모유에 대한 글로벌 참조 값 설정 (MILQ)
다기관 공동 연구에서 모유 구성에 대한 글로벌 기준 값 설정
연구 개요
상세 설명
조사관은 출생 후 2-3일(초유) 및 1-3.4, 3.5-5.9, 4개국에서 체계적이고 동일한 방식으로 18세 이상 40세 이하의 영양이 풍부한 산모로부터 6~8.5개월의 수유. 4개 사이트는 다음과 같습니다. 덴마크 코펜하겐; 반줄, 감비아; 브라질 리우데자네이루; 방글라데시 다카 미르푸르. 가장 중요한 부위 선택 기준은 임신 28주차 이후에 복합 미량영양소 보충제를 섭취하지 않는다는 것이었습니다. 산모의 식단은 적절하지만 고도로 강화된 식품의 섭취는 제한됩니다. 완전 모유 수유는 4개월에 60%입니다.
사이트당 250명의 여성과 유아가 8.5개월에 연구를 완료하도록 하기 위해 약 500명의 여성이 임신 3분기 동안 모집됩니다. 이것은 임신 또는 수유 초기에 연구 적격성 기준을 충족하지 못하는 산모와 유아 및 연구에서 탈락하는 것을 허용해야 합니다. 임신 중 모집은 분만 직후 모집이 어려울 것이기 때문에 여성을 찾고 모집할 기회를 증가시킬 것입니다. 또한 여성에게 완전모유수유(EBF)의 중요성에 대해 상담할 수 있습니다. 초유는 향후 분석을 위해 산후 2-3일에 수집됩니다. 성숙한 우유의 첫 번째 수집은 산후 1개월에서 3.4개월 사이에 이루어지며 이때 모성 및 유아 혈액 샘플도 모든 참가자에서 수집됩니다. 마지막 두 번의 방문에서는 우유 수집 외에도 모든 어머니로부터 혈액을 채취하지만 주로 미량 영양소 상태를 평가하기 위해 매번 영아의 절반만 채혈합니다.
요구 사항은 영아가 1-3.4개월 기간에 EBF이고 두 번째 및 세 번째 기간에 모유 수유(BF)여야 한다는 것입니다. BF 기간 이후 동일한 산모에 대한 종단 측정은 조사관이 우유 구성의 변화에 대한 RV를 생성하지 않기 때문에 통계적 이유로 필요하지 않습니다. 조사관은 BF의 감소 및 중단으로 인해 샘플 크기가 이후 몇 달 동안 증가해야 할 것으로 예상합니다. 대안은 7~8.5개월 간격으로 적절한 표본 크기를 확보하기 위해 초기 단계에서 더 많은 여성을 모집하고 측정하는 것인데, 이는 훨씬 덜 효율적인 접근 방식입니다. 따라서 6개월 후 여성이 모유 수유를 하지 않으면 3.4개월 동안 EBF가 아니었던 그룹이나 지역 보건소 또는 지역 사회에서 추가 수유 여성을 모집합니다.
성숙한 우유 수집의 세 지점 모두에서 조사관은 모유량을 측정합니다. 엄마와 아기의 식이, 신체 측정 및 이환율; 3.5-5.9의 유아 발달 및 6 내지 8.5개월; 마이크로바이옴의 향후 분석을 위해 영아 배설물 샘플을 수집할 것입니다. 산모에게 중수를 투여하고 투여 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 13일 및 14일에 산모 및 유아의 타액 소변 샘플을 수집하도록 요구하는 국제 원자력 기구의 프로토콜을 사용하여 모유량을 세 곳에서 측정합니다. 덴마크에서는 모유량을 24시간 영아 체중 측정으로 측정합니다.
대부분의 실험실 분석은 캘리포니아 주 데이비스에 있는 서부 인간 영양 연구 센터(Western Human Nutrition Research Center, WHNRC)의 미국 농무부 농업 연구 서비스에서 수행됩니다. 다른 분석은 University of California, Davis의 화학과(우유의 HMO 및 기타 생물 활성 화합물) 및 취리히의 스위스 연방 기술 연구소(요오드 상태)에서 수행됩니다. RV는 세계보건기구(WHO) 아동 성장 기준 및 Intergrowth-21st 프로젝트를 위해 개발된 방법과 원칙에 따라 건설될 것입니다.
추가 연구 "모유 수유의 성공적인 시작 및 기간 예측을 위한 모체 인슐린 저항성, 대사 및 염증성 바이오마커 평가"가 덴마크 사이트에서 수행되고 있으며 보건 연구 윤리에 관한 지역 위원회(H-17015174)의 승인을 받았습니다. .
