- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03254329
Maailmanlaajuisten viitearvojen määrittäminen ihmismaidolle (MILQ)
Maailmanlaajuisten viitearvojen määrittäminen ihmismaidon koostumukselle monikeskustutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät rintamaitonäytteitä neljällä käynnillä, 2-3 päivää syntymän jälkeen (ternimaito) ja 1-3,4, 3,5-5,9, ja 6–8,5 kuukauden imetys hyvin ravituilta äideiltä, joiden ikä on ≥18–≤40 vuotta, järjestelmällisesti ja samalla tavalla neljässä maassa. Neljä toimipaikkaa ovat: Kööpenhamina, Tanska; Banjul, Gambia; Rio de Janeiro, Brasilia; ja Mirpur, Dhaka, Bangladesh. Tärkeimmät paikan valintakriteerit olivat, että useita hivenravintolisiä ei kuluteta raskausviikon 28 jälkeen; äidin ruokavalio on riittävä, mutta voimakkaasti täydennettyjen elintarvikkeiden kulutus on rajoitettua; ja yksinomainen imetys on 60 % 4 kuukauden iässä.
Jotta tutkimus saisi 250 naista ja vauvaa paikkaa kohden päätökseen 8,5 kuukauden iässä, noin 500 naista rekrytoidaan raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Tämän pitäisi mahdollistaa äitien ja imeväisten, jotka eivät täytä tutkimuskelpoisuuskriteerejä raskauden tai varhaisen imetyksen aikana, ja tutkimuksen keskeyttämisen. Rekrytointi raskauden aikana lisää mahdollisuuksia paikantaa ja rekrytoida naisia, koska rekrytointi välittömästi synnytyksen jälkeen on vaikeaa. Se mahdollistaa myös naisten neuvonnan yksinomaisen imetyksen (EBF) tärkeydestä. Ternimaito kerätään 2-3 päivää synnytyksen jälkeen tulevaa analyysiä varten. Ensimmäinen kypsän maidon keräys tapahtuu 1-3,4 kuukauden kuluttua synnytyksestä, jolloin myös äidin ja vauvan verinäytteitä kerätään kaikilta osallistujilta. Kahdella viimeisellä käynnillä otetaan maidonkeruun lisäksi verta kaikilta äideiltä, mutta joka kerta vain puolelta vauvoista ensisijaisesti hivenravinnetilan arvioimiseksi.
Vaatimuksena on, että pikkulapsilla on oltava EBF 1-3,4 kuukauden aikana ja rintaruokinnassa (BF) toisella ja kolmannella jaksolla. Pitkittäiset mittaukset samasta äidistä BF-jakson jälkeen eivät ole tilastollisista syistä tarpeellisia, koska tutkijat eivät luo RV:itä maidon koostumuksen muutokselle. Tutkijat odottavat, että BF:n poistumisen ja lakkaamisen vuoksi otoskokoa on lisättävä myöhempinä kuukausina; Vaihtoehtona olisi ollut rekrytoida ja mitata paljon enemmän naisia aikaisemmissa vaiheissa, jotta otoskoko olisi riittävä 7-8,5 kuukauden välein, mikä olisi paljon vähemmän tehokas lähestymistapa. Siksi 6 kuukauden kuluttua, jos naiset eivät imetä, uusia imettäviä naisia rekrytoidaan ryhmästä, joka ei ollut EBF 3,4 kuukauden aikana, tai paikallisesta terveyskeskuksesta tai yhteisöstä.
Kaikissa kolmessa kypsän maidon keräyspisteessä tutkijat mittaavat rintamaidon määrää; äidin ja lapsen ruokavalio, antropometria ja sairastuvuus; ja vauvan kehitys 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta; ja kerää pikkulasten ulostenäytteitä mikrobiomin tulevia analyysejä varten. Maidon tilavuus mitataan kolmesta paikasta Kansainvälisen atomienergiajärjestön protokollan mukaan, joka edellyttää äidin annostelemista deuteroidulla vedellä ja äidin ja lapsen sylkivirtsanäytteiden keräämistä 0, 1, 2, 3, 4, 13 ja 14 päivää annoksen jälkeen. Tanskassa rintamaidon määrä mitataan 24 tunnin vauvan punnitsemisella.
Suurin osa laboratorioanalyyseistä tehdään Yhdysvaltain maatalousministeriössä, Agricultural Research Servicessä, Western Human Nutrition Research Centerissä (WHNRC) Davisissa, Kaliforniassa. Muut analyysit suoritetaan Kalifornian yliopiston kemian laitoksella Davisissa (HMO:t ja muut bioaktiiviset yhdisteet maidossa) ja Sveitsin liittovaltion teknologiainstituutissa Zürichissä (joditila). Matkailuautot rakennetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) Child Growth Standards ja Intergrowth-21st -projektin menetelmiä ja periaatteita varten.
Tanskassa tehdään lisätutkimusta "Äidin insuliiniresistenssin, aineenvaihdunnan ja tulehduksellisten biomarkkerien arviointi imetyksen onnistuneen aloittamisen ja keston ennustamiseksi", ja sen on hyväksynyt alueellinen terveystutkimuksen etiikan komitea (H-17015174) .
Lisätutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko äidin aineenvaihdunta- ja tulehdukselliset biomarkkerit ennustaa onnistuneen imetyksen aloittamisen ja keston terveiden ei-lihavien tanskalaisten naisten populaatiossa, arvioida äidin tulehduksellisten biomarkkerien vaikutusta raskauden aikana jälkeläisten kasvuun. ja riskitekijät myöhempään sairauteen ja suhteuttamaan äidin aineenvaihdunnan ja tulehduksellisten biomarkkerien vaikutusta raskauden aikana imetyskäyttäytymiseen ja jälkeläisten kasvuun ja myöhempien sairauksien riskitekijöihin tässä populaatiossa vastaaviin tuloksiin vakiintuneessa lihavista äideistä syntyneiden vauvojen kohortissa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsay H Allen, PhD
- Puhelinnumero: 530 752 5268
- Sähköposti: lindsay.allen@ars.usda.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Setareh Shahab-Ferdows, PhD
- Puhelinnumero: 530 752 9540
- Sähköposti: setti.shahab-ferdows@ARS.USDA.GOV
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ottaa yhteyttä:
- Md. Munirul Islam, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2352 +880 2 9827001-10
- Sähköposti: mislam@icddrb.org
-
Päätutkija:
- Munir Islam, Ph.D.
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, RJ21941-590
- Rekrytointi
- Federal University of Rio de Janeiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilberto Kac, MD, PhD
- Sähköposti: Gilberto.Kac@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Barros
- Sähköposti: ericabarros86@gmail.com
-
-
-
-
Kombo Saint Mary's
-
Bakau, Kombo Saint Mary's, Gambia
- Rekrytointi
- Medical Research Council Gambia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Moore, PhD
- Sähköposti: sophie.moore@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Doel
- Puhelinnumero: +44 758081041
- Sähköposti: andrew.doel@kcl.ac.uk
-
-
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 1958
- Rekrytointi
- University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim F Michaelsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 35 33 22 21
- Sähköposti: kfm@nexs.ku.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamilla G Eriksen, PhD
- Puhelinnumero: +45 35 32 61 76
- Sähköposti: kge@nexs.ku.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Äidin osallistumiskriteerit
- Ei vitamiini-mineraalilisää kolmannen raskauskolmanneksen tai imetyksen aikana paitsi rauta + foolihappo, myös D-vitamiini ja Ca Tanskassa.
- Erittäin väkevöityjen ruokien vähäinen tavanomainen saanti (jodioitua suolaa lukuun ottamatta).
- Ei relevantteja aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien raskausdiabetes tai pre-eklampsia.
- Yksittäinen toimitus, ei ennenaikainen.
- BMI ≥18,5 - <30,0 kg/m2, pituus ≥150 cm.
- Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) ≥23 ja ≤33 cm raskauden aikana
- Syö ravitsemuksellisesti riittävää ruokavaliota eli ei vegaanista tai makrobioottista, ≥5 ruokaryhmää/pv ≥15g. Seulonnassa nämä tiedot kerätään paikallisesti asianmukaisella ja validoidulla ruokatiheyskyselylomakkeella.
- Ei-anemia raskauden aikana (Hb >100 g/l)
- Alkoholin saanti ≤5 yksikköä (50 ml puhdasta alkoholia)/viikko.
- Tupakoimaton.
Vauvan mukaanottokriteerit
- Syntymäpaino 2500-4200 g, raskausviikko 37-42.
- Ei synnynnäisiä epämuodostumia, jotka häiritsevät ruokintaa tai kasvua ja kehitystä.
Poissulkemiskriteerit 1-3,4 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Imetyksen lopettaminen tai ei-yksinomainen imetys.
- Äidin vakava sairaus.
- Vauvan pituus iän mukaan, paino iän mukaan tai paino pituuden mukaan < -2 Z.
Poissulkemiskriteerit 3,5-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Imetyksen lopettaminen.
- Äidin vakava sairaus.
- Vauvan pituus iän mukaan, paino iän mukaan tai paino pituuden mukaan < -2 Z.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Bangladesh
Äidinmaidon ravintoainekoostumuksen arviointi.
Noin 500 naista ja heidän vastasyntyneensä värvättiin, 250 dyadia suoritti tutkimuksen
|
Havaintotutkimus, jolla mitataan äidinmaidon ravintoaineita imetyksen aikana ja niiden suhdetta äidin ja vauvan ravitsemustilaan.
|
Brasilia
Äidinmaidon ravintoainekoostumuksen arviointi.
Noin 500 naista ja heidän vastasyntyneensä värvättiin, 250 dyadia suoritti tutkimuksen
|
Havaintotutkimus, jolla mitataan äidinmaidon ravintoaineita imetyksen aikana ja niiden suhdetta äidin ja vauvan ravitsemustilaan.
|
Tanska
Äidinmaidon ravintoainekoostumuksen arviointi.
Noin 500 naista ja heidän vastasyntyneensä värvättiin, 250 dyadia suoritti tutkimuksen
|
Havaintotutkimus, jolla mitataan äidinmaidon ravintoaineita imetyksen aikana ja niiden suhdetta äidin ja vauvan ravitsemustilaan.
|
Gambia
Äidinmaidon ravintoainekoostumuksen arviointi.
Noin 500 naista ja heidän vastasyntyneensä värvättiin, 250 dyadia suoritti tutkimuksen
|
Havaintotutkimus, jolla mitataan äidinmaidon ravintoaineita imetyksen aikana ja niiden suhdetta äidin ja vauvan ravitsemustilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vitamiini- ja kivennäisainepitoisuuksissa ihmisen rintamaidossa
Aikaikkuna: Rintamaitonäytteet kerättiin 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Viitearvojen määrittämiseksi vitamiini- ja kivennäisainepitoisuudet mitataan hyvin ravittujen naisten maidosta
|
Rintamaitonäytteet kerättiin 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset ihmisen rintamaidon muissa ainesosissa
Aikaikkuna: Rintamaitonäytteet kerättiin 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Makroravinteet sekä äidinmaidon oligosakkaridit ja proteiinit analysoidaan
|
Rintamaitonäytteet kerättiin 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien ja vauvojen mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: Veri- ja virtsanäytteet tutkittiin 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien ja vauvojen vitamiini- ja kivennäisainetila mitataan verestä ja virtsasta
|
Veri- ja virtsanäytteet tutkittiin 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Maidon määrä
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaalin päivittäisen maitomäärän mittaukset deuteroidulla vedellä tai Tanskassa 24 tunnin vauvanpunnituksella
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin ja vauvan joditila
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Virtsan jodi; kilpirauhasta stimuloiva hormoni, tyroglobuliini ja tyroksiini kuivuneissa veripisteissä
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Maito jodi
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Maito jodi
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin ravintoaineiden saanti raskauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu raskausviikolla 35-37
|
Ruokavalion saannin arviointi kahden päivän 24 tunnin palautuksella Tanskassa ja Brasiliassa
|
Mitattu raskausviikolla 35-37
|
Äidin ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ruokavalion saannin arvio kahden päivän 24 tunnin muistolla
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Ruokavalion saannin arvio kahdella päivällä 24 tunnin palautus vauvan ruokavaliosta
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Vauvan ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Ruokavalion saannin arviointi ruokavaliotottumuskyselylomakkeella
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Painon mitta kilogrammoina (kg)
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Painon mitta grammoina (g) tai kilogrammoina (kg)
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Äidin korkeus
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
mitattuna senttimetreinä (cm)
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan pituus
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
mitattuna cm
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Äidin painoindeksi
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin paino ja pituus yhdistetään painoindeksin (kg/m2) määrittämiseksi
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan paino ja pituus lasketaan yhteen vauvan kasvutilan määrittämiseksi
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin kehon koostumus
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssilla vain Tanskassa, Gambiassa ja Brasiliassa.
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan kehon koostumus
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Kehon koostumuksen arviointi Air Displacement Plethysmographylla Gambiassa ja bioimpedanssilla Tanskassa ja Brasiliassa.
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Vauvan sairastuvuus
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Äideiltä kerätyt tiedot vauvan terveydestä
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Vauvan kehitys
Aikaikkuna: 6-8,5 kuukautta
|
Ages and Stages -kyselylomake
|
6-8,5 kuukautta
|
Vauvan motorinen kehitys
Aikaikkuna: 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Vauvan motorinen kehitys mitattiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) motoristen virstanpylväiden arviointia
|
3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Muutos vauvan mikrobiomissa
Aikaikkuna: 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Ulostenäytteistä peräisin olevien imeväisten suolistobakteerien DNA-analyysit
|
1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta
|
Muutos äidin mikrobiomissa
Aikaikkuna: Kerätty raskausviikolla 28-40 ja 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vain Gambiassa ja Brasiliassa olevista ulostenäytteistä peräisin olevien äidin suolistobakteerien DNA-analyysit
|
Kerätty raskausviikolla 28-40 ja 1-3,4, 3,5-5,9 ja 6-8,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Mitattu kerran raskausviikolla 28-30
|
Vain Tanskassa suun kautta otettava glukoositoleranssitesti suoritetaan.
Paastoverensokeri (BS) ja BS 1 ja 2 tuntia glukoosijuoman jälkeen.
|
Mitattu kerran raskausviikolla 28-30
|
Äidin hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu kerran raskausviikolla 28-30
|
Vain Tanskassa äidin hemoglobiini A1c mitataan kokoverestä
|
Mitattu kerran raskausviikolla 28-30
|
Äidin insuliiniherkkyyden merkkiaineet
Aikaikkuna: Mitattu kerran raskausviikolla 28-30
|
Vain Tanskassa seeruminäyte kerätään ja säilytetään insuliinin (mU/l), c-peptidin (pmol/l) ja leptiinin (ng/l) mittaamista varten.
|
Mitattu kerran raskausviikolla 28-30
|
Äidin lipidipaneeli
Aikaikkuna: Mitattu kerran raskausviikolla 28-30
|
Vain Tanskassa seeruminäyte kerätään ja säilytetään lipidiprofiilin mittaamista varten, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja triglyseridit (mmol/l).
|
Mitattu kerran raskausviikolla 28-30
|
Äidin tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Mitattu kerran raskausviikolla 28-30
|
Vain Tanskassa seeruminäyte kerätään ja säilytetään korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) mittaamista varten.
|
Mitattu kerran raskausviikolla 28-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay H Allen, PhD, USDA/WHNRC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MILQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .