Estabelecendo Valores Globais de Referência para Leite Humano (MILQ)
Estabelecendo Valores Globais de Referência para a Composição do Leite Humano em um Estudo Colaborativo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores coletarão amostras de leite materno em quatro visitas, 2-3 dias após o nascimento (colostro) e em 1-3,4, 3,5-5,9, e 6-8,5 meses de lactação de mães bem nutridas com idade ≥18 a ≤40 anos, de forma sistemática e idêntica em quatro países. Os quatro locais são: Copenhagen, Dinamarca; Banjul, Gâmbia; Rio de Janeiro, Brasil; e Mirpur, Daca, Bangladesh. Os critérios de seleção do local mais importantes foram que suplementos múltiplos de micronutrientes não são consumidos após a 28ª semana de gravidez; a dieta materna é adequada, mas o consumo de alimentos altamente fortificados é limitado; e a amamentação exclusiva é de 60% aos 4 meses.
Para que 250 mulheres e bebês por local concluíssem o estudo em 8,5 meses, aproximadamente 500 mulheres serão recrutadas durante o terceiro trimestre de gravidez. Isso deve permitir que mães e bebês não atendam aos critérios de elegibilidade do estudo durante a gravidez ou início da lactação e que abandonem o estudo. O recrutamento durante a gravidez aumentará a oportunidade de localizar e recrutar mulheres, uma vez que o recrutamento no período pós-parto imediato será difícil. Também possibilitará que as mulheres sejam orientadas sobre a importância do aleitamento materno exclusivo (AME). O colostro será coletado 2-3 dias após o parto para análise futura. A primeira coleta de leite maduro ocorrerá entre 1 e 3,4 meses após o parto, quando também serão coletadas amostras de sangue materno e infantil de todos os participantes. Nas duas últimas visitas, além da coleta de leite, será coletado sangue de todas as mães, mas apenas da metade dos bebês de cada vez, principalmente para a avaliação do status de micronutrientes.
Um requisito é que os bebês devem receber AME no período de 1 a 3,4 meses e ser amamentados (AM) no segundo e terceiro período. Medições longitudinais na mesma mãe após o período de amamentação não são necessárias por razões estatísticas, pois os investigadores não estão criando RVs para mudanças na composição do leite. Os investigadores esperam que, devido ao desgaste e cessação da amamentação, o tamanho da amostra precise ser aumentado nos próximos meses; a alternativa teria sido recrutar e medir muito mais mulheres em estágios iniciais para ter um tamanho de amostra adequado no intervalo de 7-8,5 meses, o que seria uma abordagem muito menos eficiente. Portanto, após 6 meses, se as mulheres não estiverem amamentando, outras lactantes serão recrutadas do grupo que não recebeu AME no período de 3,4 meses, ou do centro de saúde local ou da comunidade.
Em todos os três pontos de coleta de leite maduro, os investigadores medirão o volume do leite materno; dieta, antropometria e morbidade da mãe e do bebê; e desenvolvimento infantil em 3,5-5,9 e 6 a 8,5 meses; e coletará amostras fecais infantis para futuras análises do microbioma. O volume de leite será medido em três locais usando o protocolo da Agência Internacional de Energia Atômica que requer a dosagem da mãe com água deuterada e coleta de amostras de urina de saliva materna e infantil em 0, 1, 2, 3, 4, 13 e 14 dias após a dose. Na Dinamarca, o volume do leite materno será medido pela pesagem do bebê em 24 horas.
A maioria das análises laboratoriais será realizada no Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, Serviço de Pesquisa Agrícola, Centro de Pesquisa em Nutrição Humana Ocidental (WHNRC) em Davis, Califórnia. Outras análises serão realizadas no Departamento de Química da Universidade da Califórnia, Davis (HMOs e outros compostos bioativos no leite) e no Instituto Federal Suíço de Tecnologia de Zurique (status de iodo). Os RVs serão construídos seguindo os métodos e princípios desenvolvidos para os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Projeto Intergrowth-21st.
Um estudo complementar "Avaliação da resistência à insulina materna, biomarcadores metabólicos e inflamatórios para previsão do início e duração bem-sucedidos da amamentação" está sendo realizado no site dinamarquês e foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa em Saúde com (H-17015174) .
Os objetivos do estudo complementar são avaliar se os biomarcadores metabólicos e inflamatórios maternos podem prever o início bem-sucedido e a duração da amamentação em uma população de mulheres dinamarquesas não obesas saudáveis, avaliar o impacto dos biomarcadores inflamatórios maternos durante a gravidez no crescimento da prole e fatores de risco para doenças posteriores, e relacionar o impacto dos biomarcadores metabólicos e inflamatórios maternos durante a gravidez no comportamento da amamentação e no crescimento da prole e fatores de risco para doenças posteriores nesta população com resultados correspondentes em uma coorte estabelecida de bebês nascidos de mães obesas .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay H Allen, PhD
- Número de telefone: 530 752 5268
- E-mail: lindsay.allen@ars.usda.gov
Estude backup de contato
- Nome: Setareh Shahab-Ferdows, PhD
- Número de telefone: 530 752 9540
- E-mail: setti.shahab-ferdows@ARS.USDA.GOV
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Recrutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contato:
- Md. Munirul Islam, MD, PhD
- Número de telefone: 2352 +880 2 9827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
Investigador principal:
- Munir Islam, Ph.D.
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, RJ21941-590
- Recrutamento
- Federal University of Rio de Janeiro
-
Contato:
- Gilberto Kac, MD, PhD
- E-mail: Gilberto.Kac@gmail.com
-
Contato:
- Erica Barros
- E-mail: ericabarros86@gmail.com
-
-
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Recrutamento
- University of Copenhagen
-
Contato:
- Kim F Michaelsen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 35 33 22 21
- E-mail: kfm@nexs.ku.dk
-
Contato:
- Kamilla G Eriksen, PhD
- Número de telefone: +45 35 32 61 76
- E-mail: kge@nexs.ku.dk
-
-
-
-
Kombo Saint Mary's
-
Bakau, Kombo Saint Mary's, Gâmbia
- Recrutamento
- Medical Research Council Gambia
-
Contato:
- Sophie Moore, PhD
- E-mail: sophie.moore@kcl.ac.uk
-
Contato:
- Andrew Doel
- Número de telefone: +44 758081041
- E-mail: andrew.doel@kcl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Mãe
- Nenhum suplemento vitamínico-mineral durante o terceiro trimestre de gravidez ou durante a lactação, exceto ferro + ácido fólico, também vitamina D e Ca na Dinamarca.
- Baixa ingestão habitual de alimentos altamente fortificados (com exceção do sal iodado).
- Sem problemas médicos anteriores ou atuais relevantes, incluindo diabetes gestacional ou pré-eclâmpsia.
- Parto único, não prematuro.
- IMC ≥18,5 a <30,0 kg/m2, altura ≥150 cm.
- Circunferência do braço (MUAC) ≥23 e ≤33 cm na gravidez
- Consumir uma dieta nutricionalmente adequada, ou seja, não vegana ou macrobiótica, ≥5 grupos de alimentos/d cada ≥15g. Na triagem, essas informações serão coletadas com um questionário de frequência alimentar validado e apropriado localmente.
- Não anêmica na gravidez (Hb >100 g/L)
- Consumo de álcool ≤ 5 unidades (50 mL de álcool puro)/semana.
- Não fumante.
Critérios de inclusão para bebês
- Peso ao nascer 2500-4200 g, 37-42 semanas de gestação.
- Sem malformações congênitas que interfiram na alimentação ou no crescimento e desenvolvimento.
Critérios de exclusão em 1 a 3,4 meses após o parto
- Cessação ou não amamentação exclusiva.
- Doença materna grave.
- Comprimento infantil por idade, peso por idade ou peso por comprimento < -2 Z.
Critérios de exclusão 3,5 a 8,5 meses após o parto
- Cessação da amamentação.
- Doença materna grave.
- Comprimento infantil por idade, peso por idade ou peso por comprimento < -2 Z.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bangladesh
Avaliação da composição nutricional do leite humano.
Aproximadamente 500 mulheres e seus bebês recrutados, 250 díades completando o estudo
|
Estudo observacional para medir os nutrientes do leite humano durante a lactação e sua relação com o estado nutricional materno e infantil.
|
|
Brasil
Avaliação da composição nutricional do leite humano.
Aproximadamente 500 mulheres e seus bebês recrutados, 250 díades completando o estudo
|
Estudo observacional para medir os nutrientes do leite humano durante a lactação e sua relação com o estado nutricional materno e infantil.
|
|
Dinamarca
Avaliação da composição nutricional do leite humano.
Aproximadamente 500 mulheres e seus bebês recrutados, 250 díades completando o estudo
|
Estudo observacional para medir os nutrientes do leite humano durante a lactação e sua relação com o estado nutricional materno e infantil.
|
|
Gâmbia
Avaliação da composição nutricional do leite humano.
Aproximadamente 500 mulheres e seus bebês recrutados, 250 díades completando o estudo
|
Estudo observacional para medir os nutrientes do leite humano durante a lactação e sua relação com o estado nutricional materno e infantil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas concentrações de vitaminas e minerais no leite materno humano
Prazo: Amostras de leite materno coletadas 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Para estabelecer valores de referência, as concentrações de vitaminas e minerais serão medidas no leite de mulheres bem nutridas
|
Amostras de leite materno coletadas 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação em outros constituintes do leite materno humano
Prazo: Amostras de leite materno coletadas em 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Serão analisados macronutrientes, oligossacarídeos e proteínas do leite humano
|
Amostras de leite materno coletadas em 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Status de micronutrientes de mães e bebês
Prazo: Amostras de sangue e urina pesquisadas em 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
O status de vitaminas e minerais de mães e bebês será avaliado no sangue e na urina
|
Amostras de sangue e urina pesquisadas em 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Volume de leite
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Medições do volume diário usual de leite usando água deuterada ou, na Dinamarca, pesagem de lactentes de 24 horas
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Status de iodo materno e infantil
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Iodo urinário; hormônio estimulante da tireoide, tireoglobulina e tiroxina em manchas de sangue seco
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Leite iodo
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Leite iodo
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Ingestão materna de nutrientes durante a gravidez
Prazo: Medido durante a semana gestacional 35-37
|
Avaliação do consumo alimentar por recordatório de 24 horas de dois dias na Dinamarca e no Brasil
|
Medido durante a semana gestacional 35-37
|
|
Ingestão materna de nutrientes
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Avaliação do consumo alimentar em dois dias Recordatório de 24 horas
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Ingestão de nutrientes infantis
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
Avaliação da ingestão alimentar em dois dias Recordatório de 24 horas da dieta do lactente
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
|
Hábitos alimentares infantis
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
Avaliação do consumo alimentar por questionário de hábitos alimentares
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
|
Peso materno
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Medida de peso em quilogramas (kg)
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Peso infantil
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
Medida de peso em gramas (g) ou quilogramas (kg)
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
|
Altura materna
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
medida em centímetros (cm)
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Comprimento infantil
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
medido em cm
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
|
Índice de massa corporal materna
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Peso e altura materna serão combinados para determinar o índice de massa corporal (kg/m2)
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Crescimento infantil
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
O peso e o comprimento do bebê serão agregados para determinar o estado de crescimento do bebê
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Composição corporal materna
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Avaliação da composição corporal por bioimpedância apenas na Dinamarca, Gâmbia e Brasil.
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Composição corporal infantil
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
Avaliação da composição corporal por Air Displacement Plethysmography, na Gâmbia, e por bioimpedância na Dinamarca e no Brasil.
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
|
Morbidade infantil
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
Dados coletados de mães sobre saúde infantil
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
|
Desenvolvimento infantil
Prazo: 6-8,5 meses
|
Questionário de idades e estágios
|
6-8,5 meses
|
|
Desenvolvimento motor infantil
Prazo: 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
Desenvolvimento motor infantil medido usando uma avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de marcos motores
|
3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
|
Mudança no microbioma infantil
Prazo: 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
Análises de DNA de bactérias intestinais infantis derivadas de amostras fecais
|
1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses
|
|
Mudança no microbioma materno
Prazo: Coletados na semana gestacional 28-40 e 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
Análises de DNA de bactérias intestinais maternas derivadas de amostras fecais apenas na Gâmbia e no Brasil
|
Coletados na semana gestacional 28-40 e 1-3,4, 3,5-5,9 e 6-8,5 meses após o parto
|
|
Tolerância materna à glicose
Prazo: Medido uma vez na semana gestacional 28-30
|
Apenas na Dinamarca, será realizado um Teste Oral de Tolerância à Glicose.
Glicemia em jejum (BS) e BS 1 e 2 horas após a bebida com glicose.
|
Medido uma vez na semana gestacional 28-30
|
|
Hemoglobina A1c materna (HbA1c)
Prazo: Medido uma vez na semana gestacional 28-30
|
Apenas na Dinamarca, a hemoglobina A1c materna será medida em sangue total
|
Medido uma vez na semana gestacional 28-30
|
|
Marcadores maternos de sensibilidade à insulina
Prazo: Medido uma vez na semana gestacional 28-30
|
Apenas na Dinamarca, uma amostra de soro será coletada e armazenada para medição de insulina (mU/l), peptídeo c (pmol/l) e leptina (ng/l)
|
Medido uma vez na semana gestacional 28-30
|
|
Painel lipídico materno
Prazo: Medido uma vez na semana gestacional 28-30
|
Apenas na Dinamarca, uma amostra de soro será coletada e armazenada para medição de um perfil lipídico, incluindo colesterol total, lipoproteína de alta densidade-colesterol, lipoproteína de baixa densidade-colesterol, lipoproteína de densidade muito baixa-colesterol e triglicerídeos em mmol/l).
|
Medido uma vez na semana gestacional 28-30
|
|
Marcadores inflamatórios maternos
Prazo: Medido uma vez na semana gestacional 28-30
|
Apenas na Dinamarca, uma amostra de soro será coletada e armazenada para medição de proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/l).
|
Medido uma vez na semana gestacional 28-30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay H Allen, PhD, USDA/WHNRC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MILQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .