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Effetti del succo di frutta arricchito sui livelli di glucosio nel sangue dopo un pasto in soggetti sani (PolyGlucHeal)

27 giugno 2018 aggiornato da: Gary Williamson, University of Leeds

I risultati di un gran numero di studi sugli esseri umani hanno dimostrato che le diete ricche di alimenti che danno una risposta glicemica inferiore comportano un minor rischio di diabete di tipo 2. I polifenoli, naturalmente presenti in frutta, verdura e cereali, hanno dimostrato la capacità di attenuare i picchi glicemici postprandiali dopo un pasto ricco di carboidrati, attraverso l'inibizione parziale dei principali enzimi della digestione dei carboidrati e la riduzione del trasporto di glucosio e fruttosio dall'intestino dopo la digestione e potenziando l'azione dell'insulina dopo che il glucosio ha raggiunto il flusso sanguigno.

Questo studio è progettato per determinare se i polifenoli, come normalmente e naturalmente presenti negli estratti alimentari e nelle bevande, aggiunti a un pasto ricco di carboidrati, possono abbassare i livelli di glucosio nel sangue dopo il suo consumo, e quindi abbassare il suo indice glicemico, e se questo effetto è mediato attraverso gli effetti sull'insulina e altri ormoni. Lo studio è concepito come uno studio crossover acuto, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su 24 soggetti sani con una normale risposta glicemica al pane bianco. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare pane bianco con succo di melograno arricchito con estratti di semi d'uva e bucce di mela o pane bianco con bevanda placebo. Gli effetti sui livelli di glucosio plasmatico, i livelli di ormoni e altri biomarcatori coinvolti nella risposta postprandiale saranno determinati oltre 3 ore dopo il consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di cibi ricchi di carboidrati o bevande zuccherate influisce sui livelli di glucosio nel sangue. I risultati di un gran numero di studi sull'uomo hanno dimostrato che le diete ricche di alimenti che danno una risposta glicemica inferiore hanno un effetto benefico sui livelli elevati di glicemia a digiuno e di insulina, aumentano la sensibilità all'insulina, contribuiscono alla riduzione del peso corporeo e dei livelli di lipidi e infine portano minor rischio di diabete di tipo 2.

Le risposte glicemiche dipendono dalla quantità e dal tipo di carboidrati presenti nel pasto. La differenza nella risposta glicemica postprandiale a diversi tipi di carboidrati è dovuta principalmente alla diversa velocità della loro digestione. Tuttavia, la risposta allo stesso cibo ricco di carboidrati può essere diversa tra individui diversi. I livelli di glucosio nel sangue dopo un pasto ricco di carboidrati sono significativamente più alti nei soggetti che seguono una dieta ricca di grassi, nelle persone in sovrappeso o obese o nei soggetti con diversi livelli di enzimi digestivi.

I risultati di studi in vitro indicano il potenziale dei polifenoli, naturalmente presenti in frutta, verdura e cereali, per attenuare i picchi di glucosio nel sangue postprandiale dopo un pasto ricco di carboidrati. È stato precedentemente dimostrato che diversi polifenoli possono rallentare la digestione dei carboidrati attraverso l'inibizione parziale dei principali enzimi coinvolti, possono ridurre il trasporto di glucosio e fruttosio dall'intestino dopo la digestione e possono migliorare l'azione dell'insulina dopo che il glucosio raggiunge il flusso sanguigno.

Nello studio precedente è stato dimostrato che il succo di melograno attenua l'aumento dei livelli di glucosio nel sangue dopo un pasto amidaceo. Questo effetto è, almeno in parte, il risultato di una digestione dell'amido ostacolata dai polifenoli presenti nel succo di melograno.

Il presente studio determinerà se i polifenoli, come normalmente e naturalmente presenti negli estratti alimentari e nelle bevande, aggiunti a un pasto ricco di carboidrati, possono abbassare i livelli di glucosio nel sangue dopo il suo consumo, e quindi abbassare il suo indice glicemico, e se questo effetto è mediato attraverso effetti sull'insulina e altri ormoni o determinati dai livelli individuali di enzimi digestivi.

Ai volontari sani verrà chiesto di consumare due pasti diversi: (1) pane bianco con succo di melograno arricchito con estratti di semi d'uva e bucce di mela o (2) pane bianco con bevanda placebo con lo stesso tipo e quantità di carboidrati e sapore simile a quello arricchito succo di melograno, ma senza polifenoli.

I livelli di glucosio, insulina, polipeptide inibitorio gastrico (GIP) e glucagon like peptide-1 (GLP-1) saranno misurati nel plasma isolato da campioni di sangue prelevati prima e fino a 3 ore dopo il consumo di ogni pasto. Saranno inoltre determinati i livelli di trigliceridi e relativi acidi organici e grassi.

Prima del reclutamento, i volontari verranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai livelli di glucosio, al BMI e alla risposta glicemica al pane bianco. Ulteriori misurazioni effettuate durante lo screening includeranno i valori della pressione sanguigna e i livelli di lipidi nel sangue. Tutti i partecipanti saranno caratterizzati per l'attività dell'a-amilasi salivare e per le copie del gene dell'a-amilasi (AMY1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • Reclutamento
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Konic Ristic, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hilda Nyambe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Asimina Kerimi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sarka Tumova, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia a digiuno ≤ 5,6 mM;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30;
  • Max glucosio dopo il consumo di app. 109 g di pane bianco inferiore a circa 8-9 mM (che è tipico per i soggetti che abbiamo misurato in precedenza);

Criteri di esclusione:

  • Fumare;
  • Partecipare a un altro studio che richiede la raccolta del sangue;
  • Diagnosi di qualsiasi malattia cronica (inclusi diabete, ipertensione, ecc.);
  • Su farmaci prescritti a lungo termine (tranne i contraccettivi);
  • Incinta o in allattamento;
  • Segue una dieta o un regime dietetico speciale (per la gestione del peso o se consuma regolarmente integratori di estratti di frutta);
  • Allergia a frutta verdura o polline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di melograno arricchito
I partecipanti consumeranno 200 ml di puro succo di melograno arricchito con semi d'uva e estratti di buccia di mela in concomitanza con 109 g di pane bianco
Integratore alimentare: Succo di melograno arricchito
Puro succo di melograno arricchito con semi d'uva ed estratto di buccia di mela (200 ml) da consumare con 109 g di pane
Comparatore placebo: Bevanda placebo
I partecipanti consumeranno 200 ml di bevanda placebo in concomitanza con 109 g di pane bianco
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Bevanda contenente lo stesso tipo e la stessa quantità di carboidrati del succo di melograno e sapore simile (200 ml) da consumare con 109 g di pane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del livello di glucosio plasmatico incrementale massimo (iCmax) tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
I livelli incrementali di glucosio saranno determinati per ciascun punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min) come variazione dei livelli di glucosio plasmatico dopo il consumo di succo di melograno arricchito o bevanda placebo in concomitanza con bianco pane, rispetto ai livelli di glucosio prima del consumo dei pasti di prova (valore basale, t=0min).
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area sotto la curva dei livelli incrementali di glucosio plasmatico (iAUC) nel gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
L'iAUC del glucosio sarà determinato da tutti i livelli incrementali di glucosio plasmatico nei punti temporali definiti (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo in base alla regola del trapezio.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Variazioni dei livelli plasmatici di insulina tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Livelli di insulina misurati al basale e in ogni punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Cambiamenti nei livelli plasmatici di peptide inibitorio gastrico (GIP) tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Livelli di GIP misurati nel plasma al basale e in ogni momento (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Cambiamenti nei livelli di peptide-1 simile al glucagone (GIP-1) tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Livelli di GLP-1 misurati nel plasma al basale e in ogni momento (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo degli acidi organici tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Livelli di acidi organici selezionati misurati nel plasma al basale e in ogni punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Cambiamenti nel profilo degli acidi grassi tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Livelli di acidi grassi liberi selezionati misurati nel siero al basale e in ogni punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Livelli di trigliceridi misurati nel siero al basale e ad ogni punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Investigatore principale: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEEC 16-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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