Festlegung globaler Referenzwerte für Muttermilch (MILQ)

Die Ermittler werden bei vier Besuchen Muttermilchproben entnehmen, 2-3 Tage nach der Geburt (Kolostrum) und 1-3,4, 3,5-5,9, und 6-8,5 Monate Laktation von gut ernährten Müttern im Alter von ≥ 18 bis ≤ 40 Jahren auf systematische, identische Weise in vier Ländern. Die vier Standorte sind: Kopenhagen, Dänemark; Banjul, Gambia; Rio de Janeiro, Brasilien; und Mirpur, Dhaka, Bangladesch. Die wichtigsten Standortauswahlkriterien waren, dass mehrere Mikronährstoffsupplemente nach der 28. Schwangerschaftswoche nicht eingenommen werden; die mütterliche Ernährung ist angemessen, aber der Verzehr von stark angereicherten Lebensmitteln ist begrenzt; und ausschließliches Stillen beträgt 60 % nach 4 Monaten.

Damit 250 Frauen und Säuglinge pro Standort die Studie nach 8,5 Monaten abschließen, werden etwa 500 Frauen während des dritten Schwangerschaftstrimesters rekrutiert. Dies sollte Müttern und Säuglingen Rechnung tragen, die während der Schwangerschaft oder frühen Stillzeit die Zulassungskriterien für die Studie nicht erfüllen, und Studienabbrecher berücksichtigen. Die Rekrutierung während der Schwangerschaft erhöht die Möglichkeiten, Frauen zu finden und zu rekrutieren, da die Rekrutierung in der Zeit unmittelbar nach der Entbindung schwierig sein wird. Es ermöglicht den Frauen auch, sich über die Bedeutung des ausschließlichen Stillens (EBF) beraten zu lassen. Kolostrum wird 2-3 Tage nach der Geburt für zukünftige Analysen gesammelt. Die erste Entnahme reifer Milch findet zwischen 1 und 3,4 Monaten nach der Geburt statt, wenn bei allen Teilnehmern auch Blutproben von Mutter und Kind entnommen werden. Bei den letzten beiden Besuchen wird zusätzlich zur Milchabnahme allen Müttern, aber jeweils nur der Hälfte der Säuglinge Blut abgenommen, vor allem zur Beurteilung des Mikronährstoffstatus.

Eine Voraussetzung ist, dass Säuglinge im Zeitraum von 1 bis 3,4 Monaten EBF und in der zweiten und dritten Periode gestillt (BF) sein müssen. Längsschnittmessungen an derselben Mutter nach der BF-Periode sind aus statistischen Gründen nicht erforderlich, da die Untersucher keine RVs für Veränderungen in der Milchzusammensetzung erstellen. Die Ermittler gehen davon aus, dass aufgrund von Schwund und Beendigung von BF die Stichprobengröße in späteren Monaten erhöht werden muss; Die Alternative wäre gewesen, viel mehr Frauen in früheren Stadien zu rekrutieren und zu messen, um eine angemessene Stichprobengröße im Intervall von 7 bis 8,5 Monaten zu haben, was ein viel weniger effizienter Ansatz wäre. Daher werden nach 6 Monaten, wenn Frauen nicht stillen, zusätzliche stillende Frauen aus der Gruppe, die im Zeitraum von 3,4 Monaten keine EBF war, oder aus dem örtlichen Gesundheitszentrum oder der Gemeinde rekrutiert.

An allen drei Entnahmestellen der reifen Milch messen die Ermittler das Muttermilchvolumen; Ernährung, Anthropometrie und Morbidität von Mutter und Kind; und Säuglingsentwicklung bei 3,5-5,9 und 6 bis 8,5 Monate; und wird Kotproben von Säuglingen für zukünftige Analysen des Mikrobioms sammeln. Das Milchvolumen wird an drei Stellen unter Verwendung des Protokolls der Internationalen Atomenergiebehörde gemessen, das die Verabreichung von deuteriertem Wasser an die Mutter und das Sammeln von Speichelurinproben von Mutter und Kind 0, 1, 2, 3, 4, 13 und 14 Tage nach der Dosis erfordert. In Dänemark wird das Muttermilchvolumen durch 24-Stunden-Wiegen des Säuglings gemessen.

Die meisten Laboranalysen werden im US-Landwirtschaftsministerium, Agricultural Research Service, Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) in Davis, Kalifornien, durchgeführt. Weitere Analysen werden im Department of Chemistry der University of California, Davis (HMOs und andere bioaktive Verbindungen in Milch) und der Eidgenössischen Technischen Hochschule in Zürich (Jodstatus) durchgeführt. Wohnmobile werden nach den Methoden und Prinzipien gebaut, die für die Standards für das Wachstum von Kindern der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Intergrowth-21st-Projekt entwickelt wurden.

Eine Zusatzstudie „Bewertung der mütterlichen Insulinresistenz, metabolischer und entzündlicher Biomarker zur Vorhersage des erfolgreichen Beginns und der Dauer des Stillens“ wird am dänischen Standort durchgeführt und wurde vom Regional Committee on Health Research Ethics mit (H-17015174) genehmigt. .

Die Ziele der Zusatzstudie sind die Bewertung, ob mütterliche metabolische und entzündliche Biomarker den erfolgreichen Beginn und die Dauer des Stillens in einer Population gesunder, nicht übergewichtiger dänischer Frauen vorhersagen können, um die Auswirkungen mütterlicher entzündlicher Biomarker während der Schwangerschaft auf das Wachstum des Nachwuchses zu bewerten und Risikofaktoren für eine spätere Erkrankung, und um den Einfluss mütterlicher metabolischer und entzündlicher Biomarker während der Schwangerschaft auf das Stillverhalten und das Wachstum der Nachkommen und Risikofaktoren für eine spätere Erkrankung in dieser Population mit entsprechenden Ergebnissen in einer etablierten Kohorte von Säuglingen, die von adipösen Müttern geboren wurden, in Beziehung zu setzen .