Établissement de valeurs de référence mondiales pour le lait maternel (MILQ)
Établissement de valeurs de référence mondiales pour la composition du lait maternel dans une étude collaborative multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de lait maternel lors de quatre visites, à 2-3 jours après la naissance (colostrum) et à 1-3.4, 3.5-5.9, et 6-8,5 mois de lactation chez des mères bien nourries âgées de ≥18 à ≤40 ans, de manière systématique et identique dans quatre pays. Les quatre sites sont : Copenhague, Danemark ; Banjul, Gambie ; Rio de Janeiro, Brésil ; et Mirpur, Dacca, Bangladesh. Les critères de sélection des sites les plus importants étaient que plusieurs suppléments de micronutriments ne soient pas consommés après la 28e semaine de grossesse ; le régime alimentaire de la mère est adéquat mais la consommation d'aliments hautement enrichis est limitée ; et l'allaitement maternel exclusif est de 60% à 4 mois.
Afin que 250 femmes et nourrissons par site terminent l'étude à 8,5 mois, environ 500 femmes seront recrutées au cours du troisième trimestre de la grossesse. Cela devrait permettre aux mères et aux nourrissons de ne pas répondre aux critères d'éligibilité à l'étude pendant la grossesse ou au début de l'allaitement, et aux abandons de l'étude. Le recrutement pendant la grossesse augmentera la possibilité de localiser et de recruter des femmes car le recrutement dans la période suivant immédiatement l'accouchement sera difficile. Il permettra également aux femmes d'être conseillées sur l'importance de l'allaitement maternel exclusif (EBF). Le colostrum sera collecté 2 à 3 jours après l'accouchement pour une analyse future. La première collecte de lait mature aura lieu entre 1 et 3,4 mois après l'accouchement, lorsque des échantillons de sang maternel et infantile seront également prélevés sur tous les participants. Lors des deux dernières visites, en plus de la collecte de lait, du sang sera prélevé sur toutes les mères mais seulement sur la moitié des nourrissons à chaque fois, principalement pour l'évaluation du statut en micronutriments.
Une exigence est que les nourrissons doivent être EBF au cours de la période de 1 à 3,4 mois et allaités (BF) au cours des deuxième et troisième périodes. Les mesures longitudinales sur la même mère après la période d'allaitement ne sont pas nécessaires pour des raisons statistiques, car les chercheurs ne créent pas de RV pour le changement de composition du lait. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'en raison de l'attrition et de l'arrêt du BF, la taille de l'échantillon devra être augmentée dans les mois suivants ; l'alternative aurait été de recruter et de mesurer beaucoup plus de femmes dans les premiers stades afin d'avoir une taille d'échantillon adéquate dans l'intervalle de 7 à 8,5 mois, ce qui serait une approche beaucoup moins efficace. Par conséquent, après 6 mois, si les femmes n'allaitent pas, des femmes allaitantes supplémentaires seront recrutées dans le groupe qui n'était pas EBF au cours de la période de 3,4 mois, ou dans le centre de santé local ou la communauté.
Aux trois points de collecte du lait mature, les enquêteurs mesureront le volume du lait maternel ; alimentation, anthropométrie et morbidité de la mère et du nourrisson ; et développement du nourrisson à 3,5-5,9 et 6 à 8,5 mois ; et recueillera des échantillons fécaux de nourrissons pour de futures analyses du microbiome. Le volume de lait sera mesuré sur trois sites en utilisant le protocole de l'Agence internationale de l'énergie atomique qui nécessite de doser la mère avec de l'eau deutérée et de prélever des échantillons d'urine de salive maternelle et infantile à 0, 1, 2, 3, 4, 13 et 14 jours après la dose. Au Danemark, le volume de lait maternel sera mesuré par la pesée du nourrisson sur 24 heures.
La plupart des analyses de laboratoire seront effectuées au Département de l'agriculture des États-Unis, Service de recherche agricole, Centre de recherche sur la nutrition humaine de l'Ouest (WHNRC) à Davis, en Californie. D'autres analyses seront effectuées au Département de chimie de l'Université de Californie à Davis (HMO et autres composés bioactifs dans le lait) et à l'Ecole polytechnique fédérale de Zurich (statut en iode). Les véhicules récréatifs seront construits selon les méthodes et les principes élaborés pour les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le projet Intergrowth-21st.
Une étude complémentaire « Évaluation de la résistance maternelle à l'insuline, des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires pour la prédiction de l'initiation réussie et de la durée de l'allaitement » est en cours sur le site danois et a été approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche en santé avec (H-17015174) .
Les objectifs de l'étude complémentaire sont d'évaluer si les biomarqueurs métaboliques et inflammatoires maternels peuvent prédire l'initiation réussie et la durée de l'allaitement dans une population de femmes danoises en bonne santé non obèses, d'évaluer l'impact des biomarqueurs inflammatoires maternels pendant la grossesse sur la croissance de la progéniture et les facteurs de risque de maladie ultérieure, et de relier l'impact des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires maternels pendant la grossesse sur le comportement d'allaitement et sur la croissance de la progéniture et les facteurs de risque de maladie ultérieure dans cette population aux résultats correspondants dans une cohorte établie de nourrissons nés de mères obèses .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsay H Allen, PhD
- Numéro de téléphone: 530 752 5268
- E-mail: lindsay.allen@ars.usda.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Setareh Shahab-Ferdows, PhD
- Numéro de téléphone: 530 752 9540
- E-mail: setti.shahab-ferdows@ARS.USDA.GOV
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- Recrutement
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contact:
- Md. Munirul Islam, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2352 +880 2 9827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
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Chercheur principal:
- Munir Islam, Ph.D.
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Rio de Janeiro, Brésil, RJ21941-590
- Recrutement
- Federal University of Rio de Janeiro
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Contact:
- Gilberto Kac, MD, PhD
- E-mail: Gilberto.Kac@gmail.com
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Contact:
- Erica Barros
- E-mail: ericabarros86@gmail.com
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Danemark, 1958
- Recrutement
- University of Copenhagen
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Contact:
- Kim F Michaelsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 35 33 22 21
- E-mail: kfm@nexs.ku.dk
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Contact:
- Kamilla G Eriksen, PhD
- Numéro de téléphone: +45 35 32 61 76
- E-mail: kge@nexs.ku.dk
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Kombo Saint Mary's
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Bakau, Kombo Saint Mary's, Gambie
- Recrutement
- Medical Research Council Gambia
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Contact:
- Sophie Moore, PhD
- E-mail: sophie.moore@kcl.ac.uk
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Contact:
- Andrew Doel
- Numéro de téléphone: +44 758081041
- E-mail: andrew.doel@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour la mère
- Pas de suppléments de vitamines et de minéraux pendant le troisième trimestre de la grossesse ou pendant l'allaitement, sauf pour le fer + acide folique, ainsi que la vitamine D et Ca au Danemark.
- Faible consommation habituelle d'aliments hautement enrichis (sauf sel iodé).
- Aucun problème médical antérieur ou actuel pertinent, y compris le diabète gestationnel ou la pré-éclampsie.
- Accouchement unique, pas prématuré.
- IMC ≥18,5 à <30,0 kg/m2, taille ≥150 cm.
- Circonférence à mi-hauteur du bras (MUAC) ≥23 et ≤33 cm pendant la grossesse
- Consommer un régime alimentaire adéquat sur le plan nutritionnel, c'est-à-dire non végétalien ou macrobiotique, ≥5 groupes d'aliments/j chacun ≥15g. Lors de la sélection, ces informations seront collectées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé et adapté à l'endroit.
- Non anémique pendant la grossesse (Hb >100 g/L)
- Consommation d'alcool ≤ 5 unités (50 mL d'alcool pur)/semaine.
- Non fumeur.
Critères d'inclusion pour le nourrisson
- Poids à la naissance 2500-4200 g, 37-42 semaines de gestation.
- Pas de malformations congénitales qui interfèrent avec l'alimentation ou la croissance et le développement.
Critères d'exclusion entre 1 et 3,4 mois après l'accouchement
- Arrêt ou allaitement non exclusif.
- Maladie maternelle grave.
- Taille pour âge, poids pour âge ou poids pour taille < -2 Z.
Critères d'exclusion 3,5 à 8,5 mois après l'accouchement
- Arrêt de l'allaitement.
- Maladie maternelle grave.
- Taille pour âge, poids pour âge ou poids pour taille < -2 Z.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bengladesh
Évaluation de la composition nutritionnelle du lait maternel.
Environ 500 femmes et leurs nourrissons recrutés, 250 dyades finissant l'étude
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Étude observationnelle pour mesurer les nutriments dans le lait maternel pendant la lactation et leur relation avec l'état nutritionnel de la mère et du nourrisson.
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Brésil
Évaluation de la composition nutritionnelle du lait maternel.
Environ 500 femmes et leurs nourrissons recrutés, 250 dyades finissant l'étude
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Étude observationnelle pour mesurer les nutriments dans le lait maternel pendant la lactation et leur relation avec l'état nutritionnel de la mère et du nourrisson.
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Danemark
Évaluation de la composition nutritionnelle du lait maternel.
Environ 500 femmes et leurs nourrissons recrutés, 250 dyades finissant l'étude
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Étude observationnelle pour mesurer les nutriments dans le lait maternel pendant la lactation et leur relation avec l'état nutritionnel de la mère et du nourrisson.
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La Gambie
Évaluation de la composition nutritionnelle du lait maternel.
Environ 500 femmes et leurs nourrissons recrutés, 250 dyades finissant l'étude
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Étude observationnelle pour mesurer les nutriments dans le lait maternel pendant la lactation et leur relation avec l'état nutritionnel de la mère et du nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations de vitamines et de minéraux dans le lait maternel humain
Délai: Échantillons de lait maternel prélevés 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Pour établir des valeurs de référence, les concentrations en vitamines et minéraux seront mesurées dans le lait de femmes bien nourries
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Échantillons de lait maternel prélevés 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des autres constituants du lait maternel humain
Délai: Échantillons de lait maternel prélevés à 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Les macronutriments, les oligosaccharides et les protéines du lait maternel seront analysés
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Échantillons de lait maternel prélevés à 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Statut en micronutriments des mères et des nourrissons
Délai: Échantillons de sang et d'urine examinés à 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Le statut vitaminique et minéral des mères et des nourrissons sera évalué dans le sang et l'urine
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Échantillons de sang et d'urine examinés à 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Volume de lait
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Mesures du volume de lait quotidien habituel à l'aide d'eau deutérée ou, au Danemark, d'une pesée du nourrisson sur 24 heures
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Statut en iode de la mère et du nourrisson
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Iode urinaire; hormone stimulant la thyroïde, thyroglobuline et thyroxine dans des taches de sang séché
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Iode du lait
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Iode du lait
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Apport nutritionnel maternel pendant la grossesse
Délai: Mesuré pendant la semaine de gestation 35-37
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Évaluation de l'apport alimentaire par deux jours de rappel de 24 heures au Danemark et au Brésil
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Mesuré pendant la semaine de gestation 35-37
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Apport nutritionnel maternel
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Évaluation de l'apport alimentaire par deux jours de rappel de 24 heures
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Apport nutritionnel du nourrisson
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Évaluation des apports alimentaires par deux jours Rappel de 24 heures sur l'alimentation du nourrisson
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Habitudes alimentaires du nourrisson
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Évaluation des apports alimentaires par questionnaire sur les habitudes alimentaires
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Poids maternel
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Mesure du poids en kilogrammes (kg)
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Poids du nourrisson
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Mesure du poids en grammes (g) ou kilogrammes (kg)
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Taille maternelle
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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mesuré en centimètres (cm)
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Longueur du nourrisson
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
|
mesuré en cm
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Indice de masse corporelle maternelle
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Le poids et la taille de la mère seront combinés pour déterminer l'indice de masse corporelle (kg/m2)
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Croissance infantile
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Le poids et la taille du nourrisson seront agrégés pour déterminer l'état de croissance du nourrisson
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Composition corporelle maternelle
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Évaluation de la composition corporelle par bioimpédance au Danemark, en Gambie et au Brésil uniquement.
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Composition corporelle du nourrisson
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Évaluation de la composition corporelle par Air Displacement Plethysmography, en Gambie, et par bioimpédance au Danemark et au Brésil.
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Morbidité infantile
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Données recueillies auprès des mères sur la santé du nourrisson
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Développement du nourrisson
Délai: 6-8,5 mois
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Questionnaire sur les âges et les stades
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6-8,5 mois
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Développement moteur du nourrisson
Délai: 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Développement moteur du nourrisson mesuré à l'aide d'une évaluation des étapes motrices de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Modification du microbiome infantile
Délai: 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Analyses ADN de bactéries intestinales infantiles dérivées d'échantillons fécaux
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1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois
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Modification du microbiome maternel
Délai: Recueilli à la semaine de gestation 28-40 et 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Analyses ADN des bactéries intestinales maternelles dérivées d'échantillons fécaux en Gambie et au Brésil uniquement
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Recueilli à la semaine de gestation 28-40 et 1-3,4, 3,5-5,9 et 6-8,5 mois après l'accouchement
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Tolérance maternelle au glucose
Délai: Mesuré une fois à la semaine de gestation 28-30
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Au Danemark uniquement, un test de tolérance au glucose oral sera effectué.
Glycémie à jeun (BS) et BS à 1 et 2 heures après la boisson au glucose.
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Mesuré une fois à la semaine de gestation 28-30
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Hémoglobine maternelle A1c (HbA1c)
Délai: Mesuré une fois à la semaine de gestation 28-30
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Au Danemark uniquement, l'hémoglobine maternelle A1c sera mesurée dans le sang total
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Mesuré une fois à la semaine de gestation 28-30
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Marqueurs maternels de la sensibilité à l'insuline
Délai: Mesuré une fois à la semaine de gestation 28-30
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Au Danemark uniquement, un échantillon de sérum sera prélevé et stocké pour la mesure de l'insuline (mU/l), du peptide c (pmol/l) et de la leptine (ng/l)
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Mesuré une fois à la semaine de gestation 28-30
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Bilan lipidique maternel
Délai: Mesuré une fois à la semaine de gestation 28-30
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Au Danemark uniquement, un échantillon de sérum sera prélevé et stocké pour la mesure d'un profil lipidique comprenant le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, le cholestérol à lipoprotéines de très basse densité et les triglycérides en mmol/l).
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Mesuré une fois à la semaine de gestation 28-30
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Marqueurs inflammatoires maternels
Délai: Mesuré une fois à la semaine de gestation 28-30
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Au Danemark uniquement, un échantillon de sérum sera prélevé et stocké pour la mesure de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/l).
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Mesuré une fois à la semaine de gestation 28-30
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay H Allen, PhD, USDA/WHNRC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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