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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FLX-787 bei Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, die unter Muskelkrämpfen leiden. (COMMIT)

28. August 2018 aktualisiert von: Flex Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FLX-787-ODT zur Behandlung von Muskelkrämpfen bei erwachsenen Probanden mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit

Die COMMIT-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von FLX-787 bei Männern und Frauen mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT) untersuchen, die unter Muskelkrämpfen leiden. Die Teilnehmer werden gebeten, im Laufe der Studie zwei Studienprodukte einzunehmen. Eines dieser Studienprodukte wird ein Placebo sein.

Etwa 120 Teilnehmer in 20 Studienzentren in den Vereinigten Staaten werden voraussichtlich teilnehmen. Die Teilnehmer nehmen ungefähr 3 Monate an der Studie teil und besuchen die Studienklinik 3 Mal.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brighman and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von CMT-Symptomen seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening und bestätigte Diagnose von CMT, wie definiert durch:

    1. Genetische Bestätigung einer Mutation, von der bekannt ist, dass sie CMT verursacht, oder
    2. Klinischer und elektrophysiologischer Nachweis einer CMT und eine genetische Bestätigung bei einem Familienmitglied. Zu den klinischen Merkmalen gehören längenabhängiger sensorischer und motorischer Verlust mit sensomotorischen axonalen oder demyelinisierenden Veränderungen in einer Nervenleitungsstudie.
  • Wöchentliche Muskelkrämpfe (definiert als: eine anhaltende Muskelkontraktion, die meistens schmerzhaft ist und Sekunden bis Minuten dauert)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, aktive peptische Ulkuskrankheit oder signifikante gastroösophageale Refluxkrankheit (d. h. nicht gut kontrolliert mit Antazida oder Protonenpumpenhemmern) oder orale oder ösophageale Läsionen/Geschwüre
  • Vorhandensein von erheblichen Schluckproblemen
  • Unfähig oder nicht bereit, Medikamente gegen Krämpfe und/oder Opiate abzusetzen
  • Unfähigkeit, ein würziges Gefühl im Mund oder Magen zu tolerieren
  • Aktiver Konsum illegaler Drogen oder chronischer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening, einschließlich Alkoholmissbrauch
  • Absicht, das aktuelle Niveau des Tabakkonsums oder des Konsums von nikotinhaltigen Produkten zu ändern (d. h. neue Raucher oder diejenigen, die aktiv versuchen, aufzuhören, werden möglicherweise nicht registriert)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (außer Naturgeschichtestudien ohne Verabreichung eines Prüfpräparats) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Arzneimittel: FLX-787-ODT (im Mund zerfallende Tablette)
FLX-787-ODT dreimal täglich für 28 Tage eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo-ODT
Placebo-ODT dreimal täglich für 28 Tage eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krampffrequenz
Zeitfenster: 28 Tage
Krampfhäufigkeit gemessen über den 28-tägigen Behandlungszeitraum
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flex Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Johnson, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLX-787-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Charcot-Marie-Tooth-Krankheit

Klinische Studien zur FLX-787-ODT (im Mund zerfallende Tablette)

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