Stanovení globálních referenčních hodnot pro lidské mléko (MILQ)
Stanovení globálních referenčních hodnot pro složení lidského mléka v multicentrické kolaborativní studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé odeberou vzorky mateřského mléka při čtyřech návštěvách, 2-3 dny po porodu (kolostrum) a 1-3,4, 3,5-5,9, a 6-8,5 měsíce laktace od dobře živených matek ve věku ≥18 až ≤40 let, systematickým, identickým způsobem ve čtyřech zemích. Tyto čtyři lokality jsou: Kodaň, Dánsko; Banjul, Gambie; Rio de Janeiro, Brazílie; a Mirpur, Dháka, Bangladéš. Nejdůležitějším kritériem pro výběr místa bylo, že po 28. týdnu těhotenství se nekonzumují vícenásobné doplňky mikroživin; mateřská strava je přiměřená, ale konzumace vysoce obohacených potravin je omezená; a výhradní kojení je 60 % ve 4 měsících.
Aby 250 žen a kojenců na jedno místo dokončilo studii za 8,5 měsíce, bude během třetího trimestru těhotenství přijato přibližně 500 žen. To by mělo umožnit matkám a kojencům, kteří nesplňují kritéria způsobilosti pro studii v těhotenství nebo na počátku laktace, a předčasně opustit studii. Nábor během těhotenství zvýší příležitost k nalezení a náboru žen, protože nábor v období bezprostředně po porodu bude obtížný. Umožní také ženám poradit se o důležitosti výlučného kojení (EBF). Kolostrum bude odebráno 2-3 dny po porodu pro budoucí analýzu. K prvnímu odběru zralého mléka dojde mezi 1. a 3,4 měsícem po porodu, kdy budou všem účastníkům odebrány také vzorky mateřské a kojenecké krve. Při posledních dvou návštěvách bude kromě odběru mléka odebrána krev všem matkám, ale pokaždé pouze polovině kojenců, a to především pro posouzení stavu mikroživin.
Požadavkem je, že kojenci musí být EBF v období 1-3,4 měsíce a kojeni (BF) ve druhém a třetím období. Podélná měření na stejné matce po období kojení nejsou ze statistických důvodů nutná, protože výzkumníci nevytvářejí RV pro změnu složení mléka. Vyšetřovatelé očekávají, že v důsledku opotřebování a ukončení kojení bude potřeba velikost vzorku v pozdějších měsících zvětšit; alternativou by bylo najmout a změřit mnohem více žen v dřívějších fázích, aby bylo dosaženo přiměřené velikosti vzorku v intervalu 7–8,5 měsíce, což by byl mnohem méně účinný přístup. Proto po 6 měsících, pokud ženy nekojí, budou další kojící ženy přijaty ze skupiny, která nebyla EBF v období 3,4 měsíce, nebo z místního zdravotního střediska nebo komunity.
Ve všech třech bodech odběru zralého mléka vyšetřovatelé změří objem mateřského mléka; dieta, antropometrie a nemocnost matky a kojence; a vývoj dítěte na 3,5-5,9 a 6 až 8,5 měsíce; a bude shromažďovat kojenecké fekální vzorky pro budoucí analýzy mikrobiomu. Objem mléka bude měřen na třech místech pomocí protokolu Mezinárodní agentury pro atomovou energii, který vyžaduje dávkování deuterované vody matce a odběr vzorků moči matek a kojenců v 0, 1, 2, 3, 4, 13 a 14 dnech po dávce. V Dánsku se objem mateřského mléka měří 24hodinovým vážením kojence.
Většina laboratorních analýz bude provedena na Ministerstvu zemědělství Spojených států amerických, Agricultural Research Service, Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) v Davisu v Kalifornii. Další analýzy budou provedeny na katedře chemie Kalifornské univerzity v Davisu (HMO a další bioaktivní sloučeniny v mléce) a ve Švýcarském federálním technologickém institutu v Curychu (status jódu). RV budou konstruovány podle metod a zásad vyvinutých pro standardy růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO) a projekt Intergrowth-21st.
Na dánském pracovišti probíhá doplňková studie „Hodnocení mateřské inzulínové rezistence, metabolických a zánětlivých biomarkerů pro predikci úspěšného zahájení a trvání kojení“ a byla schválena Regionálním výborem pro etiku zdravotnického výzkumu s (H-17015174) .
