- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03255876
건강한 피험자의 식후 혈당 수치에 농축 과일 주스가 미치는 영향 (PolyGlucHeal)
인간에 대한 많은 연구 결과에 따르면 포도당 반응이 낮은 음식이 풍부한 식단은 제2형 당뇨병의 위험이 낮습니다. 과일, 야채 및 곡물에서 자연적으로 발견되는 폴리페놀은 탄수화물 소화의 주요 효소를 부분적으로 억제하고 장에서 포도당 및 과당 수송을 감소시켜 탄수화물이 풍부한 식사 후 식후 혈당 스파이크를 약화시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 소화 후 그리고 포도당이 혈류에 도달한 후 인슐린 작용을 강화함으로써.
이 연구는 탄수화물이 풍부한 식사에 첨가된 식품 추출물 및 음료에 일반적으로 그리고 자연적으로 존재하는 폴리페놀이 섭취 후 혈당 수치를 낮출 수 있는지 여부를 결정하고 따라서 혈당 지수를 낮추고 이 효과가 매개되는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. 인슐린 및 기타 호르몬에 대한 영향을 통해. 이 연구는 흰 빵에 정상적인 혈당 반응을 보이는 24명의 건강한 피험자를 대상으로 급성, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 포도씨와 사과 껍질 추출물이 풍부한 석류 주스를 곁들인 흰 빵 또는 위약 음료를 곁들인 흰 빵을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 식후 반응과 관련된 혈장 포도당 수치, 호르몬 수치 및 기타 바이오마커에 미치는 영향은 소비 후 3시간에 걸쳐 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
탄수화물이 풍부한 음식이나 단 음료의 섭취는 혈당 수치에 영향을 미칩니다. 인간에 대한 많은 연구 결과에 따르면 포도당 반응을 낮추는 식품이 풍부한 식단은 공복 혈당 및 인슐린 수치 상승에 유익한 영향을 미치고 인슐린에 대한 민감성을 증가시키며 체중 및 지질 수치 감소에 기여하고 궁극적으로 제2형 당뇨병의 위험이 낮습니다.
혈당 반응은 식사에 포함된 탄수화물의 양과 종류에 따라 다릅니다. 다양한 유형의 탄수화물에 대한 식후 혈당 반응의 차이는 주로 소화 속도가 다르기 때문입니다. 그러나 동일한 탄수화물이 풍부한 음식에 대한 반응은 개인마다 다를 수 있습니다. 탄수화물이 풍부한 식사 후 혈당 수치는 고지방식이 요법을 하는 피험자, 과체중 또는 비만인 사람 또는 소화 효소 수치가 다른 피험자에서 상당히 높은 것으로 나타났습니다.
체외 연구의 결과는 과일, 채소 및 곡물에서 자연적으로 발견되는 폴리페놀이 탄수화물이 풍부한 식사 후 식후 혈당 스파이크를 약화시킬 수 있는 가능성을 나타냅니다. 다른 폴리페놀은 관련된 주요 효소의 부분적 억제를 통해 탄수화물 소화를 늦출 수 있고 소화 후 장에서 포도당과 과당 수송을 감소시킬 수 있으며 포도당이 혈류에 도달한 후 인슐린 작용을 향상시킬 수 있다는 것이 이전에 밝혀졌습니다.
이전 연구에서 석류 주스는 녹말 식사 후 혈당 수치의 증가를 약화시키는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 적어도 부분적으로는 석류 주스에 존재하는 폴리페놀에 의한 전분 소화 장애의 결과입니다.
본 연구는 탄수화물이 풍부한 식사에 첨가된 식품 추출물 및 음료에 일반적으로 그리고 자연적으로 존재하는 폴리페놀이 소비 후 혈당 수치를 낮출 수 있는지 여부를 결정하여 혈당 지수를 낮출 수 있는지 여부를 결정합니다. 인슐린 및 기타 호르몬에 대한 영향 또는 소화 효소의 개별 수준에 의해 결정됩니다.
건강한 지원자는 두 가지 다른 식사를 섭취하도록 요청받습니다: (1) 포도씨와 사과 껍질 추출물로 강화된 석류 주스를 곁들인 흰 빵 또는 (2) 강화된 것과 동일한 유형 및 양의 탄수화물과 비슷한 맛을 가진 플라시보 음료를 곁들인 흰 빵 석류 주스이지만 폴리페놀은 없습니다.
글루코스, 인슐린, 위 억제 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 수치는 매 식사 전과 섭취 후 3시간까지 채취한 혈액 샘플에서 분리한 혈장에서 측정됩니다. 트리글리세리드 및 관련 유기산 및 지방산의 수준도 결정됩니다.
모집 전에 자원 봉사자는 포도당 수준, BMI 및 흰 빵에 대한 혈당 반응을 기반으로 적격성을 검사합니다. 스크리닝에서 취한 추가 측정에는 혈압 값과 혈중 지질 수치가 포함됩니다. 모든 참가자는 타액의 α-아밀라아제 활성과 α-아밀라아제 유전자(AMY1)의 사본을 특징으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9JT
- 모병
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
연락하다:
- Gary Williamson, PhD
- 전화번호: +441133438380
- 이메일: G.Williamson@leeds.ac.uk
-
연락하다:
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
- 전화번호: +441133432979
- 이메일: a.konicristic@leeds.ac.uk
-
수석 연구원:
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
-
부수사관:
- Hilda Nyambe, PhD
-
부수사관:
- Asimina Kerimi, PhD
-
부수사관:
- Sarka Tumova, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공복 혈당 ≤ 5.6 mM;
- 체질량 지수(BMI) ≤ 30;
- 앱 소비 후 최대 포도당. 약 8-9mM 미만의 흰 빵 109g(이는 이전에 측정한 대상에 대해 일반적임);
제외 기준:
- 흡연;
- 채혈이 필요한 다른 실험에 참여하는 행위
- 만성질환(당뇨병, 고혈압 등 포함) 진단을 받은 자
- 장기 처방 약물(피임약 제외)
- 임신 또는 수유
- 특별한 식이요법 또는 식이 요법(체중 관리를 위해 또는 정기적으로 과일 추출물 보충제를 섭취하는 경우)
- 과일 야채 또는 꽃가루에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 농축 석류 주스
참가자는 109g의 식빵과 함께 포도씨와 사과 껍질 추출물이 풍부한 순수 석류 주스 200ml를 섭취합니다.
|
빵 109g과 함께 섭취할 수 있는 포도씨와 사과 껍질 추출물(200ml)이 풍부한 순수 석류 주스
|
|
위약 비교기: 위약 음료
참가자는 109g의 식빵과 함께 위약 음료 200ml를 섭취합니다.
|
빵 109g과 함께 섭취할 수 있는 석류주스와 동일한 종류 및 양의 탄수화물을 함유하고 유사한 향미(200ml)를 함유한 음료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 그룹 대 위약 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 최대 증분 혈장 포도당 수준(iCmax)의 변화.
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
증분 포도당 수준은 농축 석류 주스 또는 플라시보 음료를 백색 음료와 함께 섭취한 후 혈장 포도당 수준의 변화로 각 시점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분)에 대해 결정됩니다. 테스트 식사 섭취 전 포도당 수준과 비교한 빵(기준 값, t=0분).
|
기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입군 대 위약 대조군에서 증분 혈장 포도당 수치(iAUC) 곡선 아래 면적의 변화.
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
글루코스 iAUC는 사다리꼴 규칙에 기초한 시험 및 대조 식사의 소비 후 정의된 시점(0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분)에서 모든 증분 혈장 글루코스 수준으로부터 결정될 것이다.
|
기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
|
개입 그룹 대 위약 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 혈장 인슐린 수치의 변화.
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
테스트 및 대조 식사를 섭취한 후 기준선 및 각 시점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분)에서 인슐린 수치를 측정했습니다.
|
기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
|
개입 그룹 대 위약 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 혈장 위 억제 펩티드(GIP) 수준의 변화.
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
GIP 수준은 시험 및 대조 식사를 섭취한 후 기준선 및 각 시점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분)에 혈장에서 측정되었습니다.
|
기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
|
개입 그룹 대 위약 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 글루카곤 유사 펩티드-1(GIP-1) 수준의 변화.
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
GLP-1 수준은 시험 및 대조 식사를 섭취한 후 기준선 및 각 시점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분)에 혈장에서 측정되었습니다.
|
기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 그룹 대 위약 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 유기산 프로필의 변화.
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
테스트 및 대조 식사를 섭취한 후 기준선 및 각 시점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분)에 혈장에서 측정된 선택된 유기산의 수준.
|
기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
|
개입 그룹 대 위약 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 지방산 프로필의 변화.
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
테스트 및 대조 식사를 섭취한 후 기준선 및 각 시점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분)에 혈청에서 측정된 선택된 유리 지방산의 수준.
|
기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
|
개입 그룹 대 위약 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 트리글리세리드 수치의 변화.
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
테스트 및 대조 식사를 섭취한 후 기준선 및 각 시점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분)에 혈청에서 측정된 트리글리세리드 수준.
|
기준선, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- 수석 연구원: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
농축 석류 주스에 대한 임상 시험
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
-
Seoul National University Hospital완전한
-
Escola Universitària d'Infermeria i Teràpia Ocupacional...University Rovira i Virgili; Hospital de L'Esperanca, Barcelona, Spain모병
-
South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, Egypt알려지지 않은배아 이식 기술의 개선 | 이식 개선