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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do FLX-787 em indivíduos com doença de Charcot-Marie-Tooth apresentando cãibras musculares. (COMMIT)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Flex Pharma, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do FLX-787-ODT no tratamento de cãibras musculares em indivíduos adultos com doença de Charcot-Marie-Tooth

O estudo COMMIT avaliará a segurança e a eficácia do FLX-787 em homens e mulheres com doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT) com cãibras musculares. Os participantes serão solicitados a levar dois produtos de estudo durante o curso do estudo. Um desses produtos do estudo será um placebo.

Espera-se que aproximadamente 120 participantes em 20 centros de estudo nos Estados Unidos participem. Os participantes estarão no estudo por aproximadamente 3 meses e visitarão a clínica do estudo 3 vezes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brighman and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de sintomas de CMT desde pelo menos 6 meses antes da triagem e diagnóstico confirmado de CMT conforme definido por:

    1. Confirmação genética de uma mutação conhecida por causar CMT, ou
    2. Evidência clínica e eletrofisiológica de CMT e uma confirmação genética em um membro da família. As características clínicas incluem perda sensorial e motora dependente do comprimento, com alterações axônicas sensório-motoras ou desmielinizantes em um estudo de condução nervosa.
  • Cãibras musculares semanais (definidas como: uma contração muscular sustentada que costuma ser dolorosa e dura segundos a minutos)

Critério de exclusão:

  • Presença de distúrbios gastrointestinais importantes, como doença inflamatória intestinal, diverticulite, úlcera péptica ativa ou doença do refluxo gastroesofágico significativa (ou seja, mal controlada com antiácidos ou inibidores da bomba de prótons) ou lesões/úlceras orais ou esofágicas
  • Presença de problemas significativos de deglutição
  • Incapaz ou indisposto a descontinuar medicamentos para cólicas e/ou opiáceos
  • Incapacidade de tolerar uma sensação picante na boca ou no estômago
  • Uso ativo de drogas ilícitas ou histórico de abuso crônico de substâncias no ano anterior à triagem, incluindo abuso de álcool
  • Intenção de mudar o nível atual de uso de tabaco ou uso de produtos que contenham nicotina (ou seja, novos fumantes ou aqueles que estão tentando parar ativamente podem não se inscrever)
  • Participou de um estudo clínico (exceto estudos de história natural sem administração de um produto experimental) até 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Medicamento: FLX-787-ODT (comprimido de desintegração oral)
FLX-787-ODT tomado três vezes ao dia por 28 dias
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Medicamento: Placebo ODT
Placebo ODT tomado três vezes ao dia por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das cãibras
Prazo: 28 dias
Frequência de cãibras medida durante o período de tratamento de 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Flex Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Johnson, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLX-787-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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