Establecimiento de valores de referencia globales para la leche humana (MILQ)
Establecimiento de valores de referencia globales para la composición de la leche humana en un estudio colaborativo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores recolectarán muestras de leche materna en cuatro visitas, a los 2-3 días después del nacimiento (calostro) y a los 1-3.4, 3.5-5.9, y 6-8,5 meses de lactancia de madres bien nutridas de ≥18 a ≤40 años, de manera sistemática e idéntica en cuatro países. Los cuatro sitios son: Copenhague, Dinamarca; Banjul, Gambia; Rio de Janeiro, Brasil; y Mirpur, Dhaka, Bangladesh. Los criterios de selección de sitios más importantes fueron que los suplementos de micronutrientes múltiples no se consuman después de la semana 28 de embarazo; la dieta materna es adecuada pero el consumo de alimentos muy enriquecidos es limitado; y la lactancia materna exclusiva es del 60% a los 4 meses.
Para que 250 mujeres y bebés por sitio completen el estudio a los 8,5 meses, se reclutarán aproximadamente 500 mujeres durante el tercer trimestre del embarazo. Esto debería permitir que las madres y los bebés no cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio durante el embarazo o la lactancia temprana, y que abandonen el estudio. El reclutamiento durante el embarazo aumentará la oportunidad de localizar y reclutar mujeres, ya que el reclutamiento en el período inmediatamente posterior al parto será difícil. También permitirá asesorar a las mujeres sobre la importancia de la lactancia materna exclusiva (LME). El calostro se recolectará a los 2 o 3 días posteriores al parto para análisis futuros. La primera recolección de leche madura ocurrirá entre 1 y 3,4 meses después del parto, cuando también se recolectarán muestras de sangre materna e infantil en todos los participantes. En las dos visitas finales, además de la recolección de leche, se tomará sangre de todas las madres pero solo de la mitad de los bebés cada vez, principalmente para la evaluación del estado de micronutrientes.
Un requisito es que los bebés deben ser LME en el período de 1 a 3,4 meses y amamantados (LM) en el segundo y tercer período. Las mediciones longitudinales en la misma madre después del período de LM no son necesarias por razones estadísticas, ya que los investigadores no están creando RV para el cambio en la composición de la leche. Los investigadores esperan que debido a la deserción y el cese de la LM, será necesario aumentar el tamaño de la muestra en los meses posteriores; la alternativa hubiera sido reclutar y medir a muchas más mujeres en etapas más tempranas para tener un tamaño de muestra adecuado en el intervalo de 7 a 8,5 meses, lo que sería un enfoque mucho menos eficiente. Por lo tanto, después de 6 meses, si las mujeres no están amamantando, se reclutarán mujeres lactantes adicionales del grupo que no recibió LME en el período de 3,4 meses, o del centro de salud local o de la comunidad.
En los tres puntos de recolección de leche madura, los investigadores medirán el volumen de leche materna; dieta, antropometría y morbilidad de la madre y el lactante; y desarrollo infantil en 3.5-5.9 y de 6 a 8,5 meses; y recolectará muestras de heces infantiles para futuros análisis del microbioma. El volumen de leche se medirá en tres sitios utilizando el protocolo de la Agencia Internacional de Energía Atómica que requiere dosificar a la madre con agua deuterada y recolectar muestras de orina de saliva materna e infantil a los 0, 1, 2, 3, 4, 13 y 14 días después de la dosis. En Dinamarca, el volumen de leche materna se medirá mediante el pesaje del lactante en 24 horas.
La mayoría de los análisis de laboratorio se realizarán en el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, Servicio de Investigación Agrícola, Centro de Investigación de Nutrición Humana del Oeste (WHNRC) en Davis, California. Se realizarán otros análisis en el Departamento de Química de la Universidad de California, Davis (HMO y otros compuestos bioactivos en la leche) y el Instituto Federal Suizo de Tecnología en Zúrich (estado de yodo). Los RV se construirán siguiendo los métodos y principios desarrollados para los Estándares de Crecimiento Infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Proyecto Intergrowth-21st.
Se está realizando un estudio complementario "Evaluación de la resistencia a la insulina materna, biomarcadores metabólicos e inflamatorios para la predicción del inicio exitoso y la duración de la lactancia materna" en el sitio danés y fue aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación en Salud con (H-17015174) .
Los objetivos del estudio adicional son evaluar si los biomarcadores inflamatorios y metabólicos maternos pueden predecir el inicio y la duración exitosos de la lactancia materna en una población de mujeres danesas sanas no obesas, para evaluar el impacto de los biomarcadores inflamatorios maternos durante el embarazo en el crecimiento de la descendencia. y factores de riesgo para enfermedades posteriores, y para relacionar el impacto de los biomarcadores metabólicos e inflamatorios maternos durante el embarazo en el comportamiento de lactancia materna y en el crecimiento de la descendencia y los factores de riesgo para enfermedades posteriores en esta población con los resultados correspondientes en una cohorte establecida de bebés nacidos de madres obesas .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay H Allen, PhD
- Número de teléfono: 530 752 5268
- Correo electrónico: lindsay.allen@ars.usda.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Setareh Shahab-Ferdows, PhD
- Número de teléfono: 530 752 9540
- Correo electrónico: setti.shahab-ferdows@ARS.USDA.GOV
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamiento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contacto:
- Md. Munirul Islam, MD, PhD
- Número de teléfono: 2352 +880 2 9827001-10
- Correo electrónico: mislam@icddrb.org
-
Investigador principal:
- Munir Islam, Ph.D.
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, RJ21941-590
- Reclutamiento
- Federal University of Rio de Janeiro
-
Contacto:
- Gilberto Kac, MD, PhD
- Correo electrónico: Gilberto.Kac@gmail.com
-
Contacto:
- Erica Barros
- Correo electrónico: ericabarros86@gmail.com
-
-
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Reclutamiento
- University of Copenhagen
-
Contacto:
- Kim F Michaelsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 35 33 22 21
- Correo electrónico: kfm@nexs.ku.dk
-
Contacto:
- Kamilla G Eriksen, PhD
- Número de teléfono: +45 35 32 61 76
- Correo electrónico: kge@nexs.ku.dk
-
-
-
-
Kombo Saint Mary's
-
Bakau, Kombo Saint Mary's, Gambia
- Reclutamiento
- Medical Research Council Gambia
-
Contacto:
- Sophie Moore, PhD
- Correo electrónico: sophie.moore@kcl.ac.uk
-
Contacto:
- Andrew Doel
- Número de teléfono: +44 758081041
- Correo electrónico: andrew.doel@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la madre
- No hay suplementos de vitaminas y minerales durante el tercer trimestre del embarazo o durante la lactancia excepto hierro + ácido fólico, también vitamina D y Ca en Dinamarca.
- Baja ingesta habitual de alimentos muy fortificados (excepto sal yodada).
- Sin problemas médicos pasados o actuales relevantes, como diabetes gestacional o preeclampsia.
- Parto único, no prematuro.
- IMC ≥18,5 a <30,0 kg/m2, talla ≥150 cm.
- Circunferencia medio-superior del brazo (MUAC) ≥23 y ≤33 cm en el embarazo
- Consumir una dieta nutricionalmente adecuada, es decir, no vegana ni macrobiótica, ≥5 grupos de alimentos/día cada uno ≥15g. En la selección, esta información se recopilará con un cuestionario de frecuencia de alimentos validado y apropiado localmente.
- No anémica en embarazo (Hb >100 g/L)
- Ingesta de alcohol ≤5 unidades (50 mL de alcohol puro)/semana.
- No fumador.
Criterios de inclusión para bebés
- Peso al nacer 2500-4200 g, 37-42 semanas de gestación.
- Sin malformaciones congénitas que interfieran con la alimentación o el crecimiento y desarrollo.
Criterios de exclusión de 1 a 3,4 meses posparto
- Cese de la lactancia materna o no exclusiva.
- Enfermedad materna grave.
- Longitud infantil para la edad, peso para la edad o peso para la longitud < -2 Z.
Criterios de exclusión 3,5 a 8,5 meses posparto
- Cese de la lactancia.
- Enfermedad materna grave.
- Longitud infantil para la edad, peso para la edad o peso para la longitud < -2 Z.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bangladesh
Evaluación de la composición de nutrientes de la leche humana.
Aproximadamente 500 mujeres y sus bebés reclutados, 250 díadas completando el estudio
|
Estudio observacional para medir los nutrientes en la leche humana durante la lactancia y su relación con el estado nutricional materno-infantil.
|
|
Brasil
Evaluación de la composición de nutrientes de la leche humana.
Aproximadamente 500 mujeres y sus bebés reclutados, 250 díadas completando el estudio
|
Estudio observacional para medir los nutrientes en la leche humana durante la lactancia y su relación con el estado nutricional materno-infantil.
|
|
Dinamarca
Evaluación de la composición de nutrientes de la leche humana.
Aproximadamente 500 mujeres y sus bebés reclutados, 250 díadas completando el estudio
|
Estudio observacional para medir los nutrientes en la leche humana durante la lactancia y su relación con el estado nutricional materno-infantil.
|
|
Gambia
Evaluación de la composición de nutrientes de la leche humana.
Aproximadamente 500 mujeres y sus bebés reclutados, 250 díadas completando el estudio
|
Estudio observacional para medir los nutrientes en la leche humana durante la lactancia y su relación con el estado nutricional materno-infantil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de vitaminas y minerales en la leche materna humana
Periodo de tiempo: Muestras de leche materna recolectadas 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses después del parto
|
Para establecer valores de referencia, se medirán las concentraciones de vitaminas y minerales en la leche de mujeres bien nutridas
|
Muestras de leche materna recolectadas 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación en otros constituyentes de la leche materna humana
Periodo de tiempo: Muestras de leche materna recolectadas a los 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses después del parto
|
Se analizarán macronutrientes, oligosacáridos y proteínas de la leche humana
|
Muestras de leche materna recolectadas a los 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses después del parto
|
|
Estado de micronutrientes de las madres y los lactantes
Periodo de tiempo: Muestras de sangre y orina analizadas a los 1-3,4, 3,5-5,9 y 6-8,5 meses después del parto
|
El estado de vitaminas y minerales de las madres y los bebés se evaluará en sangre y orina.
|
Muestras de sangre y orina analizadas a los 1-3,4, 3,5-5,9 y 6-8,5 meses después del parto
|
|
Volumen de leche
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
Mediciones del volumen diario habitual de leche con agua deuterada o, en Dinamarca, pesaje de lactantes de 24 horas
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
|
Estado de yodo materno e infantil
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
Yodo urinario; hormona estimulante de la tiroides, tiroglobulina y tiroxina en gotas de sangre seca
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
|
Yodo de leche
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
Yodo de leche
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
|
Ingesta materna de nutrientes durante el embarazo
Periodo de tiempo: Medido durante la semana gestacional 35-37
|
Evaluación de la ingesta dietética por recordatorio de 24 horas de dos días en Dinamarca y Brasil
|
Medido durante la semana gestacional 35-37
|
|
Ingesta materna de nutrientes
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
Evaluación de la ingesta dietética por dos días Recordatorio de 24 horas
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
|
Ingesta de nutrientes infantil
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
Evaluación de la ingesta dietética por dos días Recordatorio de 24 horas de la dieta del bebé
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
|
Hábitos dietéticos infantiles.
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
Valoración de la ingesta dietética mediante cuestionario de hábitos alimentarios
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
|
Peso materno
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
Medida de peso en kilogramos (kg)
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
|
Peso infantil
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
Medida de peso en gramos (g) o kilogramos (kg)
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
|
Altura materna
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
medido en centímetros (cm)
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
|
Longitud infantil
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
medido en cm
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
|
Índice de masa corporal materno
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
El peso y la altura de la madre se combinarán para determinar el índice de masa corporal (kg/m2)
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
|
Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
El peso y la longitud del bebé se agregarán para determinar el estado de crecimiento del bebé
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
|
Composición del cuerpo materno
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
Evaluación de la composición corporal por bioimpedancia solo en Dinamarca, Gambia y Brasil.
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses posparto
|
|
Composición corporal infantil
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
Evaluación de la composición corporal por pletismografía por desplazamiento de aire, en Gambia, y por bioimpedancia en Dinamarca y Brasil.
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
|
Morbilidad infantil
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
Datos recopilados de las madres sobre la salud infantil
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
|
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 6-8.5 meses
|
Cuestionario de Edades y Etapas
|
6-8.5 meses
|
|
Desarrollo motor infantil
Periodo de tiempo: 3,5-5,9 y 6-8,5 meses
|
Desarrollo motor infantil medido utilizando una evaluación de hitos motores de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
|
3,5-5,9 y 6-8,5 meses
|
|
Cambio en el microbioma infantil
Periodo de tiempo: 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
Análisis de ADN de bacterias intestinales infantiles derivadas de muestras fecales
|
1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses
|
|
Cambio en el microbioma materno
Periodo de tiempo: Recolectado en la semana gestacional 28-40 y 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses después del parto
|
Análisis de ADN de bacterias intestinales maternas derivadas de muestras fecales solo en Gambia y Brasil
|
Recolectado en la semana gestacional 28-40 y 1-3.4, 3.5-5.9 y 6-8.5 meses después del parto
|
|
Tolerancia materna a la glucosa
Periodo de tiempo: Medido una vez en la semana gestacional 28-30
|
Solo en Dinamarca, se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Azúcar en sangre en ayunas (BS) y BS a 1 y 2 horas después de la bebida de glucosa.
|
Medido una vez en la semana gestacional 28-30
|
|
Hemoglobina materna A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la semana gestacional 28-30
|
Solo en Dinamarca, la hemoglobina A1c materna se medirá en sangre entera
|
Medido una vez en la semana gestacional 28-30
|
|
Marcadores maternos de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medido una vez en la semana gestacional 28-30
|
Solo en Dinamarca, se recolectará y almacenará una muestra de suero para la medición de insulina (mU/l), péptido c (pmol/l) y leptina (ng/l)
|
Medido una vez en la semana gestacional 28-30
|
|
Panel de lípidos maternos
Periodo de tiempo: Medido una vez en la semana gestacional 28-30
|
Solo en Dinamarca, se recolectará y almacenará una muestra de suero para la medición de un perfil de lípidos que incluye colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos en mmol/l).
|
Medido una vez en la semana gestacional 28-30
|
|
Marcadores inflamatorios maternos
Periodo de tiempo: Medido una vez en la semana gestacional 28-30
|
Solo en Dinamarca, se recolectará y almacenará una muestra de suero para medir la proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/l).
|
Medido una vez en la semana gestacional 28-30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay H Allen, PhD, USDA/WHNRC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MILQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .