Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af globale referenceværdier for human mælk (MILQ)

2. juli 2021 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Etablering af globale referenceværdier for human mælks sammensætning i en multi-center kollaborativ undersøgelse

Det primære formål med den foreslåede forskning er at etablere referenceværdier (RV'er) for mikronæringsstoffer (MN) og makronæringsstoffer i modermælk. Efterforskernes forskning til dato har afsløret meget varierende mælke-MN-koncentrationer blandt populationer og meget lave værdier i nogle lavindkomstlande (LIC'er), sandsynligvis forårsaget af dårlig moderens status og/eller kost, men RV'er er nødvendige for at fortolke disse værdier. I løbet af det seneste år gennemførte efterforskerne en gennemgang af human mælks næringsstofsammensætning og dannede en teknisk rådgivende gruppe (TAG), som udviklede det nuværende forslag. Her er efterforskerne i gang med et langsgående projekt om velernærede kvinder og spædbørn. Mødre, spædbørn og laktationskvalitet (MILQ) undersøgelsen er et multicenter kohorteprojekt, der undersøger modermælks næringsstofsammensætning hos velernærede kvinder i de første 8,5 måneder af amning i fire forskellige populationer. De involverede lande er Danmark, Brasilien, Bangladesh og Gambia. Eksklusiv amning er et berettigelseskriterium indtil det andet post-partum studiebesøg (mellem 1 - 3,4 måneder postpartum), med undtagelse af den første uge efter fødslen. Andre data indsamlet om mødre og spædbørn, herunder mødres og spædbørns næringsindtag og status, sygelighed, mælkevolumen og spædbørns udvikling, vil informere fortolkningen og understøtte anvendelsen af ​​resultaterne. Mens prioriteten er at udvikle RV'er til MN, vil andre analyser omfatte humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) og proteiner og frie aminosyrer (FAA) i spædbarnsplasma. Med de opnåede prøver vil efterforskerne således udføre (a) laboratorieanalyser af mælke-, plasma- og urinnæringsstoffer for at konstruere RV'er til global anvendelse, (b) analyser af HMO'er og proteiner i mælk og (c) metabolomisk analyse af FAA og andre metabolitter i spædbarnsplasma. Efter anmodning fra Bill og Melinda Gates Foundation (BMGF), vil råmælk og fækal mikrobiotaprøver også blive indsamlet og opbevaret til senere analyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indsamle modermælksprøver ved fire besøg, 2-3 dage efter fødslen (kolostrum) og ved 1-3,4, 3,5-5,9, og 6-8,5 måneders amning fra velernærede mødre i alderen ≥18 til ≤40 år, på en systematisk, identisk måde i fire lande. De fire steder er: København, Danmark; Banjul, Gambia; Rio de Janeiro, Brasilien; og Mirpur, Dhaka, Bangladesh. De vigtigste kriterier for valg af sted var, at flere mikronæringstilskud ikke indtages efter uge 28 af graviditeten; moderens kost er tilstrækkelig, men forbruget af stærkt berigede fødevarer er begrænset; og eksklusiv amning er 60% ved 4 måneder.

For at få 250 kvinder og spædbørn pr. sted at gennemføre undersøgelsen efter 8,5 måneder, vil ca. 500 kvinder blive rekrutteret i løbet af graviditetens tredje trimester. Dette bør gøre det muligt for mødre og spædbørn, der ikke opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse under graviditet eller tidlig amning, og frafald fra undersøgelsen. Rekruttering under graviditet vil øge muligheden for at lokalisere og rekruttere kvinder, da rekruttering i den umiddelbare periode efter fødslen vil være vanskelig. Det vil også gøre det muligt for kvinderne at blive vejledt om vigtigheden af ​​eksklusiv amning (EBF). Colostrum vil blive indsamlet 2-3 dage efter fødslen til fremtidig analyse. Den første indsamling af moden mælk vil finde sted mellem 1 og 3,4 måneder efter fødslen, hvor der også vil blive indsamlet blodprøver fra moderen og spædbarnet på alle deltagere. Ved de sidste to besøg vil der udover mælkeindsamlingen blive taget blod fra alle mødre, men kun halvdelen af ​​spædbørnene hver gang, primært til vurdering af mikronæringsstofstatus.

Et krav er, at spædbørn skal være EBF i 1-3,4 måneders perioden og ammes (BF) i anden og tredje periode. Longitudinelle målinger på samme mor efter BF-perioden er ikke nødvendige af statistiske årsager, da efterforskerne ikke opretter RV'er for ændring i mælkesammensætning. Efterforskerne forventer, at stikprøvestørrelsen på grund af nedslidning og ophør af BF skal udvides i de senere måneder; alternativet ville have været at rekruttere og måle mange flere kvinder i tidligere stadier for at have en passende stikprøvestørrelse i 7-8,5 måneders intervallet, hvilket ville være en langt mindre effektiv tilgang. Derfor vil der efter 6 måneder, hvis kvinder ikke ammer, blive rekrutteret yderligere ammende kvinder fra gruppen, der ikke var EBF i perioden på 3,4 måneder, eller fra det lokale sundhedscenter eller lokalsamfund.

Ved alle tre indsamlingspunkter for moden mælk vil efterforskerne måle brystmælksvolumen; kost, antropometri og morbiditet hos mor og spædbarn; og spædbørns udvikling på 3,5-5,9 og 6 til 8,5 måneder; og vil indsamle spædbarnsfækale prøver til fremtidige analyser af mikrobiomet. Mælkevolumen vil blive målt på tre steder ved hjælp af Det Internationale Atomenergiagenturs protokol, som kræver, at moderen doseres med deutereret vand og indsamler urinprøver fra moderen og spædbørn 0, 1, 2, 3, 4, 13 og 14 dage efter dosis. I Danmark vil modermælksmængden blive målt ved 24 timers spædbørnsvejning.

De fleste af laboratorieanalyserne vil blive udført ved United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) i Davis, Californien. Andre analyser vil blive udført i Department of Chemistry ved University of California, Davis (HMO'er og andre bioaktive forbindelser i mælk), og det schweiziske føderale teknologiske institut i Zürich (jodstatus). Autocampere vil blive konstrueret efter de metoder og principper, der er udviklet til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards og Intergrowth-21st Project.

En tilføjelsesundersøgelse "Evaluering af maternal insulinresistens, metaboliske og inflammatoriske biomarkører til forudsigelse af vellykket påbegyndelse og varighed af amning" udføres på det danske websted og er godkendt af Den Regionale Komité for Sundhedsforskningsetisk med (H-17015174) .

Formålet med tilføjelsesstudiet er at evaluere, om maternelle metaboliske og inflammatoriske biomarkører kan forudsige vellykket påbegyndelse og varighed af amning i en population af raske ikke-overvægtige danske kvinder, for at evaluere effekten af ​​maternelle inflammatoriske biomarkører under graviditeten på afkommets vækst og risikofaktorer for senere sygdom, og at relatere virkningen af ​​maternelle metaboliske og inflammatoriske biomarkører under graviditeten på ammeadfærd og på afkommets vækst og risikofaktorer for senere sygdom i denne population til tilsvarende resultater i en etableret kohorte af spædbørn født af overvægtige mødre .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:
          • Md. Munirul Islam, MD, PhD
          • Telefonnummer: 2352 +880 2 9827001-10
          • E-mail: mislam@icddrb.org
        • Ledende efterforsker:
          • Munir Islam, Ph.D.
  • Brasilien
  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Rekruttering
        • University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Kim F Michaelsen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 35 33 22 21
          • E-mail: kfm@nexs.ku.dk
        • Kontakt:
          • Kamilla G Eriksen, PhD
          • Telefonnummer: +45 35 32 61 76
          • E-mail: kge@nexs.ku.dk
  • Gambia
    • Kombo Saint Mary's
      • Bakau, Kombo Saint Mary's, Gambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Velernærede gravide kvinder i tredje trimester af graviditeten ved rekruttering, derefter ammende med deres spædbarn fra 1-8,5 måneder efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mor

  • Ingen vitamin-mineraltilskud i tredje trimester af graviditeten eller under amning bortset fra jern + folinsyre, også vitamin D og Ca i Danmark.
  • Lavt sædvanligt indtag af stærkt berigede fødevarer (undtaget iodiseret salt).
  • Ingen relevante tidligere eller nuværende medicinske problemer, herunder svangerskabsdiabetes eller præeklampsi.
  • Singleton levering, ikke for tidligt.
  • BMI ≥18,5 til <30,0 kg/m2, højde ≥150 cm.
  • Midt-overarms omkreds (MUAC) ≥23 og ≤33 cm under graviditet
  • Indtagelse af en ernæringsmæssigt tilstrækkelig kost, dvs. ikke vegansk eller makrobiotisk, ≥5 fødevaregrupper/dag hver ≥15g. Ved screening vil denne information blive indsamlet med et lokalt passende og valideret fødevarehyppighedsspørgeskema.
  • Ikke-anæmisk under graviditet (Hb >100 g/L)
  • Alkoholindtag ≤5 enheder (50 ml ren alkohol)/uge.
  • Ikke ryger.

Inklusionskriterier for spædbørn

  • Fødselsvægt 2500-4200 g, 37-42 ugers graviditet.
  • Ingen medfødte misdannelser, der forstyrrer fodring eller vækst og udvikling.

Eksklusionskriterier 1 til 3,4 måneder efter fødslen

  • Ophør med eller ikke-eksklusiv amning.
  • Alvorlig mors sygdom.
  • Spædbørns længde for alder, vægt for alder eller vægt for længde < -2 Z.

Eksklusionskriterier 3,5 til 8,5 måneder efter fødslen

  • Ophør af amning.
  • Alvorlig mors sygdom.
  • Spædbørns længde for alder, vægt for alder eller vægt for længde < -2 Z.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bangladesh
Vurdering af human mælks næringsstofsammensætning. Ca. 500 kvinder og deres spædbørn rekrutteret, 250 dyader afslutter undersøgelsen
Andet: Vurdering af human mælks næringsstofsammensætning
Observationsundersøgelse til måling af næringsstoffer i modermælk under amning og deres forhold til moderens og spædbarnets ernæringsstatus.
Brasilien
Vurdering af human mælks næringsstofsammensætning. Ca. 500 kvinder og deres spædbørn rekrutteret, 250 dyader afslutter undersøgelsen
Andet: Vurdering af human mælks næringsstofsammensætning
Observationsundersøgelse til måling af næringsstoffer i modermælk under amning og deres forhold til moderens og spædbarnets ernæringsstatus.
Danmark
Vurdering af human mælks næringsstofsammensætning. Ca. 500 kvinder og deres spædbørn rekrutteret, 250 dyader afslutter undersøgelsen
Andet: Vurdering af human mælks næringsstofsammensætning
Observationsundersøgelse til måling af næringsstoffer i modermælk under amning og deres forhold til moderens og spædbarnets ernæringsstatus.
Gambia
Vurdering af human mælks næringsstofsammensætning. Ca. 500 kvinder og deres spædbørn rekrutteret, 250 dyader afslutter undersøgelsen
Andet: Vurdering af human mælks næringsstofsammensætning
Observationsundersøgelse til måling af næringsstoffer i modermælk under amning og deres forhold til moderens og spædbarnets ernæringsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitamin- og mineralkoncentrationer i human modermælk
Tidsramme: Modermælksprøver indsamlet 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
For at etablere referenceværdier vil vitamin- og mineralkoncentrationerne blive målt i mælk fra velernærede kvinder
Modermælksprøver indsamlet 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i andre bestanddele af human modermælk
Tidsramme: Modermælksprøver indsamlet 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Makronæringsstoffer og oligosaccharider og proteiner i human mælk vil blive analyseret
Modermælksprøver indsamlet 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Mikronæringsstofstatus for mødre og spædbørn
Tidsramme: Blod- og urinprøver undersøgt 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Vitamin- og mineralstatus for mødre og spædbørn vil blive vurderet i blod og urin
Blod- og urinprøver undersøgt 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Mælkevolumen
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Målinger af sædvanlig daglig mælkemængde ved hjælp af deutereret vand eller, i Danmark, 24 timers spædbørnsvejning
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Moderens og spædbarnets jodstatus
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Urin jod; thyroidstimulerende hormon, thyroglobulin og thyroxin i tørrede blodpletter
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Mælk jod
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Mælk jod
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Moderens næringsstofindtag under graviditeten
Tidsramme: Målt i svangerskabsuge 35-37
Vurdering af kostindtag ved to dages 24-timers tilbagekaldelse i Danmark og Brasilien
Målt i svangerskabsuge 35-37
Moderens næringsstofindtag
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Vurdering af diætindtagelse ved to dages 24-timers tilbagekaldelse
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Spædbørns næringsstofindtag
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Vurdering af diætindtagelse med to dage 24-timers tilbagekaldelse af spædbarnets kost
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Spædbørns kostvaner
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Vurdering af kostindtag ved kostvaner spørgeskema
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Modervægt
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Mål for vægt i kilogram (kg)
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Spædbarns vægt
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Mål for vægt i gram (g) eller kilogram (kg)
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Moderhøjde
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
målt i centimeter (cm)
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Spædbarnslængde
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
målt i cm
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Moderens kropsmasseindeks
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Moderens vægt og højde vil blive kombineret for at bestemme body mass index (kg/m2)
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Spædbarns vækst
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Spædbarnets vægt og længde vil blive aggregeret for at bestemme spædbarnets vækststatus
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Moderens kropssammensætning
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Vurdering af kropssammensætning ved bioimpedans kun i Danmark, Gambia og Brasilien.
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Spædbarnets kropssammensætning
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Vurdering af kropssammensætning ved Air Displacement Plethysmography, i Gambia, og ved bioimpedans i Danmark og Brasilien.
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Spædbørns sygelighed
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Data indsamlet fra mødre om spædbørns sundhed
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 6-8,5 måneder
Aldre og stadier spørgeskema
6-8,5 måneder
Spædbarnets motoriske udvikling
Tidsramme: 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Spædbørns motoriske udvikling målt ved hjælp af en World Health Organization (WHO) vurdering af motoriske milepæle
3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Ændring i spædbarns mikrobiom
Tidsramme: 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
DNA-analyser af spædbørns tarmbakterier udledt af fækale prøver
1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder
Ændring i moderens mikrobiom
Tidsramme: Samlet i svangerskabsuge 28-40 og 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
DNA-analyser af maternelle tarmbakterier afledt af fækale prøver kun i Gambia og Brasilien
Samlet i svangerskabsuge 28-40 og 1-3,4, 3,5-5,9 og 6-8,5 måneder efter fødslen
Maternal glukosetolerance
Tidsramme: Målt en gang i svangerskabsuge 28-30
Kun i Danmark vil der blive udført en oral glukosetolerancetest. Fastende blodsukker (BS) og BS 1 og 2 timer efter glukosedrik.
Målt en gang i svangerskabsuge 28-30
Maternal hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Målt en gang i svangerskabsuge 28-30
Kun i Danmark vil moderens hæmoglobin A1c blive målt i fuldblod
Målt en gang i svangerskabsuge 28-30
Maternelle markører for insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt en gang i svangerskabsuge 28-30
Kun i Danmark vil en serumprøve blive indsamlet og opbevaret til måling af insulin (mU/l), c-peptid (pmol/l) og leptin (ng/l)
Målt en gang i svangerskabsuge 28-30
Moderens lipidpanel
Tidsramme: Målt en gang i svangerskabsuge 28-30
Kun i Danmark vil en serumprøve blive indsamlet og opbevaret til måling af en lipidprofil inklusive totalkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, meget lavdensitetslipoproteinkolesterol og triglycerider i mmol/l).
Målt en gang i svangerskabsuge 28-30
Maternelle inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt en gang i svangerskabsuge 28-30
Kun i Danmark vil en serumprøve blive indsamlet og opbevaret til måling af højfølsomt C-reaktivt protein (mg/l).
Målt en gang i svangerskabsuge 28-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Medical Research Council Unit, The Gambia
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay H Allen, PhD, USDA/WHNRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MILQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige som afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Milk Nutrient Reference Værdier

Kliniske forsøg med Vurdering af human mælks næringsstofsammensætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner