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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de FLX-787 en sujetos con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth que experimentan calambres musculares. (COMMIT)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Flex Pharma, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de FLX-787-ODT para el tratamiento de calambres musculares en sujetos adultos con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth

El estudio COMMIT evaluará la seguridad y eficacia de FLX-787 en hombres y mujeres con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth (CMT) que experimentan calambres musculares. Se les pedirá a los participantes que tomen dos productos del estudio durante el curso del estudio. Uno de estos productos del estudio será un placebo.

Se espera que participen aproximadamente 120 participantes en 20 centros de estudio en los Estados Unidos. Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 3 meses y visitarán la clínica del estudio 3 veces.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brighman and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University Of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de síntomas de CMT desde al menos 6 meses antes de la selección y diagnóstico confirmado de CMT definido por:

    1. Confirmación genética de una mutación que se sabe que causa CMT, o
    2. Evidencia clínica y electrofisiológica de CMT y confirmación genética en un familiar. Las características clínicas incluyen pérdida sensorial y motora dependiente de la longitud, con cambios axonales o desmielinizantes sensoriomotores en un estudio de conducción nerviosa.
  • Calambres musculares semanales (definidos como: una contracción muscular sostenida que suele ser dolorosa y dura de segundos a minutos)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastornos gastrointestinales importantes, como enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, enfermedad ulcerosa péptica activa o enfermedad por reflujo gastroesofágico significativa (es decir, no bien controlada con antiácidos o inhibidores de la bomba de protones), o lesiones/úlceras orales o esofágicas
  • Presencia de importantes problemas de deglución
  • No puede o no quiere suspender los medicamentos para los calambres y/o los opiáceos
  • Incapacidad para tolerar una sensación picante en la boca o el estómago
  • Uso activo de drogas ilícitas o antecedentes de abuso crónico de sustancias en el último año antes de la selección, incluido el abuso de alcohol
  • Intención de cambiar el nivel actual de consumo de tabaco o uso de productos que contienen nicotina (es decir, los nuevos fumadores o aquellos que intentan dejar de fumar activamente no pueden inscribirse)
  • Participó en un estudio clínico (excepto estudios de historia natural sin la administración de un producto en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
FLX-787-ODT tomado tres veces al día durante 28 días
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo ODT tomado tres veces al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de calambres
Periodo de tiempo: 28 días
Frecuencia de los calambres medida durante el período de tratamiento de 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Johnson, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth

Ensayos clínicos sobre FLX-787-ODT (tableta de desintegración oral)

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