Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av berikad fruktjuice på blodsockernivåer efter en måltid hos friska ämnen (PolyGlucHeal)

27 juni 2018 uppdaterad av: Gary Williamson, University of Leeds

Resultat från ett stort antal studier på människor har visat att dieter rik på mat som ger lägre glukosrespons ger lägre risk för typ 2-diabetes. Polyfenoler, som finns naturligt i frukt, grönsaker och spannmål, har visat potentialen att dämpa post-prandiala blodsockernivåer efter en kolhydratrik måltid, genom partiell hämning av de viktigaste enzymerna i kolhydratsmältningen och minskning av transporten av glukos och fruktos från tarmen. efter matsmältning och genom att förstärka insulinverkan efter att glukos når blodomloppet.

Denna studie är utformad för att avgöra om polyfenoler, som normalt och naturligt finns i matextrakt och drycker, tillsatta till en kolhydratrik måltid, kan sänka blodsockernivåerna efter dess konsumtion, och därmed sänka dess glykemiska index, och om denna effekt medieras genom effekter på insulin och andra hormoner. Studien är utformad som en akut, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie på 24 friska försökspersoner med normalt glykemiskt svar på vitt bröd. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera antingen vitt bröd med granatäpplejuice berikat med extrakt från druvkärnor och äppelskal eller vitt bröd med placebodryck. Effekterna på plasmaglukosnivåer, nivåer av hormoner och andra biomarkörer involverade i postprandial respons kommer att bestämmas under 3 timmar efter konsumtionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsumtion av kolhydratrik mat eller sockerhaltiga drycker påverkar blodsockernivåerna. Resultat från ett stort antal studier på människor har visat att dieter rik på livsmedel som ger lägre glukosrespons gynnsamt påverkar förhöjda blodsocker- och insulinnivåer vid fastande, ökar känsligheten för insulin, bidrar till att minska kroppsvikt och lipidnivåer och i slutändan ger lägre risk för typ 2-diabetes.

Blodsockerresponsen beror på mängden och typen av kolhydrat(er) som finns i måltiden. Skillnaden i post-prandial blodsockerrespons på olika typer av kolhydrater beror främst på den olika hastigheten i deras matsmältning. Men svaret på samma kolhydratrik mat kan vara olika mellan olika individer. Blodsockernivåerna efter kolhydratrik måltid har visat sig vara betydligt högre hos personer som äter fettrik kost, hos personer med övervikt eller fetma, eller hos personer med olika nivåer av matsmältningsenzymer.

Resultat från in vitro-studier indikerar potentialen hos polyfenoler, som finns naturligt i frukt, grönsaker och spannmål, för att dämpa post-prandiala blodsockernivåer efter en kolhydratrik måltid. Det har tidigare visat sig att olika polyfenoler kan bromsa kolhydratsmältningen genom partiell hämning av de huvudsakliga enzymerna som är involverade, kan minska transporten av glukos och fruktos från tarmen efter matsmältningen och kan förbättra insulinets verkan efter att glukos når blodomloppet.

I den tidigare studien visades det att granatäpplejuice dämpar ökningen av blodsockernivån efter en stärkelsehaltig måltid. Denna effekt är, åtminstone delvis, resultatet av hindrad stärkelsenedbrytning av polyfenoler som finns i granatäpplejuice.

Den föreliggande studien kommer att avgöra om polyfenoler, som normalt och naturligt finns i matextrakt och drycker, tillsatta till en kolhydratrik måltid, kan sänka blodsockernivåerna efter dess konsumtion, och därmed sänka dess glykemiska index, och om denna effekt medieras genom effekter på insulin och andra hormoner eller bestäms av de individuella nivåerna av matsmältningsenzymer.

Friska frivilliga kommer att uppmanas att äta två olika måltider: (1) vitt bröd med granatäpplejuice berikat med extrakt från druvkärnor och äppelskal eller (2) vitt bröd med placebodryck med samma typ och mängd kolhydrater och liknande smak som berikad granatäpplejuice, men utan polyfenoler.

Nivåerna av glukos, insulin, maghämmande polypeptid (GIP) och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) kommer att mätas i plasma isolerad från blodprover som tagits före och upp till 3 timmar efter intag av varje måltid. Nivåerna av triglycerider och relevanta organiska och fettsyror kommer också att bestämmas.

Innan rekryteringen kommer volontärer att screenas för behörighet baserat på glukosnivåer, BMI och glykemiskt svar på vitt bröd. Ytterligare mätningar som tas vid screeningen kommer att inkludera blodtrycksvärden och blodlipidnivåer. Alla deltagare kommer att karakteriseras för aktiviteten av saliv a-amylas och kopior av a-amylasgenen (AMY1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
        • Rekrytering
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aleksandra Konic Ristic, PhD
        • Underutredare:
          • Hilda Nyambe, PhD
        • Underutredare:
          • Asimina Kerimi, PhD
        • Underutredare:
          • Sarka Tumova, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fasteglukos ≤ 5,6 mM;
  • Body mass index (BMI) ≤ 30;
  • Max glukos efter konsumtion av ca. 109 g vitt bröd mindre än cirka 8-9 mM (vilket är typiskt för de ämnen som vi har mätt tidigare);

Exklusions kriterier:

  • Rökning;
  • Att delta i en annan prövning som kräver blodinsamling;
  • Diagnostiserats med någon kronisk sjukdom (inklusive diabetes, högt blodtryck etc.);
  • På långvarig ordinerad medicin (förutom preventivmedel);
  • Gravid eller ammande;
  • På en speciell diet eller kostregim (för viktkontroll eller om du regelbundet konsumerar fruktextrakttillskott);
  • Allergi mot frukt och grönsaker eller pollen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berikad granatäpplejuice
Deltagarna kommer att konsumera 200 ml ren granatäpplejuice berikad med druvkärne- och äppelskalsextrakt tillsammans med 109 g vitt bröd
Kosttillskott: Berikad granatäpplejuice
Ren granatäpplejuice berikad med druvkärne- och äppelskalsextrakt (200 ml) för att konsumeras med 109 g bröd
Placebo-jämförare: Placebo dryck
Deltagarna kommer att konsumera 200 ml placebodryck samtidigt med 109 g vitt bröd
Kosttillskott: Placebo dryck
Dryck som innehåller samma typ och mängd kolhydrater som granatäpplejuice och liknande smak (200 ml) som ska konsumeras med 109 g bröd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i maximal inkrementell plasmaglukosnivå (iCmax) mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen jämfört med placebokontroll.
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
De inkrementella glukosnivåerna kommer att bestämmas för varje tidpunkt (vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter) som förändringen i plasmaglukosnivåerna efter intag av berikad granatäpplejuice eller placebodryck samtidigt med vit bröd, jämfört med glukosnivåerna före intag av testmåltider (utgångsvärde, t=0min).
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i arean under kurvan för inkrementella plasmaglukosnivåer (iAUC) i interventionsgruppen kontra placebokontroll.
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Glukos iAUC kommer att bestämmas från alla inkrementella plasmaglukosnivåer vid de definierade tidpunkterna (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 min) efter intag av test- och kontrollmåltider baserat på trapetsregeln.
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Förändringar i plasmainsulinnivåer mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen jämfört med placebokontroll.
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Insulinnivåer mäts vid baslinjen och vid varje tidpunkt (vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 min) efter intag av test- och kontrollmåltider.
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Förändringar i plasma gastric inhibitory peptide (GIP) nivåer mellan baslinje och endpoint inom interventionsgruppen jämfört med placebokontroll.
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GIP-nivåer mätt i plasma vid baslinjen och vid varje tidpunkt (vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 min) efter intag av test- och kontrollmåltider.
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Förändringar i nivåer av glukagonliknande peptid-1 (GIP-1) mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen jämfört med placebokontroll.
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GLP-1-nivåer mäts i plasma vid baslinjen och vid varje tidpunkt (vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 min) efter intag av test- och kontrollmåltider.
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i profilen för organiska syror mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen jämfört med placebokontroll.
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Nivåer av utvalda organiska syror mätt i plasma vid baslinjen och vid varje tidpunkt (vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 min) efter intag av test- och kontrollmåltider.
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Förändringar i fettsyraprofilen mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen jämfört med placebokontroll.
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Nivåer av utvalda fria fettsyror mätt i serum vid baslinjen och vid varje tidpunkt (vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 min) efter intag av test- och kontrollmåltider.
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Förändringar i triglyceridnivåer mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen jämfört med placebokontroll.
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Nivåer av triglycerider mätt i serum vid baslinjen och vid varje tidpunkt (vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 min) efter intag av test- och kontrollmåltider.
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Utredare

  • Studiestol: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Huvudutredare: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEEC 16-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Berikad granatäpplejuice

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera