Stabilire valori di riferimento globali per il latte materno (MILQ)

Gli investigatori raccoglieranno campioni di latte materno in quattro visite, a 2-3 giorni dopo la nascita (colostro) e a 1-3.4, 3.5-5.9, e 6-8,5 mesi di allattamento da madri ben nutrite di età compresa tra ≥18 e ≤40 anni, in modo sistematico e identico in quattro paesi. I quattro siti sono: Copenaghen, Danimarca; Banjul, Gambia; Rio de Janeiro, Brasile; e Mirpur, Dacca, Bangladesh. I criteri di selezione del sito più importanti erano che più supplementi di micronutrienti non venivano consumati dopo la 28a settimana di gravidanza; la dieta materna è adeguata ma il consumo di alimenti altamente arricchiti è limitato; e l'allattamento al seno esclusivo è del 60% a 4 mesi.

Affinché 250 donne e neonati per centro completino lo studio a 8,5 mesi, verranno reclutate circa 500 donne durante il terzo trimestre di gravidanza. Ciò dovrebbe consentire alle madri e ai bambini che non soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio in gravidanza o all'inizio dell'allattamento e l'abbandono dello studio. Il reclutamento durante la gravidanza aumenterà l'opportunità di individuare e reclutare donne poiché il reclutamento nell'immediato periodo successivo al parto sarà difficile. Permetterà inoltre alle donne di essere consigliate sull'importanza dell'allattamento al seno esclusivo (EBF). Il colostro verrà raccolto 2-3 giorni dopo il parto per analisi future. La prima raccolta di latte maturo avverrà tra 1 e 3,4 mesi dopo il parto, quando verranno raccolti anche campioni di sangue materno e infantile su tutti i partecipanti. Nelle ultime due visite, oltre alla raccolta del latte, verrà prelevato il sangue da tutte le madri ma solo dalla metà dei neonati ogni volta, principalmente per la valutazione dello stato dei micronutrienti.

Un requisito è che i bambini devono essere EBF nel periodo 1-3,4 mesi e allattati al seno (BF) nel secondo e terzo periodo. Le misurazioni longitudinali sulla stessa madre dopo il periodo BF non sono necessarie per ragioni statistiche, in quanto i ricercatori non stanno creando RV per il cambiamento nella composizione del latte. Gli investigatori si aspettano che a causa dell'attrito e della cessazione del BF, la dimensione del campione dovrà essere aumentata nei mesi successivi; l'alternativa sarebbe stata quella di reclutare e misurare molte più donne nelle prime fasi per avere una dimensione adeguata del campione nell'intervallo di 7-8,5 mesi, il che sarebbe un approccio molto meno efficiente. Pertanto, dopo 6 mesi, se le donne non allattano al seno, verranno reclutate ulteriori donne che allattano dal gruppo che non era EBF nel periodo di 3,4 mesi, o dal centro sanitario locale o dalla comunità.

In tutti e tre i punti della raccolta del latte maturo gli investigatori misureranno il volume del latte materno; dieta, antropometria e morbilità della madre e del bambino; e lo sviluppo infantile a 3,5-5,9 e da 6 a 8,5 mesi; e raccoglierà campioni fecali infantili per future analisi del microbioma. Il volume del latte sarà misurato in tre siti utilizzando il protocollo dell'Agenzia internazionale per l'energia atomica che richiede la somministrazione alla madre di acqua deuterata e la raccolta di campioni di urina di saliva materna e infantile a 0, 1, 2, 3, 4, 13 e 14 giorni dopo la dose. In Danimarca il volume del latte materno sarà misurato mediante la pesatura dei neonati nelle 24 ore.

La maggior parte delle analisi di laboratorio sarà condotta presso il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti, Servizio di ricerca agricola, Centro di ricerca sulla nutrizione umana occidentale (WHNRC) a Davis, in California. Altre analisi saranno eseguite presso il Dipartimento di Chimica dell'Università della California, Davis (HMO e altri composti bioattivi nel latte) e presso l'Istituto Federale Svizzero di Tecnologia di Zurigo (stato dello iodio). I camper saranno costruiti seguendo i metodi e i principi sviluppati per gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il progetto Intergrowth-21st.

Uno studio aggiuntivo "Valutazione dell'insulino-resistenza materna, dei biomarcatori metabolici e infiammatori per la previsione del successo dell'inizio e della durata dell'allattamento al seno" è in corso presso il sito danese ed è stato approvato dal Comitato regionale per l'etica della ricerca sanitaria con (H-17015174) .

Gli obiettivi dello studio aggiuntivo sono valutare se i biomarcatori metabolici e infiammatori materni possono prevedere il successo dell'inizio e la durata dell'allattamento al seno in una popolazione di donne danesi sane non obese, per valutare l'impatto dei biomarcatori infiammatori materni durante la gravidanza sulla crescita della prole e fattori di rischio per la malattia successiva, e per mettere in relazione l'impatto dei biomarcatori metabolici e infiammatori materni durante la gravidanza sul comportamento dell'allattamento al seno e sulla crescita della prole e sui fattori di rischio per la malattia successiva in questa popolazione con i risultati corrispondenti in una coorte stabilita di bambini nati da madri obese .