Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности FLX-787 у субъектов с болезнью Шарко-Мари-Тута, испытывающих мышечные спазмы. (COMMIT)

28 августа 2018 г. обновлено: Flex Pharma, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности FLX-787-ODT для лечения мышечных спазмов у взрослых субъектов с болезнью Шарко-Мари-Тута

В исследовании COMMIT будет оцениваться безопасность и эффективность FLX-787 у мужчин и женщин с болезнью Шарко-Мари-Тута (ШМТ), страдающих мышечными спазмами. Участников попросят принять два исследуемых продукта в ходе исследования. Одним из этих продуктов исследования будет плацебо.

Ожидается, что в нем примут участие около 120 участников из 20 исследовательских центров США. Участники будут участвовать в исследовании примерно 3 месяца и 3 раза посетят исследовательскую клинику.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brighman and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие симптомов ШМТ по крайней мере за 6 месяцев до скрининга и подтвержденный диагноз ШМТ, определяемый по:

    1. Генетическое подтверждение мутации, которая, как известно, вызывает ШМТ, или
    2. Клинические и электрофизиологические признаки ШМТ и генетическое подтверждение у члена семьи. Клинические признаки включают зависящую от длины сенсорную и моторную потерю с сенсомоторными аксональными или демиелинизирующими изменениями при исследовании нервной проводимости.
  • Еженедельные мышечные спазмы (определяемые как: устойчивое сокращение мышц, которое чаще всего болезненно и длится от нескольких секунд до минут)

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных желудочно-кишечных расстройств, таких как воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, активная пептическая язва или выраженная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (т. е. плохо контролируемая антацидами или ингибиторами протонной помпы), или поражения/язвы полости рта или пищевода
  • Наличие значительных проблем с глотанием
  • Неспособность или нежелание прекратить прием лекарств от судорог и/или опиатов
  • Неспособность переносить острое ощущение во рту или желудке
  • Активное употребление запрещенных наркотиков или история хронического злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года до скрининга, включая злоупотребление алкоголем
  • Намерение изменить текущий уровень употребления табака или никотинсодержащих продуктов (т. е. новые курильщики или те, кто активно пытается бросить курить, могут не регистрироваться)
  • Участвовал в клиническом исследовании (за исключением исследований естественного течения без введения исследуемого продукта) в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Лекарство: FLX-787-ODT (таблетка для рассасывания во рту)
FLX-787-ODT принимают три раза в день в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо ОДТ
Плацебо ODT принимали три раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота судорог
Временное ограничение: 28 дней
Частота судорог, измеренная в течение 28-дневного периода лечения
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flex Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Johnson, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLX-787-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FLX-787-ODT (таблетка для рассасывания во рту)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться