筋肉のけいれんを経験しているシャルコー・マリー・トゥース病の被験者における FLX-787 の安全性と有効性を評価する研究。 (COMMIT)
2018年8月28日 更新者：Flex Pharma, Inc.
シャルコー・マリー・トゥース病の成人被験者における筋けいれんの治療に対する FLX-787-ODT の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、対照、並行群間試験
COMMIT スタディでは、筋肉のけいれんを経験しているシャルコー・マリー・トゥース病 (CMT) の男性と女性における FLX-787 の安全性と有効性を評価します。 参加者は、研究の過程で2つの研究製品を服用するよう求められます。 これらの研究製品の 1 つがプラセボになります。
全米の 20 の研究センターから約 120 人の参加者が参加する予定です。 参加者は約3か月間研究に参加し、研究クリニックを3回訪れます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06053
- Hospital for Special Care
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brighman and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- The University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Saint Luke's Rehabilitation Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-スクリーニングの少なくとも6か月前からCMTの症状があり、次のように定義されたCMTの診断が確認された：
- CMTを引き起こすことが知られている突然変異の遺伝子確認、または
- CMTの臨床的および電気生理学的証拠と家族の遺伝的確認。 臨床的特徴には、神経伝導研究における感覚運動軸索または脱髄変化を伴う、長さ依存の感覚および運動損失が含まれます。
- 毎週の筋肉のけいれん（定義：最も頻繁に痛みを伴い、数秒から数分続く持続的な筋肉収縮）
除外基準:
- 炎症性腸疾患、憩室炎、活動性消化性潰瘍疾患、重大な胃食道逆流症（制酸剤またはプロトンポンプ阻害剤で十分に制御されていない）などの主要な胃腸障害の存在、または口腔または食道の病変/潰瘍の存在
- 重大な嚥下障害の存在
- けいれんおよび/またはアヘン剤の投薬を中止できない、または中止したくない
- 口や胃のスパイシーな感覚に耐えられない
- -スクリーニング前の過去1年以内に違法薬物を積極的に使用するか、アルコールの乱用を含む慢性的な薬物乱用の歴史
- タバコの使用またはニコチン含有製品の使用の現在のレベルを変更する意図がある (つまり、新しい喫煙者または積極的に禁煙しようとしている人は登録しない可能性があります)
- -スクリーニング前30日以内に臨床研究（治験薬を投与しない自然史研究を除く）に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
|
FLX-787-ODT を 1 日 3 回、28 日間服用
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
|
プラセボ ODT を 1 日 3 回、28 日間服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
けいれん頻度
時間枠：28日
|
28日間の治療期間中に測定されたけいれんの頻度
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas Johnson, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLX-787-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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