추가 연구의 목적은 산모의 대사 및 염증 바이오마커가 건강한 비만이 아닌 덴마크 여성 인구에서 모유 수유의 성공적인 시작 및 기간을 예측할 수 있는지 평가하고, 임신 중 산모 염증 바이오마커가 자손의 성장에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 임신 중 모체 대사 및 염증 바이오마커가 모유 수유 행동과 자손의 성장에 미치는 영향과 이 모집단의 후기 질병에 대한 위험 요인을 비만 산모에게서 태어난 영아의 확립된 코호트에서 상응하는 결과와 관련시킵니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lindsay H Allen, PhD
- 전화번호: 530 752 5268
- 이메일: lindsay.allen@ars.usda.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Setareh Shahab-Ferdows, PhD
- 전화번호: 530 752 9540
- 이메일: setti.shahab-ferdows@ARS.USDA.GOV
연구 장소
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Kombo Saint Mary's
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Bakau, Kombo Saint Mary's, 감비아
- 모병
- Medical Research Council Gambia
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연락하다:
- Sophie Moore, PhD
- 이메일: sophie.moore@kcl.ac.uk
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연락하다:
- Andrew Doel
- 전화번호: +44 758081041
- 이메일: andrew.doel@kcl.ac.uk
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, 덴마크, 1958
- 모병
- University of Copenhagen
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연락하다:
- Kim F Michaelsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 35 33 22 21
- 이메일: kfm@nexs.ku.dk
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연락하다:
- Kamilla G Eriksen, PhD
- 전화번호: +45 35 32 61 76
- 이메일: kge@nexs.ku.dk
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- 모병
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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연락하다:
- Md. Munirul Islam, MD, PhD
- 전화번호: 2352 +880 2 9827001-10
- 이메일: mislam@icddrb.org
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수석 연구원:
- Munir Islam, Ph.D.
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Rio de Janeiro, 브라질, RJ21941-590
- 모병
- Federal University of Rio de Janeiro
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연락하다:
- Gilberto Kac, MD, PhD
- 이메일: Gilberto.Kac@gmail.com
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연락하다:
- Erica Barros
- 이메일: ericabarros86@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
어머니의 포함 기준
- 임신 3기 또는 수유기에는 철분 + 엽산, 덴마크의 비타민 D 및 Ca를 제외하고는 비타민-미네랄 보충제가 없습니다.
- 고도로 강화된 식품(요오드 첨가 소금 제외)의 낮은 습관성 섭취.
- 임신성 당뇨병이나 자간전증을 포함하여 관련된 과거 또는 현재의 의학적 문제가 없습니다.
- 조산이 아닌 단일 분만.
- BMI ≥18.5 ~ <30.0kg/m2, 키 ≥150cm.
- 임신 중 상완 둘레(MUAC) ≥23 및 ≤33cm
- 영양학적으로 적절한 식단을 섭취합니다. 예를 들어 비건 채식이나 매크로바이오틱이 아닌 식품군 ≥5개/d, 각각 ≥15g입니다. 스크리닝 시 이 정보는 현지에 적합하고 검증된 식품 빈도 설문지를 통해 수집됩니다.
- 임신 중 비빈혈(Hb >100g/L)
- 알코올 섭취량 ≤5단위(순수 알코올 50mL)/주.
- 비 흡연자.
유아에 대한 포함 기준
- 출생 체중 2500-4200g, 임신 37-42주.
- 수유 또는 성장 및 발달을 방해하는 선천성 기형이 없습니다.
산후 1~3.4개월의 제외 기준
- 모유 수유 중단 또는 비배타적 모유 수유.
- 심각한 산모 질병.
- 영아 연령 대비 신장, 연령 대비 체중 또는 신장 대비 체중 < -2 Z.
제외 기준 산후 3.5~8.5개월
- 모유 수유 중단.
- 심각한 산모 질병.
- 영아 연령 대비 신장, 연령 대비 체중 또는 신장 대비 체중 < -2 Z.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방글라데시
모유 영양 성분 평가.
약 500명의 여성과 유아가 모집되었으며, 250쌍이 연구를 완료했습니다.
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수유기 동안 모유의 영양소와 산모 및 영아의 영양 상태와의 관계를 측정하기 위한 관찰 연구.
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브라질
모유 영양 성분 평가.
약 500명의 여성과 유아가 모집되었으며, 250쌍이 연구를 완료했습니다.
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수유기 동안 모유의 영양소와 산모 및 영아의 영양 상태와의 관계를 측정하기 위한 관찰 연구.
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덴마크
모유 영양 성분 평가.
약 500명의 여성과 유아가 모집되었으며, 250쌍이 연구를 완료했습니다.
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수유기 동안 모유의 영양소와 산모 및 영아의 영양 상태와의 관계를 측정하기 위한 관찰 연구.
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감비아
모유 영양 성분 평가.
약 500명의 여성과 유아가 모집되었으며, 250쌍이 연구를 완료했습니다.
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수유기 동안 모유의 영양소와 산모 및 영아의 영양 상태와의 관계를 측정하기 위한 관찰 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 모유의 비타민 및 미네랄 농도 변화
기간: 모유 샘플은 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월에 수집되었습니다.
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참고 값을 설정하기 위해 영양이 풍부한 여성의 우유에서 비타민 및 미네랄 농도를 측정합니다.
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모유 샘플은 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 모유의 다른 성분의 변화
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월에 수집된 모유 샘플
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다량 영양소, 모유 올리고당 및 단백질이 분석됩니다.
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월에 수집된 모유 샘플
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산모와 영유아의 미량영양소 상태
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월에 조사한 혈액 및 소변 샘플
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엄마와 아기의 비타민과 미네랄 상태는 혈액과 소변으로 평가됩니다.
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월에 조사한 혈액 및 소변 샘플
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우유 양
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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중수소화수 또는 덴마크의 경우 24시간 영아 체중 측정을 사용하여 일반적인 일일 우유량 측정
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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산모와 유아의 요오드 상태
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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요오드; 마른 혈반의 갑상선 자극 호르몬, 티로글로불린 및 티록신
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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우유 요오드
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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우유 요오드
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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임신 중 산모의 영양 섭취
기간: 임신 35~37주에 측정
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덴마크와 브라질에서 2일 24시간 회상에 의한 식이 섭취 평가
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임신 35~37주에 측정
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산모의 영양 섭취
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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2일 24시간 회상에 의한 식이 섭취량 평가
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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영유아 영양섭취
기간: 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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2일 24시간 영아의 식이 회수에 의한 식이 섭취량 평가
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1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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유아 식습관
기간: 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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식습관 설문지에 의한 식이섭취량 평가
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1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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산모 체중
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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킬로그램 단위의 무게 측정(kg)
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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유아 체중
기간: 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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그램(g) 또는 킬로그램(kg) 단위의 무게 측정
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1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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산모의 키
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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센티미터(cm) 단위로 측정
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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유아 길이
기간: 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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cm 단위로 측정
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1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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모체 체질량 지수
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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산모의 체중과 신장을 합산하여 체질량 지수(kg/m2)를 결정합니다.
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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유아 성장
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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유아의 성장 상태를 결정하기 위해 유아의 체중과 길이를 합산합니다.
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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모체 구성
기간: 산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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덴마크, 감비아 및 브라질에서만 생체 임피던스에 의한 체성분 평가.
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산후 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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유아 체성분
기간: 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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감비아의 Air Displacement Plethysmography와 덴마크와 브라질의 생체 임피던스에 의한 체성분 평가.
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1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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유아 이환율
기간: 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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유아 건강에 대해 어머니로부터 수집한 데이터
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1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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유아 발달
기간: 6~8.5개월
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연령 및 단계 설문지
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6~8.5개월
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유아 운동 발달
기간: 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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세계보건기구(WHO)의 운동 이정표 평가를 사용하여 측정한 유아 운동 발달
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3.5-5.9 및 6-8.5개월
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유아 마이크로바이옴의 변화
기간: 1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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분변 샘플에서 유래한 영아 장내 세균의 DNA 분석
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1-3.4, 3.5-5.9 및 6-8.5개월
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모체 마이크로바이옴의 변화
기간: 임신 28-40주, 산후 1-3.4, 3.5-5.9, 6-8.5개월에 수집
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감비아와 브라질에서만 배설물 샘플에서 추출한 모체 장내 세균의 DNA 분석
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임신 28-40주, 산후 1-3.4, 3.5-5.9, 6-8.5개월에 수집
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모체 포도당 내성
기간: 임신 28-30주에 한 번 측정
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덴마크에서만 경구 포도당 내성 검사가 실시됩니다.
공복 혈당(BS) 및 포도당 음료 섭취 후 1시간 및 2시간 후의 BS.
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임신 28-30주에 한 번 측정
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산모 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 임신 28-30주에 한 번 측정
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덴마크에서만 모체 헤모글로빈 A1c가 전혈에서 측정됩니다.
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임신 28-30주에 한 번 측정
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인슐린 감수성의 모성 마커
기간: 임신 28-30주에 한 번 측정
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덴마크에서만 인슐린(mU/l), c-펩티드(pmol/l) 및 렙틴(ng/l) 측정을 위해 혈청 샘플을 수집하고 보관합니다.
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임신 28-30주에 한 번 측정
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산모 지질 패널
기간: 임신 28-30주에 한 번 측정
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덴마크에서만 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백-콜레스테롤, 저밀도 지단백-콜레스테롤, 초저밀도 지단백-콜레스테롤 및 트리글리세리드(mmol/l)를 포함한 지질 프로파일 측정을 위해 혈청 샘플을 수집하고 보관합니다.
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임신 28-30주에 한 번 측정
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산모 염증 표지자
기간: 임신 28-30주에 한 번 측정
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덴마크에서만 고감도 C 반응성 단백질(mg/l) 측정을 위해 혈청 샘플을 수집하고 보관합니다.
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임신 28-30주에 한 번 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lindsay H Allen, PhD, USDA/WHNRC
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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최초 제출
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