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근육 경련을 경험하는 Charcot-Marie-Tooth 질병 환자에서 FLX-787의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구. (COMMIT)

2018년 8월 28일 업데이트: Flex Pharma, Inc.

Charcot-Marie-Tooth 질병이 있는 성인 피험자의 근육 경련 치료를 위한 FLX-787-ODT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹 연구

COMMIT 연구는 근육 경련을 경험하는 Charcot-Marie-Tooth 질병(CMT)이 있는 남성과 여성을 대상으로 FLX-787의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 참가자는 연구 과정 동안 두 가지 연구 제품을 복용해야 합니다. 이러한 연구 제품 중 하나는 위약이 될 것입니다.

미국 전역의 20개 연구 센터에서 약 120명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다. 참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여하고 연구 클리닉을 3회 방문합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brighman and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 6개월 이후 CMT 증상의 존재 및 다음에 의해 정의된 CMT의 확정된 진단:

    1. CMT를 유발하는 것으로 알려진 돌연변이의 유전적 확인, 또는
    2. CMT의 임상 및 전기생리학적 증거 및 가족 구성원의 유전적 확인. 임상 특징에는 신경 전도 연구에서 감각 운동 축삭 또는 탈수 초화 변화와 함께 길이 의존적 감각 및 운동 손실이 포함됩니다.
  • 주간 근육 경련(다음으로 정의: 가장 자주 고통스럽고 몇 초에서 몇 분 동안 지속되는 지속적인 근육 수축)

제외 기준:

  • 염증성 장 질환, 게실염, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 심각한 위식도 역류 질환(즉, 제산제 또는 양성자 펌프 억제제로 잘 조절되지 않음) 또는 구강 또는 식도 병변/궤양과 같은 주요 위장 장애의 존재
  • 심각한 삼킴 문제의 존재
  • 경련 및/또는 아편제에 대한 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
  • 입이나 위에서 매운 느낌을 참지 못함
  • 불법 약물을 적극적으로 사용하거나 스크리닝 이전 1년 이내에 알코올 남용을 포함한 만성 약물 남용 이력
  • 현재 담배 사용 수준 또는 니코틴 함유 제품 사용을 변경하려는 의도(예: 새로운 흡연자 또는 적극적으로 끊으려는 사람은 등록되지 않을 수 있음)
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상 연구(시험용 제품을 투여하지 않는 자연사 연구는 제외)에 참여한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
의약품: FLX-787-ODT(구강붕해정)
FLX-787-ODT 28일 동안 매일 3회 복용
위약 비교기: 위약 비교기
의약품: 위약 ODT
위약 ODT를 28일 동안 매일 3회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경련 빈도
기간: 28일
28일의 치료 기간 동안 측정된 경련 빈도
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Flex Pharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Johnson, MD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLX-787-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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