Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av beriket fruktjuice på blodsukkernivået etter et måltid hos friske personer (PolyGlucHeal)

27. juni 2018 oppdatert av: Gary Williamson, University of Leeds

Resultater fra et stort antall studier på mennesker har vist at dietter rike på matvarer som gir lavere glukoserespons gir lavere risiko for type 2 diabetes. Polyfenoler, som finnes naturlig i frukt, grønnsaker og korn, har vist potensialet til å dempe post-prandiale blodsukkertopper etter et karbohydratrikt måltid, gjennom delvis hemming av hovedenzymene i karbohydratfordøyelsen og reduksjon i glukose- og fruktosetransport fra tarmen. etter fordøyelsen og ved å forsterke insulinvirkningen etter at glukose når blodet.

Denne studien er designet for å avgjøre om polyfenoler, som normalt og naturlig finnes i matekstrakter og drikkevarer, tilsatt til et karbohydratrikt måltid, kan senke blodsukkernivået etter inntak, og dermed senke dens glykemiske indeks, og om denne effekten er mediert gjennom effekter på insulin og andre hormoner. Studien er designet som en akutt, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-studie på 24 friske forsøkspersoner med normal glykemisk respons på hvitt brød. Deltakerne vil bli bedt om å innta enten hvitt brød med granateplejuice beriket med ekstrakter fra druefrø og epleskall eller hvitt brød med placebodrikk. Effekten på plasmaglukosenivåer, nivåer av hormoner og andre biomarkører involvert i postprandial respons vil bli bestemt over 3 timer etter inntak.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntak av karbohydratrik mat eller sukkerholdige drikker påvirker blodsukkernivået. Resultater fra et stort antall studier på mennesker har vist at dietter rik på matvarer som gir lavere glukoserespons gunstig påvirker forhøyet fastende blodsukker- og insulinnivåer, øker følsomheten for insulin, bidrar til reduksjon av kroppsvekt og lipidnivåer og gir til slutt lavere risiko for type 2 diabetes.

Blodsukkerresponsen avhenger av mengden og typen karbohydrat(er) som finnes i måltidet. Forskjellen i post-prandial blodsukkerrespons på forskjellige typer karbohydrater skyldes hovedsakelig forskjellig fordøyelseshastighet. Imidlertid kan respons på samme karbohydratrike mat være forskjellig mellom ulike individer. Blodsukkernivået etter et karbohydratrikt måltid har vist seg å være betydelig høyere hos personer på fettrik diett, hos overvektige eller overvektige personer, eller hos personer med forskjellige nivåer av fordøyelsesenzymer.

Resultater fra in vitro-studier indikerer potensialet til polyfenoler, som finnes naturlig i frukt, grønnsaker og korn, til å dempe post-prandiale blodsukkertopper etter et karbohydratrikt måltid. Det ble tidligere vist at forskjellige polyfenoler kan bremse karbohydratfordøyelsen gjennom delvis hemming av de viktigste enzymene som er involvert, kan redusere glukose- og fruktosetransport fra tarmen etter fordøyelsen og kan forbedre virkningen av insulin etter at glukose når blodet.

I den forrige studien ble det vist at granateplejuice demper økningen i blodsukkernivået etter et stivelsesholdig måltid. Denne effekten er, i det minste delvis, et resultat av hindret stivelsesfordøyelse av polyfenoler som finnes i granateplejuice.

Denne studien vil avgjøre om polyfenoler, som normalt og naturlig finnes i matekstrakter og drikkevarer, tilsatt til et karbohydratrikt måltid, kan senke blodsukkernivået etter inntak, og dermed senke dens glykemiske indeks, og om denne effekten er mediert gjennom effekter på insulin og andre hormoner eller bestemmes av de individuelle nivåene av fordøyelsesenzymer.

Friske frivillige vil bli bedt om å innta to forskjellige måltider: (1) hvitt brød med granateplejuice beriket med ekstrakter fra druefrø og epleskall eller (2) hvitt brød med placebodrikk med samme type og mengde karbohydrater og lignende smak som beriket granateplejuice, men uten polyfenoler.

Nivåene av glukose, insulin, gastrisk hemmende polypeptid (GIP) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) vil bli målt i plasma isolert fra blodprøver tatt før og opptil 3 timer etter inntak av hvert måltid. Nivåene av triglyserider og relevante organiske og fettsyrer vil også bli bestemt.

Før rekruttering vil frivillige bli screenet for kvalifisering basert på glukosenivåer, BMI og glykemisk respons på hvitt brød. Ytterligere målinger tatt ved screeningen vil inkludere blodtrykksverdier og blodlipidnivåer. Alle deltakerne vil bli karakterisert for aktiviteten til spytt-a-amylase og kopier av a-amylase-genet (AMY1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
        • Rekruttering
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Konic Ristic, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hilda Nyambe, PhD
        • Underetterforsker:
          • Asimina Kerimi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sarka Tumova, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende glukose ≤ 5,6 mM;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30;
  • Maks glukose etter inntak av ca. 109g hvitt brød mindre enn ca. 8-9 mM (som er typisk for forsøkspersonene vi har målt tidligere);

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking;
  • Delta i en annen prøvelse som krever blodprøvetaking;
  • Diagnostisert med enhver kronisk sykdom (inkludert diabetes, hypertensjon osv.);
  • På langsiktig foreskrevet medisin (unntatt prevensjonsmidler);
  • Gravid eller ammende;
  • På en spesiell diett eller diett (for vektkontroll eller ved regelmessig inntak av fruktekstrakttilskudd);
  • Allergi mot frukt, grønnsaker eller pollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beriket granateplejuice
Deltakerne vil innta 200 ml ren granateplejuice beriket med druefrø- og epleskallekstrakter samtidig med 109 g hvitt brød
Kosttilskudd: Beriket granateplejuice
Ren granateplejuice beriket med druekjerne og epleskallekstrakt (200 ml) som skal konsumeres med 109 g brød
Placebo komparator: Placebo-drikk
Deltakerne vil innta 200 ml placebo-drikk samtidig med 109 g hvitt brød
Kosttilskudd: Placebo-drikk
Drikke som inneholder samme type og mengde karbohydrater som granateplejuice og lignende smak (200 ml) som skal konsumeres med 109 g brød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i maksimalt inkrementelt plasmaglukosenivå (iCmax) mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
De inkrementelle glukosenivåene vil bli bestemt for hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) som endringen i plasmaglukosenivåer etter inntak av beriket granateplejuice eller placebo-drikk samtidig med hvit brød, sammenlignet med glukosenivåene før inntak av testmåltider (grunnverdi, t=0min).
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i areal under kurven for inkrementelle plasmaglukosenivåer (iAUC) i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Glukose iAUC vil bli bestemt fra alle inkrementelle plasmaglukosenivåer på de definerte tidspunktene (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) etter inntak av test- og kontrollmåltider basert på trapesregelen.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Endringer i plasmainsulinnivåer mellom baseline og endepunkt innen intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Insulinnivåer målt ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Endringer i plasma gastrisk hemmende peptid (GIP) nivåer mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GIP-nivåer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Endringer i glukagonlignende peptid-1 (GIP-1) nivåer mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GLP-1-nivåer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i profilen for organiske syrer mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Nivåer av utvalgte organiske syrer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Endringer i fettsyreprofilen mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Nivåer av utvalgte frie fettsyrer målt i serum ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Endringer i triglyseridnivåer mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Nivåer av triglyserider målt i serum ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Hovedetterforsker: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEEC 16-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Beriket granateplejuice

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere