Ustalenie światowych wartości referencyjnych dla mleka kobiecego (MILQ)
Ustalenie globalnych wartości referencyjnych dla składu mleka kobiecego w wieloośrodkowym badaniu wspólnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze pobiorą próbki mleka matki podczas czterech wizyt, w 2-3 dni po urodzeniu (siara) oraz w 1-3,4, 3,5-5,9, i 6-8,5 miesiąca laktacji od dobrze odżywionych matek w wieku ≥18 do ≤40 lat, w systematyczny, identyczny sposób w czterech krajach. Cztery lokalizacje to: Kopenhaga, Dania; Bandżul, Gambia; Rio de Janeiro, Brazylia; i Mirpur, Dhaka, Bangladesz. Najważniejszymi kryteriami wyboru miejsca było to, że wiele suplementów mikroelementów nie jest spożywanych po 28. tygodniu ciąży; dieta matki jest odpowiednia, ale spożywanie wysoko wzbogaconej żywności jest ograniczone; a wyłączne karmienie piersią wynosi 60% w wieku 4 miesięcy.
Aby 250 kobiet i niemowląt z każdego ośrodka ukończyło badanie w wieku 8,5 miesiąca, około 500 kobiet zostanie zrekrutowanych w trzecim trymestrze ciąży. Powinno to umożliwić matkom i niemowlętom niespełniającym kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu w okresie ciąży lub wczesnej laktacji oraz wycofanie się z badania. Rekrutacja w czasie ciąży zwiększy możliwości lokalizowania i rekrutacji kobiet, ponieważ rekrutacja w okresie bezpośrednio po porodzie będzie utrudniona. Umożliwi to również kobietom uzyskanie porady na temat znaczenia wyłącznego karmienia piersią (EBF). Siara zostanie pobrana 2-3 dni po porodzie do przyszłej analizy. Pierwsze pobranie dojrzałego mleka nastąpi między 1 a 3,4 miesiąca po porodzie, kiedy to od wszystkich uczestniczek zostaną również pobrane próbki krwi matki i niemowlęcia. Podczas ostatnich dwóch wizyt, oprócz pobrania mleka, zostanie pobrana krew od wszystkich matek, ale za każdym razem tylko od połowy niemowląt, głównie w celu oceny stanu mikroelementów.
Warunkiem jest, aby niemowlęta były karmione piersią w okresie 1-3,4 miesiąca oraz karmione piersią (BF) w drugim i trzecim okresie. Pomiary podłużne u tej samej matki po okresie karmienia piersią nie są konieczne ze względów statystycznych, ponieważ badacze nie tworzą RV dla zmian składu mleka. Badacze spodziewają się, że z powodu wyniszczenia i ustania BF wielkość próby będzie musiała zostać zwiększona w późniejszych miesiącach; alternatywą byłaby rekrutacja i pomiar znacznie większej liczby kobiet na wcześniejszych etapach w celu uzyskania odpowiedniej wielkości próby w przedziale 7-8,5 miesiąca, co byłoby znacznie mniej skutecznym podejściem. Dlatego po 6 miesiącach, jeśli kobiety nie karmią piersią, dodatkowe kobiety karmiące będą rekrutowane z grupy, która nie była karmiona piersią w okresie 3,4 miesiąca lub z lokalnego ośrodka zdrowia lub społeczności.
We wszystkich trzech punktach pobierania dojrzałego pokarmu badacze będą mierzyć objętość mleka matki; dieta, antropometria i chorobowość matki i niemowlęcia; i rozwój niemowlęcia w wieku 3,5-5,9 lat i od 6 do 8,5 miesiąca; i zbierze próbki kału niemowląt do przyszłych analiz mikrobiomu. Objętość mleka będzie mierzona w trzech miejscach, zgodnie z protokołem Międzynarodowej Agencji Energii Atomowej, który wymaga podawania matce wody deuterowanej i pobierania próbek moczu matki i niemowlęcia w 0, 1, 2, 3, 4, 13 i 14 dniu po podaniu dawki. W Danii objętość mleka matki będzie mierzona poprzez 24-godzinne ważenie niemowląt.
Większość analiz laboratoryjnych zostanie przeprowadzona w Departamencie Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, Agricultural Research Service, Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) w Davis w Kalifornii. Inne analizy zostaną przeprowadzone na Wydziale Chemii Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis (HMO i inne związki bioaktywne w mleku) oraz w Szwajcarskim Federalnym Instytucie Technologii w Zurychu (stan jodu). RV zostaną zbudowane zgodnie z metodami i zasadami opracowanymi dla standardów wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i projektu Intergrowth-21st.
Dodatkowe badanie „Ocena matczynej oporności na insulinę, biomarkery metaboliczne i zapalne w celu przewidywania udanej inicjacji i czasu trwania karmienia piersią” jest prowadzone w duńskiej placówce i zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań nad Zdrowiem (H-17015174) .
Celem dodatkowego badania jest ocena, czy biomarkery metaboliczne i zapalne matki mogą przewidzieć pomyślne rozpoczęcie i czas trwania karmienia piersią w populacji zdrowych duńskich kobiet, które nie są otyłe, aby ocenić wpływ biomarkerów matczynych stanu zapalnego podczas ciąży na wzrost potomstwa i czynniki ryzyka późniejszej choroby oraz powiązanie wpływu matczynych biomarkerów metabolicznych i zapalnych podczas ciąży na zachowanie podczas karmienia piersią oraz na wzrost potomstwa i czynniki ryzyka późniejszej choroby w tej populacji z odpowiednimi wynikami w ustalonej kohorcie niemowląt urodzonych przez otyłe matki .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsay H Allen, PhD
- Numer telefonu: 530 752 5268
- E-mail: lindsay.allen@ars.usda.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Setareh Shahab-Ferdows, PhD
- Numer telefonu: 530 752 9540
- E-mail: setti.shahab-ferdows@ARS.USDA.GOV
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Rekrutacyjny
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Md. Munirul Islam, MD, PhD
- Numer telefonu: 2352 +880 2 9827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
Główny śledczy:
- Munir Islam, Ph.D.
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, RJ21941-590
- Rekrutacyjny
- Federal University of Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Gilberto Kac, MD, PhD
- E-mail: Gilberto.Kac@gmail.com
-
Kontakt:
- Erica Barros
- E-mail: ericabarros86@gmail.com
-
-
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
- Rekrutacyjny
- University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Kim F Michaelsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 35 33 22 21
- E-mail: kfm@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Kamilla G Eriksen, PhD
- Numer telefonu: +45 35 32 61 76
- E-mail: kge@nexs.ku.dk
-
-
-
-
Kombo Saint Mary's
-
Bakau, Kombo Saint Mary's, Gambia
- Rekrutacyjny
- Medical Research Council Gambia
-
Kontakt:
- Sophie Moore, PhD
- E-mail: sophie.moore@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Andrew Doel
- Numer telefonu: +44 758081041
- E-mail: andrew.doel@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla matki
- Żadnych suplementów witaminowo-mineralnych w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie laktacji, z wyjątkiem żelaza + kwasu foliowego, a także witaminy D i Ca w Danii.
- Niskie nawykowe spożycie wysoko wzbogaconej żywności (z wyjątkiem soli jodowanej).
- Brak istotnych przeszłych lub obecnych problemów medycznych, w tym cukrzycy ciążowej lub stanu przedrzucawkowego.
- Poród pojedynczy, nie przedwczesny.
- BMI ≥18,5 do <30,0 kg/m2, wzrost ≥150 cm.
- Obwód środkowego ramienia (MUAC) ≥23 i ≤33 cm w ciąży
- Spożywanie diety odpowiedniej pod względem odżywczym, tj. niewegańskiej lub makrobiotycznej, ≥5 grup żywności dziennie po ≥15g. Podczas kontroli informacje te zostaną zebrane za pomocą odpowiedniego lokalnie i zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków.
- Bez anemii w ciąży (Hb >100 g/l)
- Spożycie alkoholu ≤5 jednostek (50 ml czystego alkoholu)/tydzień.
- Niepalący.
Kryteria włączenia dla niemowląt
- Masa urodzeniowa 2500-4200 g, 37-42 tydzień ciąży.
- Brak wrodzonych wad rozwojowych, które przeszkadzają w karmieniu lub wzroście i rozwoju.
Kryteria wykluczenia w okresie od 1 do 3,4 miesiąca po porodzie
- Zaprzestanie lub niewyłączne karmienie piersią.
- Poważna choroba matki.
- Niemowlę długość do wieku, waga do wieku lub waga do długości < -2 Z.
Kryteria wykluczenia 3,5 do 8,5 miesiąca po porodzie
- Zaprzestanie karmienia piersią.
- Poważna choroba matki.
- Niemowlę długość do wieku, waga do wieku lub waga do długości < -2 Z.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bangladesz
Ocena składu odżywczego mleka kobiecego.
Zrekrutowano około 500 kobiet i ich niemowląt, 250 diad ukończyło badanie
|
Badanie obserwacyjne do pomiaru składników odżywczych w mleku kobiecym podczas laktacji i ich związku ze stanem odżywienia matki i niemowlęcia.
|
|
Brazylia
Ocena składu odżywczego mleka kobiecego.
Zrekrutowano około 500 kobiet i ich niemowląt, 250 diad ukończyło badanie
|
Badanie obserwacyjne do pomiaru składników odżywczych w mleku kobiecym podczas laktacji i ich związku ze stanem odżywienia matki i niemowlęcia.
|
|
Dania
Ocena składu odżywczego mleka kobiecego.
Zrekrutowano około 500 kobiet i ich niemowląt, 250 diad ukończyło badanie
|
Badanie obserwacyjne do pomiaru składników odżywczych w mleku kobiecym podczas laktacji i ich związku ze stanem odżywienia matki i niemowlęcia.
|
|
Gambia
Ocena składu odżywczego mleka kobiecego.
Zrekrutowano około 500 kobiet i ich niemowląt, 250 diad ukończyło badanie
|
Badanie obserwacyjne do pomiaru składników odżywczych w mleku kobiecym podczas laktacji i ich związku ze stanem odżywienia matki i niemowlęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia witamin i składników mineralnych w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Próbki mleka matki pobrane 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
W celu ustalenia wartości referencyjnych zostaną zmierzone stężenia witamin i składników mineralnych w mleku dobrze odżywionych kobiet
|
Próbki mleka matki pobrane 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w innych składnikach mleka kobiecego
Ramy czasowe: Próbki mleka matki pobrane 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Zostaną przeanalizowane makroskładniki odżywcze oraz oligosacharydy i białka ludzkiego mleka
|
Próbki mleka matki pobrane 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Stan mikroelementów matek i niemowląt
Ramy czasowe: Próbki krwi i moczu pobrane 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Stan witamin i składników mineralnych matek i niemowląt zostanie oceniony we krwi iw moczu
|
Próbki krwi i moczu pobrane 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Objętość mleka
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Pomiary zwykłej dziennej objętości mleka przy użyciu wody deuterowanej lub, w Danii, 24-godzinne ważenie niemowląt
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Stan jodu matki i dziecka
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Jod w moczu; hormon stymulujący tarczycę, tyreoglobulinę i tyroksynę w wysuszonych plamach krwi
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Jod z mleka
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Jod z mleka
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Spożycie składników odżywczych przez matkę w czasie ciąży
Ramy czasowe: Mierzone w 35-37 tygodniu ciąży
|
Ocena spożycia przez dwa dni 24-godzinnego wycofania w Danii i Brazylii
|
Mierzone w 35-37 tygodniu ciąży
|
|
Spożycie składników odżywczych przez matkę
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Ocena spożycia pokarmu przez dwa dni 24-godzinne wycofanie
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Spożycie składników odżywczych dla niemowląt
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
Ocena spożycia pokarmu przez dwa dni 24-godzinne przypomnienie diety niemowlęcia
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
|
Nawyki żywieniowe niemowląt
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
Ocena sposobu żywienia za pomocą kwestionariusza nawyków żywieniowych
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Miara wagi w kilogramach (kg)
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
Miara wagi w gramach (g) lub kilogramach (kg)
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
|
Wzrost matki
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
mierzone w centymetrach (cm)
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
mierzone w cm
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
|
Wskaźnik masy ciała matki
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Waga i wzrost matki zostaną połączone w celu określenia wskaźnika masy ciała (kg/m2)
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Waga i długość niemowlęcia zostaną zsumowane w celu określenia stanu wzrostu niemowlęcia
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Skład ciała matki
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Ocena składu ciała za pomocą bioimpedancji tylko w Danii, Gambii i Brazylii.
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Skład ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
Ocena składu ciała za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza w Gambii oraz bioimpedancji w Danii i Brazylii.
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
|
Zachorowalność niemowląt
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
Dane zebrane od matek na temat zdrowia niemowląt
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
|
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 6-8,5 miesiąca
|
Kwestionariusz wieku i etapów
|
6-8,5 miesiąca
|
|
Rozwój motoryczny niemowląt
Ramy czasowe: 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
Rozwój motoryczny niemowląt mierzony za pomocą oceny kamieni milowych rozwoju motorycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
|
Zmiana mikrobiomu niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
Analizy DNA bakterii jelitowych niemowląt pochodzących z próbek kału
|
1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca
|
|
Zmiana mikrobiomu matki
Ramy czasowe: Pobrane w 28-40 tygodniu ciąży oraz 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
Analizy DNA matczynych bakterii jelitowych pochodzących z próbek kału tylko w Gambii i Brazylii
|
Pobrane w 28-40 tygodniu ciąży oraz 1-3,4, 3,5-5,9 i 6-8,5 miesiąca po porodzie
|
|
Tolerancja glukozy u matki
Ramy czasowe: Mierzone raz w 28-30 tygodniu ciąży
|
Tylko w Danii zostanie przeprowadzony doustny test tolerancji glukozy.
Poziom cukru we krwi na czczo (BS) i BS po 1 i 2 godzinach od spożycia glukozy.
|
Mierzone raz w 28-30 tygodniu ciąży
|
|
Hemoglobina matki A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzone raz w 28-30 tygodniu ciąży
|
Tylko w Danii poziom hemoglobiny A1c matki będzie mierzony w pełnej krwi
|
Mierzone raz w 28-30 tygodniu ciąży
|
|
Matczyne markery wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Mierzone raz w 28-30 tygodniu ciąży
|
Tylko w Danii zostanie pobrana i przechowywana próbka surowicy do pomiaru insuliny (mU/l), peptydu c (pmol/l) i leptyny (ng/l).
|
Mierzone raz w 28-30 tygodniu ciąży
|
|
Panel lipidowy matki
Ramy czasowe: Mierzone raz w 28-30 tygodniu ciąży
|
Tylko w Danii zostanie pobrana i przechowywana próbka surowicy w celu pomiaru profilu lipidowego, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości, cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości, cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości i triglicerydów w mmol/l).
|
Mierzone raz w 28-30 tygodniu ciąży
|
|
Matczyne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Mierzone raz w 28-30 tygodniu ciąży
|
Tylko w Danii zostanie pobrana i przechowywana próbka surowicy do pomiaru białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/l).
|
Mierzone raz w 28-30 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay H Allen, PhD, USDA/WHNRC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MILQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .