비만 수술 전후 Edoxaban의 약동학 및 약력학 (EXPOSE)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.

2. 가임 가능성이 없는 여성은 다음 요건을 충족해야 합니다.

   • 외과적 불임(즉, 투여 전 최소 6개월 동안 양측 난관 결찰 또는 양쪽 난소 및/또는 자궁 제거).
   • 선별검사 방문 전 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경(월경의 자발적인 중단)이었으며 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 범위에 있음.
3. 가임기 여성은 PK 및 PD 평가와 함께 각 연구 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
4. 피험자는 PK 및 PD 평가와 함께 각 연구 방문 전 4주 동안 혈액, 혈장, 혈소판 또는 기타 혈액 성분을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자는 연구 기간 동안 음식 및 약물 제한에 동의해야 합니다.
6. 피험자는 PK 및 PD 평가와 함께 각 연구 방문 2일 전부터 알코올, 콜라, 차, 커피, 초콜릿 및 기타 카페인 함유 음료 및 음식을 금하는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 PK 및 PD 평가와 함께 각 연구 방문 10일 전부터 자몽, 자몽 주스, 크랜베리 ​​주스, 라임, 포멜로, 마멀레이드 및 세비야 오렌지가 포함된 음식 및 음료를 삼가는 데 동의해야 합니다.
8. 등록 전 연구자가 간주한 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 편차가 없습니다.
9. 피험자는 PK 및 PD 평가와 함께 각 연구 방문 시 12-리드 ECG에서 동율동이 있어야 합니다.
10. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
11. 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있으며 모든 혈액 표본 수집을 허용할 의지가 있습니다.
12. INR의 정상적인 응고 값(< 1.2).

제외 기준:

1. 병력 선별, 신체 검사 또는 12-리드 ECG를 통해 결정된 임상적으로 중요한 심장, 간, 신장, 폐, 내분비, 신경, 감염, 위장, 혈액 또는 종양 질환의 병력 또는 현재 증거.
2. QTcF 간격 기간이 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 >470인 피험자.
3. QT 간격 기간의 정확한 측정을 방해할 수 있는 스크리닝 시 심전도의 비정상적인 파형 형태를 가진 피험자.
4. 휴식기 수축기 혈압 > 159mmHg 또는 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg 또는 < 50mmHg인 피험자.
5. 악성종양의 역사.
6. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병을 앓은 피험자.
7. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 CYP 3A4/5 효소 또는 P-gp의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
8. 투여 후 6개월 이내에 주요 출혈, 주요 외상 또는 모든 유형의 주요 수술의 병력이 있는 피험자.
9. 소화성 궤양, 위장 출혈(토혈, 흑색변, 직장 출혈 포함) 또는 치질 출혈의 병력이 있는 대상.
10. 혈전정맥염 또는 폐색전증의 병력이 있는 피험자.
11. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 비출혈, 직장 출혈(화장지에 혈흔이 묻어 있는 것), 치은 출혈 등 경미한 출혈 사건의 병력이 있는 피험자.
12. 응고병증의 가족력(의심되거나 문서화됨)이 있는 피험자.
13. 월경과다(월경과다), 자궁출혈 또는 다발월경의 병력을 포함하여 기능장애 자궁출혈의 병력이 있는 여성.
14. 첫 번째 투여 후 14일 이내에 눈 수술을 받았거나 머리나 눈에 외상을 입은 피험자.
15. 어유, 아세틸살리실산, 아세틸살리실산이 함유된 일반 의약품, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 출혈을 연장할 수 있는 기타 보충제(예: 은행나무 등)를 복용 후 14일 이내에 사용한 피험자 첫 번째 투여를 받거나 연구 중에 이를 사용할 것으로 예상됩니다.
16. 첫 번째 투여 30일 전에 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린[LMWH]), 응고제, 항혈소판제(예: 클로피도그렐)를 사용한 피험자.
17. 스크리닝 시 총혈구수치가 비정상인 피험자.
18. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m2인 피험자.
19. 피험자는 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료했거나 다른 조사 약물을 투여받고 있는 이후 최소 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간에 현재 등록되어 있거나 아직 완료되지 않았습니다.
20. 연구자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.