
|
무작위 배정 후 90일
|
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|
뇌졸중, 심근 경색, 심부전 또는 심혈관 사망의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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|
조용한 뇌 병변
기간: 무작위 배정 후 90일
|
일상적인 임상에서 CT/MRI를 수행하는 경우
|
무작위 배정 후 90일
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MRS ≤ 2로 정의된 유리한 결과 및 병전 mRS로 조정된 시프트 분석
기간: 무작위 배정 후 90일
|
무작위 배정 후 90일
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NIHSS
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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일시적 허혈 발작
기간: 무작위 배정 후 30일, 90일
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무작위 배정 후 30일, 90일
|
|
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결정되지 않은 스트로크
기간: 무작위 배정 후 30일, 90일
|
무작위 배정 후 30일, 90일
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규정 준수
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Urs Fischer, Prof. MD, Dept. of Neurology, Inselspital Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-00588
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .