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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FLX-787 chez des sujets atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth souffrant de crampes musculaires. (COMMIT)

28 août 2018 mis à jour par: Flex Pharma, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du FLX-787-ODT pour le traitement des crampes musculaires chez les sujets adultes atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth

L'étude COMMIT évaluera l'innocuité et l'efficacité du FLX-787 chez les hommes et les femmes atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth (CMT) souffrant de crampes musculaires. Les participants seront invités à prendre deux produits d'étude au cours de l'étude. L'un de ces produits à l'étude sera un placebo.

Environ 120 participants dans 20 centres d'étude à travers les États-Unis devraient y participer. Les participants participeront à l'étude pendant environ 3 mois et visiteront la clinique d'étude 3 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brighman and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de symptômes de CMT depuis au moins 6 mois avant le dépistage et diagnostic confirmé de CMT tel que défini par :

    1. Confirmation génétique d'une mutation connue pour causer la CMT, ou
    2. Preuve clinique et électrophysiologique de CMT et confirmation génétique chez un membre de la famille. Les caractéristiques cliniques comprennent une perte sensorielle et motrice dépendante de la longueur, avec des modifications sensorimotrices axonales ou démyélinisantes lors d'une étude de conduction nerveuse.
  • Crampes musculaires hebdomadaires (définies comme : une contraction musculaire soutenue qui est le plus souvent douloureuse et dure de quelques secondes à quelques minutes)

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles gastro-intestinaux majeurs, tels qu'une maladie intestinale inflammatoire, une diverticulite, un ulcère peptique actif ou un reflux gastro-œsophagien important (c'est-à-dire mal contrôlé par des antiacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons), ou des lésions/ulcères buccaux ou œsophagiens
  • Présence de problèmes de déglutition importants
  • Incapable ou peu disposé à interrompre les médicaments contre les crampes et/ou les opiacés
  • Incapacité à tolérer une sensation épicée dans la bouche ou l'estomac
  • Utilisation active de drogues illicites ou antécédents de toxicomanie chronique au cours de l'année précédant le dépistage, y compris l'abus d'alcool
  • Intention de modifier le niveau actuel de consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine (c'est-à-dire que les nouveaux fumeurs ou ceux qui essaient activement d'arrêter de fumer peuvent ne pas s'inscrire)
  • Participation à une étude clinique (à l'exception des études d'histoire naturelle sans administration d'un produit expérimental) dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Médicament: FLX-787-ODT (comprimé à désintégration orale)
FLX-787-ODT pris trois fois par jour pendant 28 jours
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Placebo ODT
Placebo ODT pris trois fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crampes
Délai: 28 jours
Fréquence des crampes mesurée sur la période de traitement de 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flex Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Johnson, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLX-787-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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