Cílem doplňkové studie je vyhodnotit, zda mateřské metabolické a zánětlivé biomarkery mohou předpovídat úspěšné zahájení a trvání kojení v populaci zdravých neobézních dánských žen, vyhodnotit dopad zánětlivých biomarkerů matek během těhotenství na růst potomstva. a rizikových faktorů pro pozdější onemocnění a uvést do souvislosti dopad mateřských metabolických a zánětlivých biomarkerů během těhotenství na chování při kojení a na růst potomstva a rizikové faktory pro pozdější onemocnění v této populaci s odpovídajícími výsledky u zavedené kohorty dětí narozených obézním matkám .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay H Allen, PhD
- Telefonní číslo: 530 752 5268
- E-mail: lindsay.allen@ars.usda.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Setareh Shahab-Ferdows, PhD
- Telefonní číslo: 530 752 9540
- E-mail: setti.shahab-ferdows@ARS.USDA.GOV
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Nábor
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Md. Munirul Islam, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2352 +880 2 9827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Munir Islam, Ph.D.
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, RJ21941-590
- Nábor
- Federal University of Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Gilberto Kac, MD, PhD
- E-mail: Gilberto.Kac@gmail.com
-
Kontakt:
- Erica Barros
- E-mail: ericabarros86@gmail.com
-
-
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Nábor
- University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Kim F Michaelsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 35 33 22 21
- E-mail: kfm@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Kamilla G Eriksen, PhD
- Telefonní číslo: +45 35 32 61 76
- E-mail: kge@nexs.ku.dk
-
-
-
-
Kombo Saint Mary's
-
Bakau, Kombo Saint Mary's, Gambie
- Nábor
- Medical Research Council Gambia
-
Kontakt:
- Sophie Moore, PhD
- E-mail: sophie.moore@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Andrew Doel
- Telefonní číslo: +44 758081041
- E-mail: andrew.doel@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria pro matku
- Žádné vitamino-minerální doplňky během třetího trimestru těhotenství nebo během kojení kromě železa + kyseliny listové, v Dánsku také vitaminu D a Ca.
- Nízký obvyklý příjem vysoce obohacených potravin (s výjimkou jodizované soli).
- Žádné relevantní minulé nebo současné zdravotní problémy včetně gestačního diabetu nebo preeklampsie.
- Porod po jednom, ne předčasný.
- BMI ≥18,5 až <30,0 kg/m2, výška ≥150 cm.
- Obvod střední části paže (MUAC) ≥23 a ≤33 cm v těhotenství
- Konzumace nutričně adekvátní stravy, tj. ne veganská nebo makrobiotická, ≥5 potravinových skupin/den každá ≥15g. Při screeningu budou tyto informace shromážděny pomocí místně vhodného a ověřeného dotazníku o frekvenci potravin.
- Neanemický v těhotenství (Hb > 100 g/l)
- Příjem alkoholu ≤5 jednotek (50 ml čistého alkoholu)/týden.
- Nekuřák.
Kritéria začlenění pro kojence
- Porodní hmotnost 2500-4200 g, 37-42 týdnů březosti.
- Žádné vrozené vady, které by narušovaly krmení nebo růst a vývoj.
Kritéria vyloučení 1 až 3,4 měsíce po porodu
- Ukončení nebo nevýlučné kojení.
- Vážná nemoc matky.
- Délka kojence v poměru k věku, váha k věku nebo váha k délce < -2 Z.
Kritéria vyloučení 3,5 až 8,5 měsíce po porodu
- Ukončení kojení.
- Vážná nemoc matky.
- Délka kojence v poměru k věku, váha k věku nebo váha k délce < -2 Z.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bangladéš
Hodnocení složení živin lidského mléka.
Bylo přijato přibližně 500 žen a jejich kojenců, 250 dyád dokončilo studii
|
Observační studie k měření živin v mateřském mléce během laktace a jejich vztahu k nutričnímu stavu matek a kojenců.
|
|
Brazílie
Hodnocení složení živin lidského mléka.
Bylo přijato přibližně 500 žen a jejich kojenců, 250 dyád dokončilo studii
|
Observační studie k měření živin v mateřském mléce během laktace a jejich vztahu k nutričnímu stavu matek a kojenců.
|
|
Dánsko
Hodnocení složení živin lidského mléka.
Bylo přijato přibližně 500 žen a jejich kojenců, 250 dyád dokončilo studii
|
Observační studie k měření živin v mateřském mléce během laktace a jejich vztahu k nutričnímu stavu matek a kojenců.
|
|
Gambie
Hodnocení složení živin lidského mléka.
Bylo přijato přibližně 500 žen a jejich kojenců, 250 dyád dokončilo studii
|
Observační studie k měření živin v mateřském mléce během laktace a jejich vztahu k nutričnímu stavu matek a kojenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací vitamínů a minerálů v lidském mateřském mléce
Časové okno: Vzorky mateřského mléka odebrané 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Pro stanovení referenčních hodnot budou měřeny koncentrace vitamínů a minerálů v mléce dobře živených žen
|
Vzorky mateřského mléka odebrané 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v ostatních složkách lidského mateřského mléka
Časové okno: Vzorky mateřského mléka odebrané 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Budou analyzovány makronutrienty, oligosacharidy a proteiny lidského mléka
|
Vzorky mateřského mléka odebrané 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Stav mikroživin matek a kojenců
Časové okno: Vzorky krve a moči se zkoumaly 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Stav vitamínů a minerálů matek a kojenců bude hodnocen v krvi a moči
|
Vzorky krve a moči se zkoumaly 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Objem mléka
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Měření obvyklého denního objemu mléka pomocí deuterované vody nebo v Dánsku 24hodinové vážení kojenců
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Stav jódu u matky a dítěte
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Jód v moči; hormon stimulující štítnou žlázu, tyreoglobulin a tyroxin v zaschlých krevních skvrnách
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Mléčný jód
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Mléčný jód
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Příjem živin matkou během těhotenství
Časové okno: Měřeno během gestačního týdne 35-37
|
Posouzení příjmu potravy po dvou dnech 24hodinového stažení v Dánsku a Brazílii
|
Měřeno během gestačního týdne 35-37
|
|
Příjem živin u matky
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Posouzení příjmu potravy po dvou dnech 24hodinového stažení
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Příjem živin pro kojence
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
Posouzení dietárního příjmu do dvou dnů 24hodinového stažení stravy kojence
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
|
Dietní návyky kojenců
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
Hodnocení dietního příjmu dotazníkem stravovacích návyků
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Míra hmotnosti v kilogramech (kg)
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Váha kojence
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
Míra hmotnosti v gramech (g) nebo kilogramech (kg)
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
|
Výška matky
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
měřeno v centimetrech (cm)
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Kojenecká délka
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
měřeno v cm
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti matky
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Hmotnost a výška matky budou spojeny pro určení indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Růst dítěte
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Hmotnost a délka kojence budou agregovány, aby se určil stav růstu kojence
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Složení těla matky
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
Posouzení tělesného složení bioimpedancí pouze v Dánsku, Gambii a Brazílii.
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce po porodu
|
|
Složení těla kojence
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
Posouzení tělesného složení pomocí Air Displacement Plethysmography v Gambii a bioimpedancí v Dánsku a Brazílii.
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
|
Kojenecká nemocnost
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
Údaje shromážděné od matek o zdraví kojenců
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: 6-8,5 měsíce
|
Dotazník věků a fází
|
6-8,5 měsíce
|
|
Motorický vývoj kojenců
Časové okno: 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
Motorický vývoj kojenců měřený pomocí hodnocení motorických milníků Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
|
Změna dětského mikrobiomu
Časové okno: 1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
Analýza DNA bakterií ve střevech kojenců získaných ze vzorků stolice
|
1-3,4, 3,5-5,9 a 6-8,5 měsíce
|
|
Změna mateřského mikrobiomu
Časové okno: Odebráno v gestačním týdnu 28–40 a 1–3,4, 3,5–5,9 a 6–8,5 měsíce po porodu
|
DNA analýzy mateřských střevních bakterií pocházejících ze vzorků stolice pouze v Gambii a Brazílii
|
Odebráno v gestačním týdnu 28–40 a 1–3,4, 3,5–5,9 a 6–8,5 měsíce po porodu
|
|
Mateřská glukózová tolerance
Časové okno: Měřeno jednou v gestačním týdnu 28-30
|
Pouze v Dánsku bude proveden orální test glukózové tolerance.
Hladina cukru v krvi nalačno (BS) a BS 1 a 2 hodiny po nápoji glukózy.
|
Měřeno jednou v gestačním týdnu 28-30
|
|
Mateřský hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Měřeno jednou v gestačním týdnu 28-30
|
Pouze v Dánsku bude mateřský hemoglobin A1c měřen v plné krvi
|
Měřeno jednou v gestačním týdnu 28-30
|
|
Mateřské markery inzulínové senzitivity
Časové okno: Měřeno jednou v gestačním týdnu 28-30
|
Pouze v Dánsku se odebere a uloží vzorek séra pro měření inzulinu (mU/l), c-peptidu (pmol/l) a leptinu (ng/l).
|
Měřeno jednou v gestačním týdnu 28-30
|
|
Mateřský lipidový panel
Časové okno: Měřeno jednou v gestačním týdnu 28-30
|
Pouze v Dánsku bude vzorek séra odebrán a uložen pro měření lipidového profilu včetně celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou-cholesterolu, lipoproteinu s velmi nízkou hustotou-cholesterolu a triglyceridů v mmol/l).
|
Měřeno jednou v gestačním týdnu 28-30
|
|
Mateřské zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno jednou v gestačním týdnu 28-30
|
Pouze v Dánsku bude vzorek séra odebrán a uložen pro měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/l).
|
Měřeno jednou v gestačním týdnu 28-30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay H Allen, PhD, USDA/WHNRC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MILQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .